Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regenerativ kirurgisk behandling af peri-implantatdefekter

28. september 2021 opdateret af: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela

Regenerativ kirurgisk behandling af peri-implantatdefekter. Nedsænket versus ikke nedsænket

Forbedrer nedsænket heling af implantater de kliniske og radiologiske resultater til behandling af peri-implantitis? En række nyere systematiske undersøgelser har vist, at forekomsten af ​​periimplantitis i befolkningen er høj.

Ikke desto mindre synes der ikke at være konsensus om behandlingsstandarder for håndtering af peri-implantatsygdomme. Den betydelige variation i den empiriske brug af de tilgængelige terapeutiske modaliteter synes også at resultere i moderat effektive behandlingsresultater. Dyre- og menneskelige case-seriestudier har vist forbedrede resultater ved brug af en neddykket helingsmetode. Der synes dog ikke at være nogen randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelser, der sammenligner nedsænket/ikke-neddykket helbredende effekt til behandling af peri-implantitis. Da de nuværende modaliteter til behandling af peri-implantitis ser ud til at resultere i uforholdsmæssigt effektive resultater, er det et presserende behov for at undersøge behandlingsstrategier, der vil resultere i forbedrede sundhedsmæssige fordele for patienterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse vil være dobbeltblindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Patienter, der har behov for kirurgisk behandling af peri-implantitis efter ikke-kirurgisk behandling, vil blive tildelt enten:

Testgruppe: nedsænket heling eller kontrolgruppe: ikke-neddykket helbredende behandling af peri-implantitis ved hjælp af guidet knogleregenerering med en knogleerstatning og en resorberbar membran.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om neddykket heling af implantater signifikant vil forbedre ændringerne i marginale knogleniveauer målt på røntgenstråler 12 måneder efter behandling sammenlignet med en ikke-neddykket helingstilgang til behandling af peri-implantitis.

Sekundære mål omfatter ændringer i kliniske tilknytningsniveauer, ændringer i sonderingslommedybde, recession, keratiniseret væv, forekomst af blødning ved sondering, suppuration ved sondering (PUS), marginal gingival recession (REC), fuld mund plaque score (FMPS), fuld mund blødningsscore (FMBS), type peri-implantat knogledefekt, hyppighed og type af komplikationer og implantattab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Systemisk sunde patienter.
  • Tilstedeværelse af mindst 1 implantat diagnosticeret med peri-implantitis (peri-implantat sonderende lommedybde ≥6 mm i mindst 1 aspekt af implantatet med blødning og/eller suppuration ved sondering og radiografisk dokumenteret marginalt knogletab ≥3 mm) ifølge Renvert et. al. (2018), efter ikke-kirurgisk behandling af periimplantitis og en 4 mm dyb intrabony komponent.
  • Fravær af mobilitet af implantaterne.
  • Individuel implantatstøttet krone eller delvis fast implantatstøttet restaurering (aftagelig protese vil være udelukket).
  • Patientens rygning ≤ 10 cigaretter/dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-aftagelige proteser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Testgruppe
nedsænket helbredende behandling af peri-implantitis ved hjælp af guidet knogleregenerering med en knogleerstatning og en resorberbar membran.
Procedure: regenerativ behandling af periimplantitis

Fuld tykkelse bukkale og linguale flapper vil blive udført. Efter debridering af defekten ved hjælp af hånd- og ultralydsinstrumenter og implantatoverfladedekontaminering ved hjælp af titaniumbørster (TiBrush®) og saltvand vil regenerativ behandling kun udføres i den intrabony komponent af type 1 peri-implantatdefekter. Vejledt knogleregenerering ved hjælp af en knogleerstatning (Bio-oss®) og en resorberbar membran (bio-gide®) vil blive udført i defektens intraknogle- og dehiscenserområder.

Kirurgen vil blive blindet for tildelingen af ​​behandlingen, indtil det er tid til at lukke klapperne.
EKSPERIMENTEL: Kontrolgruppe
ikke-neddykket helbredende behandling af peri-implantitis ved hjælp af guidet knogleregenerering med en knogleerstatning og en resorberbar membran.
Procedure: regenerativ behandling af periimplantitis

Fuld tykkelse bukkale og linguale flapper vil blive udført. Efter debridering af defekten ved hjælp af hånd- og ultralydsinstrumenter og implantatoverfladedekontaminering ved hjælp af titaniumbørster (TiBrush®) og saltvand vil regenerativ behandling kun udføres i den intrabony komponent af type 1 peri-implantatdefekter. Vejledt knogleregenerering ved hjælp af en knogleerstatning (Bio-oss®) og en resorberbar membran (bio-gide®) vil blive udført i defektens intraknogle- og dehiscenserområder.

Kirurgen vil blive blindet for tildelingen af ​​behandlingen, indtil det er tid til at lukke klapperne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændrer marginalt knogleniveau
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
målt på periapikale røntgenbilleder, fra implantatets skulder til bunden af ​​knogledefekten ved siden af ​​implantatet ved de mesiale og distale overflader. Gennemsnitlige marginale knogleniveauer mellem mesiale og distale målinger vil blive beregnet.
baseline, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer Probering lommedybde
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
afstand fra tandkødsranden til bunden af ​​peri-implantatposen. Alle kliniske variabler vil blive registreret med en Hu-friedy CP15 UNC millimeter probe i seks punkter på hvert implantat.
baseline, 6 og 12 måneder
Ændringer i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Afstand fra implantatskulder eller proteseabutment til bunden af ​​peri-implantatlommen.
baseline, 6 og 12 måneder
Skift recession
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
afstand fra kanten af ​​peri-implantat-slimhinden til implantat-/abutment-grænsefladen.
baseline, 6 og 12 måneder
Skift keratiniseret slimhinde
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
afstand fra tandkødsranden op til slimhinden.
baseline, 6 og 12 måneder
Skift blanding ved sondering
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Registrering af tilstedeværelse af blødning ved binær skala (1 blødning til stede / 0 blødning fraværende)
baseline, 6 og 12 måneder
Skift supuration
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Pus tilstedeværelsesregister efter skala binært (1 tilstede / 0 fraværende)
baseline, 6 og 12 måneder
Skift plakscore
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Registrering af tilstedeværelsen af ​​plak ved binær skala på hver overflade (1 til stede / 0 fraværende), beregner procentdelen af ​​de samlede overflader, hvor plak påvises ved hjælp af en parodontal probe
baseline, 6 og 12 måneder
konfiguration af knogledefekten
Tidsramme: baseline
Baseret på klassificeringen af ​​Schwarz et al. (2007)
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Samarbejdspartnere

Osteology Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Santiago Mareque, University of Santiago de Compostela

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REGT_CT_19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implant Site Pocket Infection

Kliniske forsøg med regenerativ behandling af periimplantitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner