- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00061295
Trening na bieżni ze wsparciem masy ciała u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego
Trening chodzenia wspomagany masą ciała po urazie rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rehabilitacja chodu jest specyficznym elementem rehabilitacji ruchowej osób z podostrym lub przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI). Jedna z nowatorskich metod rehabilitacji chodu polega na zastosowaniu górnego punktu podparcia i uprzęży. Strategia BWS została połączona z treningiem chodu na bieżni w ostatnich badaniach z dramatycznymi wynikami. Uważa się, że ta forma treningu może zwiększyć wydajność „centralnego generatora wzorców” ruchu krokowego z obwodów właściwych dla rdzenia kręgowego pacjenta. Jednak niewiele uwagi poświęcono roli, jaką kondycja fizyczna wywołana treningiem może odgrywać w pośredniczeniu w poprawie funkcjonalnej.
To badanie oceni, czy trening chodu BWS jest skuteczniejszy niż konwencjonalna terapia rehabilitacyjna w poprawie funkcjonalnego chodu u pacjentów z neurologicznie niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Badanie porówna również trening na bieżni z treningiem naziemnym. Trening oparty na bieżni ma nieodłączną zaletę polegającą na dostarczaniu bardzo rytmicznego wkładu w nogi pacjenta; szkolenie naziemne ma nieodłączną zaletę polegającą na umożliwieniu korzystania z urządzeń wspomagających, a tym samym na odtworzeniu bardziej „naturalnych” warunków szkolenia.
Pacjenci z przewlekłym SCI (dłużej niż 1 rok po urazie) i pacjenci z podostrym SCI (2 do 8 miesięcy po urazie) zostaną poddani ocenie. Pacjenci z przewlekłym SCI zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup: trening podtrzymujący i oparty na bieżni, podtrzymujący i trening naziemny oraz konwencjonalna rehabilitacja. Pacjenci z podostrym urazem zostaną losowo przydzieleni do treningu na bieżni BWS lub konwencjonalnej rehabilitacji. Sesje treningowe trwają zazwyczaj 1 godzinę, z 3 sesjami tygodniowo przez 13 tygodni.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą baterii pomiarów funkcjonalnych, metabolicznych i neurofizjologicznych przed rozpoczęciem treningu oraz w ciągu tygodnia po zakończeniu treningu. Podstawową miarą wyniku będzie średnia maksymalna prędkość chodu nad ziemią bez podparcia ciężarem ciała, ale z wykorzystaniem pasywnych urządzeń wspomagających. Środki drugorzędne będą koncentrować się na funkcji (równowaga, mobilność), sprawności (zdolność do pracy, siła, wydajność chodu) i neurofizjologii rdzenia kręgowego (przewodnictwo motoryczne, pobudliwość odruchowa).
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- Upstate Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów z przewlekłymi urazami:
- Uraz rdzenia kręgowego na lub powyżej kręgosłupa T10
- 1 rok po urazie
- Niektóre ruchy wolicjonalne w jednej lub obu kończynach (tj. Silnik niekompletny)
- Możliwość stania z ograniczonym usztywnieniem
- Zdolność do wstawania z pozycji siedzącej do pozycji stojącej bez większej niż umiarkowana pomocy
Kryteria włączenia dla pacjentów z urazami podostrymi:
- Uraz rdzenia kręgowego na lub powyżej kręgosłupa T10
- 2 do 8 miesięcy po urazie
- Ruch wolicjonalny w co najmniej jednym mięśniu kończyny dolnej (tj. niepełna motoryka), chociaż może nie być w stanie stać bez podparcia lub poruszać się z pozycji siedzącej do stojącej bez maksymalnej pomocy
Kryteria wyłączenia:
- Złamania na poziomie lub poniżej T11
- Choroby nowotworowe, zwyrodnieniowe lub naczyniowe kręgosłupa lub rdzenia kręgowego
- Poważne schorzenia ortopedyczne, które mogłyby kolidować z regularnymi ćwiczeniami lub terapią rehabilitacyjną
- Wrzód odleżynowy
- Zaawansowane zakażenie dróg moczowych
- Stany chorobowe, które zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia napadu w odpowiedzi na przezczaszkową stymulację magnetyczną pojedynczym impulsem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Blair M. Calancie, University of Miami Project to Cure Paralysis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1U01HD037460-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia