Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenetik af risperidon hos børn med gennemgribende udviklingsforstyrrelse (PDD)

27. januar 2014 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om de kendte forskelle i gener påvirker lægemiddelmetaboliserende enzymer og receptorer, der er involveret i risperidons lægemiddelvirkning. Undersøgelsen vil afgøre, om forskelle i disse gener vil ændre koncentrationen af ​​risperidon i blodet over tid hos børn i forhold til bivirkninger og klinisk respons på risperidon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Så vidt efterforskernes viden er, er der ingen undersøgelser, der dokumenterer farmakokinetik og farmakogenetik af risperidon hos børn med PDD. I øjeblikket udfører PPRU-netværket en PK-undersøgelse, hvis formål er at etablere en ny enantio-selektiv mikro-assay-metodologi og at generere foreløbige populations-PK-data for risperidon og dets metabolitter i PDD. Denne undersøgelse fokuserer på farmakogenetisk evaluering af PDD-patienter med ringe eller ingen effekt, dem, der er usædvanligt følsomme, og dem, der oplever lægemiddeltoksicitet/bivirkninger ved standard risperidondoser.

I denne undersøgelse vil der blive udtaget to 5 ml blodprøver ved et regelmæssigt planlagt PK besøg. Alternativt kan poolede affaldsblodprøver eller en mundkurv fås.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan/Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1296
        • The Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter mellem 4 og 21 år.
  • Patienter, der opfylder DSM-IV-kriterierne for autistisk lidelse, Pervasive Developmental Disorder (PDD) eller Pervasive Developmental Disorder-Not Otherwise Specificated (PDD-NOS) og er ved at påbegynde klinisk behandling eller i øjeblikket er klinisk behandlet med risperidon.
  • Patienter, der er ved at påbegynde klinisk behandling eller i øjeblikket er klinisk behandlet med risperidon, eller som i øjeblikket er på risperidon som deltager i en af ​​RUPP-protokollerne for multi-site Research Unit for Pediatric Psychopharmacology.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der tager psykotropisk medicin eller anden medicin, der vil interagere signifikant med mål-CYP 450 isoenzymaktivitet, efter hovedforskerens skøn.
  • Patienter med kendt nyre- eller leverdysfunktion (f. serumkreatinin og transaminaser eller bilirubin, der overstiger aldersspecifikke øvre grænser) er ikke kvalificerede.
  • Manglende informeret samtykke fra forælder/værge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (SKØN)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2014

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPRU 10545s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner