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Mikrobielle Assoziationen in parodontaler Gesundheit und Krankheit

8. November 2010 aktualisiert von: The Forsyth Institute

Die Wirkung von systemisch verabreichtem Metronidazol allein und in Kombination mit professioneller supragingivaler Plaqueentfernung auf die Plaquezusammensetzung

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen und mikrobiologischen Wirkungen von systemisch verabreichtem Metronidazol allein oder in Kombination mit professioneller Plaqueentfernung bei parodontal erkrankten Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele der parodontalen Forschung sind die Unterscheidung zwischen pathogenen und wirtskompatiblen Plaque-Mikrobiota und die Optimierung von Behandlungen, um erstere in letztere umzuwandeln. Dazu wurden in der vergangenen Vergabeperiode die Zusammensetzung von supra- und subgingivalen Plaques, die Artenassoziationen innerhalb und zwischen supra- und subgingivalen Plaques sowie Unterschiede zwischen Plaques von gesunden und erkrankten Individuen ermittelt. Eine wichtige Erkenntnis war der häufige Nachweis anaerober parodontaler Pathogene in geringer Zahl in supragingivaler Plaque von parodontal erkrankten und in geringerem Maße gesunden Probanden. Die wöchentliche professionelle supragingivale Plaqueentfernung über 3 Monate bei 18 Parodontitispatienten zeigte erstaunliche Reduktionen der subgingivalen Mikrobiota, die 9 Monate nach Beendigung des professionellen Programms aufrechterhalten wurden. Die Zusammensetzung der Mikrobiota nach 12 Monaten war bei diesen Probanden ähnlich wie bei der parodontalen Gesundheit. In einer anderen unserer Studien erzeugte systemisch verabreichtes Metronidazol ähnliche Wirkungen. Daher wird in SA1 eine 2-jährige randomisierte klinische Studie durchgeführt, in der die Wirkungen von 1) SRP allein oder in Kombination mit 2) wöchentlicher professioneller supragingivaler Plaqueentfernung, 3) systemisch verabreichtem Metronidazol oder 4) einer Kombination der 2 auf klinische Parameter und verglichen werden supra- und subgingivale Plaquezusammensetzung. 200 Parodontitis-Patienten erhalten SRP unter örtlicher Betäubung und werden nach dem Zufallsprinzip den 4 Behandlungsgruppen zugeteilt. Alle Probanden werden nach 2 Wochen, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten klinisch und auf supra- und subgingivale Plaquezusammensetzung untersucht. Supra- und subgingivale Plaqueproben werden separat von der mesialen Seite jedes Zahns entnommen und einzeln auf ihren Gehalt an 40 Bakterienarten unter Verwendung von Checkerboard-DNA-DNA-Hybridisierung bewertet, was über 3,6 Millionen Bakterienzahlen liefert. Die Ergebnisse werden bestimmen, ob die positive Wirkung der einzelnen Therapien über ein Jahr hinaus anhält und ob eine kombinierte Behandlung einen noch größeren Nutzen für den Patienten bringt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Department of Periodontology, The Forsyth Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • > 35 Jahre alt
  • > 20 Zähne
  • > 5 % Standorte (ca. 8 Stellen) mit Taschentiefe > 4 mm und / oder 5 % Stellen mit Attachmentlevel > 4 mm

Ausschluss:

  • > 50 % der Stellen mit Taschentiefe oder Attachmentlevel > 4 mm
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Parodontal- oder Antibiotikatherapie in den letzten 12 Monaten
  • Jeder systemische Zustand, der den Verlauf einer Parodontalerkrankung oder -behandlung beeinflussen könnte (z. Zuckerkrankheit, Aids)
  • Jeder systemische Zustand, der eine antibiotische Abdeckung für routinemäßige parodontale Eingriffe erfordert (z. Herzerkrankungen, Gelenkersatz etc.)
  • Jede bekannte Allergie gegen Metronidazol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1, 2, 3, 4
Die 4 Arme der Studie basieren auf den Behandlungsgruppen: 1. Skalierung und Wurzelglättung allein (SRP); 2. SRP plus wiederholte professionelle supragingivale Plaqueentfernung; 3. SRP + systemisch verabreichtes Metronidazol; 4. SRP + wiederholte professionelle supragingivale Plaqueentfernung + systemisch verabreichtes Metronidazol.
Antibiotikum, das besonders wirksam gegen gramnegative Bakterienarten ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des mittleren Bindungsniveaus
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Haffajee, Boston, MA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDCR-12108
  • R01DE012108 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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Klinische Studien zur Metronidazol

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