Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af et kosttilskud indeholdende EGCG, folsyre, vitamin B12 og hyaluronsyre til at støtte den mandlige genitalbalance hos personer udsat for HPV-risiko (PERVI-M)

Effekten af et kosttilskud indeholdende EGCG, folsyre, vitamin B12 og hyaluronsyre til at støtte den mandlige kønsbalance hos personer udsat for HPV-risiko

Pilotinterventionsundersøgelse med det formål at evaluere effekten af et kosttilskud indeholdende EGCG, vitamin B12, hyaluronsyre og folinsyre på opretholdelsen af den fysiologiske balance i den genitale slimhinde og de naturlige forsvarsmekanismer i den mandlige kønsvej, samt på opretholdelsen af HPV-DNA-testnegativitet, hos forsøgspersoner, der gennemgår naturlige reproduktionsveje. Undersøgelsen vil også vurdere den potentielle støtte til sædparametre, parrets reproduktive trivsel og reduktionen af risikofaktorer forbundet med HPV-overførsel til den kvindelige partner. I alt 34 HPV-positive par, der deltager på Istituto Scientifico Internazionale "Paolo VI" ved Policlinico A. Gemelli, vil blive inkluderet og randomiseret i to grupper: 17 par i interventionsgruppen, hvor den mandlige partner vil modtage tilskuddet (EGCG 200 mg, vitamin B12 1 mg, hyaluronsyre 50 mg, folinsyre 400 μg, én tablet dagligt i 6 måneder), og 17 par i kontrolgruppen uden tilskud.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotstudie, en randomiseret interventionsundersøgelse, har til formål at vurdere effekten af et kosttilskud indeholdende epigallocatechingallat (EGCG), vitamin B12, hyaluronsyre og folsyre på opretholdelsen af den fysiologiske balance og de naturlige forsvar af de mandlige kønsveje hos mænd med HPV-infektion, der besøger naturlige forplantningscentre. Studiet søger også at vurdere, om tilskud kan støtte sædkvaliteten, forbedre deltagende parres reproduktive velvære og reducere risikofaktorer forbundet med HPV-overførsel til den kvindelige partner.

I alt 48 par (96 deltagere) vil blive rekrutteret ved Istituto Scientifico Internazionale "Paolo VI" på Policlinico A. Gemelli. Berettigede par, karakteriseret ved en HPV-positiv mandlig partner og en HPV-negativ kvindelig partner, vil blive randomiseret i to grupper: en tilskudsgruppe, hvor begge partnere vil modtage oral tilskud med EGCG (200 mg), vitamin B12 (1 mg), hyaluronsyre (50 mg) og folsyre (400 μg) én gang dagligt i 6 måneder, og en kontrolgruppe, der ikke modtager tilskud. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computer-genereret liste.

Det primære endpointsmål er andelen af mandlige deltagere, der opnår en negativ HPV-DNA-test ved afslutningen af den 6-måneders interventionsperiode. Sekundære endpoints inkluderer ændringer i sædkvalitetsparametre vurderet ved sædanalyse i henhold til WHO's retningslinjer fra 2021, målinger af reproduktive resultater såsom fertilitetspotentiale og opnåelse af graviditet, samt opretholdelse af slimhindens sundhed i kønsorganerne, herunder fravær af infektioner eller recidiver og reduceret risiko for HPV-overførsel. HPV-genotypering vil blive vurderet ved PCR på urinrørssvabber. Den samlede studievarihed forventes at være 18 måneder efter etisk komitégodkendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet informeret samtykke

Par, der ønsker graviditet

Mandlig partner i alderen 25-65 år

HPV DNA-test, der indikerer aktiv HPV-infektion hos den mandlige partner

HPV DNA-test, der indikerer negativitet for HPV-infektion hos den kvindelige partner

Eksklusionskriterier:

  • Samtidige sygdomme, der forårsager immunsuppression

Behandling med immunmodulerende terapier

Brug af EGCG eller andre grøn te-ekstrakter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der tager Pervistop
24 par, hvor begge partnere vil modtage et kosttilskud indeholdende EGCG (200 mg), vitamin B12 (1 mg), hyaluronsyre (50 mg) og folinsyre (400 μg), én tablet dagligt oralt i 6 måneder
kombination af EGCG, vitamin B12, hyaluronsyre og folinsyre
Ingen indgriben: Patienter, der ikke tager Pervistop
24 par uden kosttilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ HPV-DNA-test
Tidsramme: 6 måneder
Andel af deltagere med en negativ HPV DNA-test ved studiet afslutning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Domenico Milardi, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Anslået)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8299

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection

Kliniske forsøg med Pervistop

Abonner