Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobielle foreninger i periodontal sundhed og sygdom

8. november 2010 opdateret af: The Forsyth Institute

Effekten af ​​systemisk administreret metronidazol alene og i kombination med professionel supragingival plakfjernelse på plaksammensætning

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de kliniske og mikrobiologiske effekter af systemisk administreret metronidazol alene eller i kombination med professionel plakfjernelse på periodontalt syge patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålene for periodontal forskning er at differentiere patogene fra værtskompatible plaque-mikrobioter og at optimere behandlinger for at konvertere førstnævnte til sidstnævnte. Til dette formål blev sammensætningen af ​​supra og subgingival plaques, associationerne mellem arter både inden for og mellem supra og subgingivale plaques og forskelle mellem plaques fra raske og syge individer i den foregående tildelingsperiode bestemt. Et væsentligt fund var den hyppige påvisning af anaerobe periodontale patogener i lave antal i supragingival plak hos periodontalt syge og i mindre grad raske forsøgspersoner. Ugentlig professionel supragingival plakfjernelse i 3 måneder hos 18 parodontitis-patienter viste forbløffende reduktioner i den subgingival mikrobiota, som blev opretholdt i 9 måneder efter ophør af det professionelle program. Sammensætningen af ​​mikrobiotaen efter 12 måneder hos disse forsøgspersoner svarede til den, der blev fundet i periodontal sundhed. I en anden af ​​vores undersøgelser frembragte systemisk administreret metronidazol lignende virkninger. I SA1 vil der således blive udført et 2-årigt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner virkningerne af 1) SRP alene eller i kombination med 2) ugentlig professionel supragingival plakfjernelse, 3) systemisk administreret metronidazol eller 4) en kombination af de 2 på kliniske parametre og supra og subgingival plak sammensætning. 200 paradentosepatienter vil modtage SRP i lokalbedøvelse og vil blive tilfældigt fordelt i de 4 behandlingsgrupper. Alle forsøgspersoner vil blive evalueret klinisk og for supra og subgingival plaksammensætning efter 2 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Supra og subgingival plakprøver vil blive taget separat fra det mesiale aspekt af hver tand og evalueret individuelt for deres indhold af 40 bakteriearter ved hjælp af skakbræt DNA-DNA hybridisering, der giver over 3,6 millioner bakterietal. Resultaterne vil afgøre, om den gavnlige effekt af de enkelte behandlinger varer længere end et år, og om kombineret behandling giver endnu større fordel for patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Department of Periodontology, The Forsyth Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • > 35 år
  • > 20 tænder
  • > 5 % websteder (ca. 8 steder) med lommedybde > 4 mm og/eller 5 % steder med fastgørelsesniveau > 4 mm

Undtagelse:

  • > 50 % af steder med lommedybde eller fastgørelsesniveau > 4 mm
  • Graviditet eller amning
  • Periodontal eller antibiotikabehandling inden for de foregående 12 måneder
  • Enhver systemisk tilstand, der kan påvirke forløbet af periodontal sygdom eller behandling (f. diabetes, AIDS)
  • Enhver systemisk tilstand, der kræver antibiotikadækning til rutinemæssige parodontale procedurer (f. hjertesygdomme, ledudskiftninger osv.)
  • Enhver kendt allergi over for metronidazol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1, 2, 3, 4
Studiets 4 arme er baseret på behandlingsgrupperne: 1. scaling og rodplaning alene (SRP); 2. SRP plus gentagen professionel supragingival plakfjernelse; 3. SRP + systemisk administreret metronidazol; 4. SRP + gentagen professionel supragingival plakfjernelse + systemisk administreret metronidazol.
antibiotikum, der er særligt effektivt mod gramnegative bakteriearter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt tilknytningsniveau
Tidsramme: Baseline, 3, 6 12 18 og 24 måneder
Baseline, 3, 6 12 18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Haffajee, Boston, MA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2003

Først opslået (Skøn)

5. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDCR-12108
  • R01DE012108 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner