- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00061295
Løbebåndstræning med kropsvægtstøtte hos patienter med rygmarvsskade
Kropsvægtunderstøttet ambulationstræning efter rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gangrehabilitering er en specifik komponent i fysisk rehabilitering af personer med subakut eller kronisk rygmarvsskade (SCI). En ny metode til gangrehabilitering involverer brugen af et støttepunkt over hovedet og en sele. BWS-strategien er blevet kombineret med løbebåndsbaseret gangtræning i nyere undersøgelser med dramatiske resultater. Det antages, at denne form for træning kan forbedre output fra en 'central mønstergenerator' af trinbevægelse fra kredsløb, der er iboende til patientens rygmarv. Der er dog kun begrænset opmærksomhed på den rolle, som træningsinduceret fysisk konditionering kan spille i formidlingen af funktionelle forbedringer.
Denne undersøgelse vil evaluere, om BWS gangtræning er mere effektiv end konventionel rehabiliteringsterapi til at forbedre funktionel gang hos patienter med neurologisk ufuldstændig rygmarvsskade. Undersøgelsen vil også sammenligne løbebåndsbaseret træning med overjordisk træning. Løbebåndsbaseret træning har den iboende fordel, at den giver meget rytmisk input til emnets ben; overjordisk træning har den iboende fordel at tillade brug af hjælpemidler og derved kopiere en mere 'naturlig' træningstilstand.
Patienter med kronisk SCI (mere end 1 år efter skaden) og patienter med subakut SCI (2 til 8 måneder efter skaden) vil blive evalueret. Patienter med kronisk SCI vil blive tilfældigt tildelt en af 3 grupper: kropsvægtstøtte og løbebåndsbaseret træning, kropsvægtstøtte og overjordisk træning og konventionel rehabiliteringsterapi. Patienter med subakut skade vil blive randomiseret til at modtage enten BWS løbebåndstræning eller konventionel rehabilitering. Træningssessioner er typisk 1 time lange, med 3 sessioner om ugen i 13 uger.
Alle patienter vil blive evalueret med et batteri af funktionelle, metaboliske og neurofysiologiske foranstaltninger før træningsstart og i løbet af ugen efter, at træningen er afsluttet. Det primære resultatmål vil være gennemsnitlig maksimal overjordisk ganghastighed uden kropsvægtstøtte, men med brug af passive hjælpemidler. Sekundære foranstaltninger vil koncentrere sig om funktion (balance, mobilitet), kondition (arbejdskapacitet, styrke, gangeffektivitet) og rygmarvsneurofysiologi (motorisk ledning, refleksexcitabilitet).
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- Upstate Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter med kroniske skader:
- Rygmarvsskade ved eller over T10-rygsøjlen
- 1 år efter skaden
- Nogle frivillige bevægelser i en eller begge lemmer (dvs. motorisk ufuldstændig)
- Evne til at stå med begrænset afstivning
- Evne til at rejse sig fra siddende til stå uden mere end moderat hjælp
Inklusionskriterier for patienter med subakut skade:
- Rygmarvsskade ved eller over T10-rygsøjlen
- 2 til 8 måneder efter skaden
- Frivillig bevægelse i mindst én muskel i underekstremiteterne (dvs. motorisk ufuldstændig), selvom den muligvis ikke er i stand til at stå uden støtte eller bevæge sig fra siddende til stå uden maksimal assistance
Ekskluderingskriterier:
- Brud ved eller under T11
- Neoplastiske, degenerative eller vaskulære lidelser i rygsøjlen eller rygmarven
- Betydelige ortopædiske tilstande, der ville forstyrre regelmæssig træning eller rehabiliteringsterapi
- Decubitus ulcus
- Avanceret urinvejsinfektion
- Medicinske tilstande, der øger sandsynligheden for at få et anfald som reaktion på enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Blair M. Calancie, University of Miami Project to Cure Paralysis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1U01HD037460-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .