- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00061295
Allenamento su tapis roulant con supporto del peso corporeo in pazienti con lesioni al midollo spinale
Allenamento di deambulazione supportato dal peso corporeo dopo una lesione del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riabilitazione della deambulazione è una componente specifica della riabilitazione fisica delle persone con lesione del midollo spinale (SCI) subacuta o cronica. Un nuovo metodo di riabilitazione della deambulazione prevede l'uso di un punto di supporto aereo e di un'imbracatura. La strategia BWS è stata combinata con l'allenamento dell'andatura basato su tapis roulant in studi recenti con risultati drammatici. Si ritiene che questa forma di allenamento possa migliorare l'output di un "generatore di schemi centrali" di movimento a passi dal circuito intrinseco al midollo spinale del paziente. Tuttavia, è stata prestata solo un'attenzione limitata al ruolo che il condizionamento fisico indotto dall'allenamento potrebbe svolgere nel mediare i miglioramenti funzionali.
Questo studio valuterà se l'allenamento dell'andatura BWS è più efficace della terapia riabilitativa convenzionale nel migliorare l'andatura funzionale nei pazienti con lesione del midollo spinale neurologicamente incompleta. Lo studio confronterà anche l'allenamento basato su tapis roulant con l'allenamento in superficie. L'allenamento basato sul tapis roulant ha il vantaggio intrinseco di fornire input altamente ritmici alle gambe del soggetto; l'allenamento in superficie ha il vantaggio intrinseco di consentire l'uso di dispositivi di assistenza e quindi di replicare una condizione di allenamento più "naturale".
Saranno valutati i pazienti con LM cronica (da più di 1 anno dopo l'infortunio) e i pazienti con LM subacuta (da 2 a 8 mesi dopo l'infortunio). I pazienti con LM cronica verranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi: supporto del peso corporeo e allenamento basato su tapis roulant, supporto del peso corporeo e allenamento in superficie e terapia riabilitativa convenzionale. I pazienti con lesioni subacute saranno randomizzati per ricevere un allenamento su tapis roulant BWS o una riabilitazione convenzionale. Le sessioni di allenamento durano in genere 1 ora, con 3 sessioni a settimana per 13 settimane.
Tutti i pazienti saranno valutati con una batteria di misure funzionali, metaboliche e neurofisiologiche prima dell'inizio dell'allenamento e durante la settimana dopo che l'allenamento è stato completato. La misura dell'esito primario sarà la velocità massima media di camminata fuori terra senza supporto del peso corporeo ma con l'uso di dispositivi di assistenza passivi. Le misure secondarie si concentreranno sulla funzione (equilibrio, mobilità), sulla forma fisica (capacità di lavoro, forza, efficienza dell'andatura) e sulla neurofisiologia del midollo spinale (conduzione motoria, eccitabilità riflessa).
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- Upstate Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti con lesioni croniche:
- Lesione del midollo spinale in corrispondenza o sopra la colonna vertebrale T10
- 1 anno dopo l'infortunio
- Qualche movimento volitivo in uno o entrambi gli arti (cioè, motore incompleto)
- Capacità di stare in piedi con rinforzi limitati
- Capacità di alzarsi da seduti a stare in piedi senza assistenza più che moderata
Criteri di inclusione per i pazienti con lesione subacuta:
- Lesione del midollo spinale in corrispondenza o sopra la colonna vertebrale T10
- Da 2 a 8 mesi dopo l'infortunio
- Movimento volontario in almeno un muscolo dell'arto inferiore (cioè, motore incompleto), anche se potrebbe non essere in grado di stare in piedi senza supporto o di spostarsi dalla posizione seduta a quella in piedi senza la massima assistenza
Criteri di esclusione:
- Fratture in corrispondenza o al di sotto di T11
- Patologie neoplastiche, degenerative o vascolari della colonna vertebrale o del midollo spinale
- Condizioni ortopediche significative che interferirebbero con l'esercizio fisico regolare o la terapia riabilitativa
- Piaga da decubito
- Infezione avanzata delle vie urinarie
- Condizioni mediche che aumentano la probabilità di avere un attacco in risposta alla stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Blair M. Calancie, University of Miami Project to Cure Paralysis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1U01HD037460-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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