- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00061295
Тренировка на беговой дорожке с поддержкой веса тела у пациентов с травмой спинного мозга
Обучение ходьбе с поддержкой веса тела после травмы спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реабилитация походки является специфическим компонентом физической реабилитации лиц с подострой или хронической травмой спинного мозга (ТСМ). Один из новых методов восстановления походки включает использование точки опоры над головой и ремня безопасности. Стратегия BWS сочеталась с тренировками ходьбы на беговой дорожке в недавних исследованиях с впечатляющими результатами. Считается, что эта форма обучения может усилить работу «центрального генератора паттернов» шагательных движений из схем, присущих спинному мозгу пациента. Тем не менее, лишь ограниченное внимание было уделено роли, которую физическая подготовка, вызванная тренировками, может играть в опосредовании функциональных улучшений.
В этом исследовании будет оцениваться, является ли тренировка походки BWS более эффективной, чем традиционная реабилитационная терапия, в улучшении функциональной походки у пациентов с неполным неврологическим повреждением спинного мозга. В исследовании также будут сравниваться тренировки на беговой дорожке с тренировками на земле. Тренировка на беговой дорожке имеет неотъемлемое преимущество, заключающееся в том, что она обеспечивает очень ритмичную нагрузку на ноги субъекта; наземное обучение имеет неотъемлемое преимущество, заключающееся в возможности использования вспомогательных устройств и, таким образом, воспроизведении более «естественных» условий обучения.
Будут оцениваться пациенты с хронической ТСМ (более 1 года после травмы) и пациенты с подострой ТСМ (от 2 до 8 месяцев после травмы). Пациенты с хронической травмой спинного мозга будут случайным образом распределены в одну из 3 групп: поддержка веса тела и тренировка на беговой дорожке, поддержка веса тела и тренировка на земле и обычная реабилитационная терапия. Пациенты с подострой травмой будут рандомизированы для прохождения либо тренировки на беговой дорожке BWS, либо обычной реабилитации. Учебные занятия обычно длятся 1 час, по 3 занятия в неделю в течение 13 недель.
Все пациенты будут оцениваться с помощью набора функциональных, метаболических и нейрофизиологических показателей до начала тренировок и в течение недели после их завершения. Первичным показателем результата будет средняя максимальная скорость ходьбы по земле без поддержки веса тела, но с использованием пассивных вспомогательных устройств. Вторичные измерения будут сосредоточены на функции (равновесие, подвижность), физической форме (работоспособность, сила, эффективность походки) и нейрофизиологии спинного мозга (двигательная проводимость, рефлекторная возбудимость).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- Upstate Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения пациентов с хронической травмой:
- Травма спинного мозга на уровне позвоночника T10 или выше
- 1 год после травмы
- Некоторые произвольные движения в одной или обеих конечностях (т. е. двигательные неполные)
- Способность стоять с ограниченной опорой
- Способность вставать из положения сидя в положение не более чем с умеренной помощью
Критерии включения пациентов с подострой травмой:
- Травма спинного мозга на уровне позвоночника T10 или выше
- от 2 до 8 месяцев после травмы
- Произвольные движения по крайней мере в одной мышце нижней конечности (т. е. неполная моторика), хотя может быть невозможно стоять без поддержки или переходить из положения сидя в положение стоя без максимальной помощи
Критерий исключения:
- Переломы на уровне T11 или ниже
- Неопластические, дегенеративные или сосудистые заболевания позвоночника или спинного мозга
- Серьезные ортопедические заболевания, которые могут помешать регулярным физическим упражнениям или реабилитационной терапии.
- Пролежневая язва
- Запущенная инфекция мочевыводящих путей
- Медицинские состояния, повышающие вероятность возникновения судорог в ответ на одноимпульсную транскраниальную магнитную стимуляцию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Blair M. Calancie, University of Miami Project to Cure Paralysis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1U01HD037460-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .