- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00066001
Mikrobielle foreninger i periodontal sundhed og sygdom
8. november 2010 opdateret af: The Forsyth Institute
Effekten af systemisk administreret metronidazol alene og i kombination med professionel supragingival plakfjernelse på plaksammensætning
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de kliniske og mikrobiologiske effekter af systemisk administreret metronidazol alene eller i kombination med professionel plakfjernelse på periodontalt syge patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedmålene for periodontal forskning er at differentiere patogene fra værtskompatible plaque-mikrobioter og at optimere behandlinger for at konvertere førstnævnte til sidstnævnte.
Til dette formål blev sammensætningen af supra og subgingival plaques, associationerne mellem arter både inden for og mellem supra og subgingivale plaques og forskelle mellem plaques fra raske og syge individer i den foregående tildelingsperiode bestemt.
Et væsentligt fund var den hyppige påvisning af anaerobe periodontale patogener i lave antal i supragingival plak hos periodontalt syge og i mindre grad raske forsøgspersoner.
Ugentlig professionel supragingival plakfjernelse i 3 måneder hos 18 parodontitis-patienter viste forbløffende reduktioner i den subgingival mikrobiota, som blev opretholdt i 9 måneder efter ophør af det professionelle program.
Sammensætningen af mikrobiotaen efter 12 måneder hos disse forsøgspersoner svarede til den, der blev fundet i periodontal sundhed.
I en anden af vores undersøgelser frembragte systemisk administreret metronidazol lignende virkninger.
I SA1 vil der således blive udført et 2-årigt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner virkningerne af 1) SRP alene eller i kombination med 2) ugentlig professionel supragingival plakfjernelse, 3) systemisk administreret metronidazol eller 4) en kombination af de 2 på kliniske parametre og supra og subgingival plak sammensætning.
200 paradentosepatienter vil modtage SRP i lokalbedøvelse og vil blive tilfældigt fordelt i de 4 behandlingsgrupper.
Alle forsøgspersoner vil blive evalueret klinisk og for supra og subgingival plaksammensætning efter 2 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Supra og subgingival plakprøver vil blive taget separat fra det mesiale aspekt af hver tand og evalueret individuelt for deres indhold af 40 bakteriearter ved hjælp af skakbræt DNA-DNA hybridisering, der giver over 3,6 millioner bakterietal.
Resultaterne vil afgøre, om den gavnlige effekt af de enkelte behandlinger varer længere end et år, og om kombineret behandling giver endnu større fordel for patienten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
154
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Department of Periodontology, The Forsyth Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- > 35 år
- > 20 tænder
- > 5 % websteder (ca. 8 steder) med lommedybde > 4 mm og/eller 5 % steder med fastgørelsesniveau > 4 mm
Undtagelse:
- > 50 % af steder med lommedybde eller fastgørelsesniveau > 4 mm
- Graviditet eller amning
- Periodontal eller antibiotikabehandling inden for de foregående 12 måneder
- Enhver systemisk tilstand, der kan påvirke forløbet af periodontal sygdom eller behandling (f. diabetes, AIDS)
- Enhver systemisk tilstand, der kræver antibiotikadækning til rutinemæssige parodontale procedurer (f. hjertesygdomme, ledudskiftninger osv.)
- Enhver kendt allergi over for metronidazol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1, 2, 3, 4
Studiets 4 arme er baseret på behandlingsgrupperne: 1. scaling og rodplaning alene (SRP); 2. SRP plus gentagen professionel supragingival plakfjernelse; 3. SRP + systemisk administreret metronidazol; 4. SRP + gentagen professionel supragingival plakfjernelse + systemisk administreret metronidazol.
|
antibiotikum, der er særligt effektivt mod gramnegative bakteriearter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i gennemsnitligt tilknytningsniveau
Tidsramme: Baseline, 3, 6 12 18 og 24 måneder
|
Baseline, 3, 6 12 18 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann Haffajee, Boston, MA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2003
Først opslået (Skøn)
5. august 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. november 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2010
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIDCR-12108
- R01DE012108 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .