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Allenamento su tapis roulant con supporto del peso corporeo in pazienti con lesioni al midollo spinale

Allenamento di deambulazione supportato dal peso corporeo dopo una lesione del midollo spinale

L'allenamento su tapis roulant con supporto del peso corporeo (BWS) utilizza un'imbracatura sopraelevata per fornire un supporto parziale ai pazienti che camminano su un tapis roulant. Questo studio determinerà se l'allenamento BWS è più efficace della terapia riabilitativa convenzionale nel migliorare la capacità di deambulazione nei pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La riabilitazione della deambulazione è una componente specifica della riabilitazione fisica delle persone con lesione del midollo spinale (SCI) subacuta o cronica. Un nuovo metodo di riabilitazione della deambulazione prevede l'uso di un punto di supporto aereo e di un'imbracatura. La strategia BWS è stata combinata con l'allenamento dell'andatura basato su tapis roulant in studi recenti con risultati drammatici. Si ritiene che questa forma di allenamento possa migliorare l'output di un "generatore di schemi centrali" di movimento a passi dal circuito intrinseco al midollo spinale del paziente. Tuttavia, è stata prestata solo un'attenzione limitata al ruolo che il condizionamento fisico indotto dall'allenamento potrebbe svolgere nel mediare i miglioramenti funzionali.

Questo studio valuterà se l'allenamento dell'andatura BWS è più efficace della terapia riabilitativa convenzionale nel migliorare l'andatura funzionale nei pazienti con lesione del midollo spinale neurologicamente incompleta. Lo studio confronterà anche l'allenamento basato su tapis roulant con l'allenamento in superficie. L'allenamento basato sul tapis roulant ha il vantaggio intrinseco di fornire input altamente ritmici alle gambe del soggetto; l'allenamento in superficie ha il vantaggio intrinseco di consentire l'uso di dispositivi di assistenza e quindi di replicare una condizione di allenamento più "naturale".

Saranno valutati i pazienti con LM cronica (da più di 1 anno dopo l'infortunio) e i pazienti con LM subacuta (da 2 a 8 mesi dopo l'infortunio). I pazienti con LM cronica verranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi: supporto del peso corporeo e allenamento basato su tapis roulant, supporto del peso corporeo e allenamento in superficie e terapia riabilitativa convenzionale. I pazienti con lesioni subacute saranno randomizzati per ricevere un allenamento su tapis roulant BWS o una riabilitazione convenzionale. Le sessioni di allenamento durano in genere 1 ora, con 3 sessioni a settimana per 13 settimane.

Tutti i pazienti saranno valutati con una batteria di misure funzionali, metaboliche e neurofisiologiche prima dell'inizio dell'allenamento e durante la settimana dopo che l'allenamento è stato completato. La misura dell'esito primario sarà la velocità massima media di camminata fuori terra senza supporto del peso corporeo ma con l'uso di dispositivi di assistenza passivi. Le misure secondarie si concentreranno sulla funzione (equilibrio, mobilità), sulla forma fisica (capacità di lavoro, forza, efficienza dell'andatura) e sulla neurofisiologia del midollo spinale (conduzione motoria, eccitabilità riflessa).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Upstate Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti con lesioni croniche:

  • Lesione del midollo spinale in corrispondenza o sopra la colonna vertebrale T10
  • 1 anno dopo l'infortunio
  • Qualche movimento volitivo in uno o entrambi gli arti (cioè, motore incompleto)
  • Capacità di stare in piedi con rinforzi limitati
  • Capacità di alzarsi da seduti a stare in piedi senza assistenza più che moderata

Criteri di inclusione per i pazienti con lesione subacuta:

  • Lesione del midollo spinale in corrispondenza o sopra la colonna vertebrale T10
  • Da 2 a 8 mesi dopo l'infortunio
  • Movimento volontario in almeno un muscolo dell'arto inferiore (cioè, motore incompleto), anche se potrebbe non essere in grado di stare in piedi senza supporto o di spostarsi dalla posizione seduta a quella in piedi senza la massima assistenza

Criteri di esclusione:

  • Fratture in corrispondenza o al di sotto di T11
  • Patologie neoplastiche, degenerative o vascolari della colonna vertebrale o del midollo spinale
  • Condizioni ortopediche significative che interferirebbero con l'esercizio fisico regolare o la terapia riabilitativa
  • Piaga da decubito
  • Infezione avanzata delle vie urinarie
  • Condizioni mediche che aumentano la probabilità di avere un attacco in risposta alla stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Blair M. Calancie, University of Miami Project to Cure Paralysis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1999

Completamento dello studio

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 marzo 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1U01HD037460-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Allenamento su tapis roulant con supporto del peso corporeo

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