- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00061295
Futópadon végzett edzés gerincvelő-sérült betegek testtömegének támogatásával
Testsúllyal támogatott ambuláns edzés gerincvelő-sérülés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A járásrehabilitáció a szubakut vagy krónikus gerincvelősérülésben (SCI) szenvedő személyek fizikai rehabilitációjának sajátos összetevője. A járásrehabilitáció egyik új módszere egy fej feletti támaszpont és egy heveder használata. A BWS-stratégiát a futópadon alapuló járástréninggel kombinálták a legutóbbi tanulmányok drámai eredménnyel. Úgy gondolják, hogy ez az edzésforma fokozhatja a „központi mintagenerátor” teljesítményét, amely a belső áramkörből a páciens gerincvelőjébe lépő mozgást eredményez. Azonban csak korlátozott figyelmet fordítottak arra a szerepre, amelyet az edzés által kiváltott fizikai kondicionálás játszhat a funkcionális fejlesztések közvetítésében.
Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a BWS járástréning hatékonyabb-e, mint a hagyományos rehabilitációs terápia a funkcionális járás javításában neurológiailag hiányos gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél. A tanulmány a futópadon végzett edzést is összehasonlítja a föld feletti edzéssel. A futópadon végzett edzésnek megvan az az előnye, hogy nagyon ritmikusan továbbítja az alany lábát; a föld feletti képzésnek megvan az az előnye, hogy lehetővé teszi a segédeszközök használatát, és ezáltal egy „természetesebb” edzési körülményt reprodukál.
A krónikus SCI-ben szenvedő betegeket (több mint 1 év a sérülés után) és a szubakut SCI-ben szenvedő betegeket (2-8 hónappal a sérülés után) értékelni kell. A krónikus SCI-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen 3 csoport egyikébe osztják be: testtömeg-támasztó és futópadon végzett edzés, testtömeg-támasztó és földi edzés, valamint hagyományos rehabilitációs terápia. A szubakut sérülésben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják a BWS futópados edzésre vagy a hagyományos rehabilitációra. Az edzések általában 1 órásak, heti 3 alkalom 13 héten keresztül.
Minden beteget funkcionális, metabolikus és neurofiziológiai mérésekkel értékelnek az edzés megkezdése előtt és az edzés utáni héten. Az elsődleges eredménymérő az átlagos maximális föld feletti séta sebessége lesz, testtömeg támogatása nélkül, de passzív segédeszközök használatával. A másodlagos mérések a funkcióra (egyensúly, mobilitás), az erőnlétre (munkaképesség, erő, járáshatékonyság) és a gerincvelő neurofiziológiájára (motorvezetés, reflex-ingerlékenység) koncentrálnak.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- Upstate Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok krónikus sérülésben szenvedő betegek számára:
- Gerincvelősérülés a T10 gerincen vagy felette
- 1 évvel a sérülés után
- Néhány akaratlagos mozgás az egyik vagy mindkét végtagon (azaz nem teljes motoros)
- Állásképesség korlátozott merevítéssel
- Képes felállni ülőből állva, mérsékeltebb segítség nélkül
Bevonási kritériumok szubakut sérülésben szenvedő betegek számára:
- Gerincvelősérülés a T10 gerincen vagy felette
- 2-8 hónappal a sérülés után
- Az akaratlagos mozgás legalább egy alsó végtag izmában (azaz nem teljes motoros), bár nem biztos, hogy képes támasz nélkül állni vagy ülőből állásba mozogni maximális segítség nélkül
Kizárási kritériumok:
- T11 alatti vagy alatti törések
- A gerinc vagy a gerincvelő daganatos, degeneratív vagy érrendszeri rendellenességei
- Jelentős ortopédiai állapotok, amelyek megzavarhatják a rendszeres testmozgást vagy a rehabilitációs terápiát
- Decubitus fekély
- Előrehaladott húgyúti fertőzés
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek növelik a rohamok valószínűségét egyetlen impulzusos koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Blair M. Calancie, University of Miami Project to Cure Paralysis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1U01HD037460-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Testsúlyt támogató futópad edzés
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansBefejezveCerebrális bénulás Spasztikus diplegiaEgyesült Államok
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center in New...Toborzás
-
University of CincinnatiToborzásStroke | Járás, hemiplegiás | Krónikus Stroke | Gyaloglás, nehézségEgyesült Államok
-
University of PittsburghWest Penn Allegheny Health SystemBefejezveSzisztémás lupusz erythematosusEgyesült Államok
-
Rutgers, The State University of New JerseyUniversity of California, Los Angeles; University of New MexicoAktív, nem toborzóVeserák | Vékonybélrák | Tüdőrák | Prosztata rák | Húgyhólyagrák | Vastagbél rák | Pajzsmirigy rák | Végbélrák | Lágyszöveti rákEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreBefejezveGeneralizált szorongásos zavarBrazília