- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00066001
Mikrobielle Assoziationen in parodontaler Gesundheit und Krankheit
8. November 2010 aktualisiert von: The Forsyth Institute
Die Wirkung von systemisch verabreichtem Metronidazol allein und in Kombination mit professioneller supragingivaler Plaqueentfernung auf die Plaquezusammensetzung
Ziel dieser Studie ist es, die klinischen und mikrobiologischen Wirkungen von systemisch verabreichtem Metronidazol allein oder in Kombination mit professioneller Plaqueentfernung bei parodontal erkrankten Patienten zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele der parodontalen Forschung sind die Unterscheidung zwischen pathogenen und wirtskompatiblen Plaque-Mikrobiota und die Optimierung von Behandlungen, um erstere in letztere umzuwandeln.
Dazu wurden in der vergangenen Vergabeperiode die Zusammensetzung von supra- und subgingivalen Plaques, die Artenassoziationen innerhalb und zwischen supra- und subgingivalen Plaques sowie Unterschiede zwischen Plaques von gesunden und erkrankten Individuen ermittelt.
Eine wichtige Erkenntnis war der häufige Nachweis anaerober parodontaler Pathogene in geringer Zahl in supragingivaler Plaque von parodontal erkrankten und in geringerem Maße gesunden Probanden.
Die wöchentliche professionelle supragingivale Plaqueentfernung über 3 Monate bei 18 Parodontitispatienten zeigte erstaunliche Reduktionen der subgingivalen Mikrobiota, die 9 Monate nach Beendigung des professionellen Programms aufrechterhalten wurden.
Die Zusammensetzung der Mikrobiota nach 12 Monaten war bei diesen Probanden ähnlich wie bei der parodontalen Gesundheit.
In einer anderen unserer Studien erzeugte systemisch verabreichtes Metronidazol ähnliche Wirkungen.
Daher wird in SA1 eine 2-jährige randomisierte klinische Studie durchgeführt, in der die Wirkungen von 1) SRP allein oder in Kombination mit 2) wöchentlicher professioneller supragingivaler Plaqueentfernung, 3) systemisch verabreichtem Metronidazol oder 4) einer Kombination der 2 auf klinische Parameter und verglichen werden supra- und subgingivale Plaquezusammensetzung.
200 Parodontitis-Patienten erhalten SRP unter örtlicher Betäubung und werden nach dem Zufallsprinzip den 4 Behandlungsgruppen zugeteilt.
Alle Probanden werden nach 2 Wochen, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten klinisch und auf supra- und subgingivale Plaquezusammensetzung untersucht.
Supra- und subgingivale Plaqueproben werden separat von der mesialen Seite jedes Zahns entnommen und einzeln auf ihren Gehalt an 40 Bakterienarten unter Verwendung von Checkerboard-DNA-DNA-Hybridisierung bewertet, was über 3,6 Millionen Bakterienzahlen liefert.
Die Ergebnisse werden bestimmen, ob die positive Wirkung der einzelnen Therapien über ein Jahr hinaus anhält und ob eine kombinierte Behandlung einen noch größeren Nutzen für den Patienten bringt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
154
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Department of Periodontology, The Forsyth Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Aufnahme:
- > 35 Jahre alt
- > 20 Zähne
- > 5 % Standorte (ca. 8 Stellen) mit Taschentiefe > 4 mm und / oder 5 % Stellen mit Attachmentlevel > 4 mm
Ausschluss:
- > 50 % der Stellen mit Taschentiefe oder Attachmentlevel > 4 mm
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Parodontal- oder Antibiotikatherapie in den letzten 12 Monaten
- Jeder systemische Zustand, der den Verlauf einer Parodontalerkrankung oder -behandlung beeinflussen könnte (z. Zuckerkrankheit, Aids)
- Jeder systemische Zustand, der eine antibiotische Abdeckung für routinemäßige parodontale Eingriffe erfordert (z. Herzerkrankungen, Gelenkersatz etc.)
- Jede bekannte Allergie gegen Metronidazol
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 1, 2, 3, 4
Die 4 Arme der Studie basieren auf den Behandlungsgruppen: 1. Skalierung und Wurzelglättung allein (SRP); 2. SRP plus wiederholte professionelle supragingivale Plaqueentfernung; 3. SRP + systemisch verabreichtes Metronidazol; 4. SRP + wiederholte professionelle supragingivale Plaqueentfernung + systemisch verabreichtes Metronidazol.
|
Antibiotikum, das besonders wirksam gegen gramnegative Bakterienarten ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des mittleren Bindungsniveaus
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
|
Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ann Haffajee, Boston, MA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDCR-12108
- R01DE012108 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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