- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00061295
Laufbandtraining mit Körpergewichtsunterstützung bei Patienten mit Rückenmarksverletzung
Körpergewichtsunterstütztes Gehtraining nach Rückenmarksverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gangrehabilitation ist ein spezifischer Bestandteil der körperlichen Rehabilitation von Personen mit subakuter oder chronischer Rückenmarksverletzung (SCI). Eine neuartige Methode zur Gangrehabilitation beinhaltet die Verwendung eines Überkopfstützpunktes und eines Gurtes. Die BWS-Strategie wurde in aktuellen Studien mit laufbandbasiertem Gangtraining kombiniert und erzielte dramatische Ergebnisse. Es wird angenommen, dass diese Form des Trainings die Ausgabe eines „zentralen Mustergenerators“ für die Schrittbewegung von Schaltkreisen im Rückenmark des Patienten verbessern kann. Allerdings wurde der Rolle, die eine durch Training hervorgerufene körperliche Konditionierung bei der Vermittlung funktioneller Verbesserungen spielen könnte, nur begrenzte Aufmerksamkeit geschenkt.
In dieser Studie wird untersucht, ob das BWS-Gangtraining bei der Verbesserung des funktionellen Gangs bei Patienten mit neurologisch unvollständiger Rückenmarksverletzung wirksamer ist als die konventionelle Rehabilitationstherapie. In der Studie wird auch das Training auf dem Laufband mit dem Training auf dem Boden verglichen. Das Training auf dem Laufband hat den inhärenten Vorteil, dass es den Beinen des Probanden einen hochrhythmischen Input gibt. Überirdisches Training hat den inhärenten Vorteil, dass es die Verwendung von Hilfsmitteln ermöglicht und dadurch eine „natürlichere“ Trainingsbedingung nachbildet.
Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung (mehr als 1 Jahr nach der Verletzung) und Patienten mit subakuter Rückenmarksverletzung (2 bis 8 Monate nach der Verletzung) werden untersucht. Patienten mit chronischer SCI werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Körpergewichtsunterstützung und Laufbandtraining, Körpergewichtsunterstützung und oberirdisches Training sowie konventionelle Rehabilitationstherapie. Patienten mit subakuten Verletzungen werden randomisiert und erhalten entweder ein BWS-Laufbandtraining oder eine konventionelle Rehabilitation. Die Trainingseinheiten dauern in der Regel 1 Stunde, mit 3 Sitzungen pro Woche über 13 Wochen.
Alle Patienten werden vor Beginn des Trainings und in der Woche nach Abschluss des Trainings anhand einer Reihe funktioneller, metabolischer und neurophysiologischer Messungen untersucht. Das primäre Ergebnismaß wird die durchschnittliche maximale Gehgeschwindigkeit über dem Boden ohne Körpergewichtsunterstützung, aber mit der Verwendung passiver Hilfsmittel sein. Sekundäre Maßnahmen konzentrieren sich auf Funktion (Gleichgewicht, Mobilität), Fitness (Arbeitsfähigkeit, Kraft, Gangeffizienz) und Neurophysiologie des Rückenmarks (motorische Reizleitung, Reflexerregbarkeit).
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- Upstate Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten mit chronischen Verletzungen:
- Rückenmarksverletzung an oder oberhalb der T10-Wirbelsäule
- 1 Jahr nach der Verletzung
- Einige willkürliche Bewegungen in einem oder beiden Gliedmaßen (d. h. motorische Unvollständigkeit)
- Fähigkeit, mit eingeschränkter Abstützung zu stehen
- Fähigkeit, ohne mäßige Unterstützung vom Sitzen in den Stand aufzustehen
Einschlusskriterien für Patienten mit subakuter Verletzung:
- Rückenmarksverletzung an oder oberhalb der T10-Wirbelsäule
- 2 bis 8 Monate nach der Verletzung
- Willensmäßige Bewegung in mindestens einem Muskel der unteren Gliedmaßen (d. h. motorisch unvollständig), obwohl das Stehen ohne Unterstützung oder der Übergang vom Sitzen zum Stehen ohne maximale Unterstützung möglicherweise nicht möglich ist
Ausschlusskriterien:
- Frakturen bei oder unterhalb T11
- Neoplastische, degenerative oder vaskuläre Erkrankungen der Wirbelsäule oder des Rückenmarks
- Erhebliche orthopädische Erkrankungen, die regelmäßige körperliche Betätigung oder Rehabilitationstherapie beeinträchtigen würden
- Dekubitus
- Fortgeschrittene Harnwegsinfektion
- Erkrankungen, die die Wahrscheinlichkeit eines Anfalls als Reaktion auf eine transkranielle Einzelimpuls-Magnetstimulation erhöhen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Blair M. Calancie, University of Miami Project to Cure Paralysis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1U01HD037460-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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