Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiální asociace ve zdraví a onemocnění parodontu

8. listopadu 2010 aktualizováno: The Forsyth Institute

Účinek systémově podávaného metronidazolu samotného a v kombinaci s profesionálním supragingiválním odstraněním plaku na složení plaku

Účelem této studie je stanovit klinické a mikrobiologické účinky systémově podávaného metronidazolu samotného nebo v kombinaci s profesionálním odstraněním plaku u pacientů s periodontálním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavními cíli parodontálního výzkumu je odlišit patogenní mikroflóry plaku od kompatibilních s hostitelem a optimalizovat léčbu tak, aby se první přeměnily na druhé. Za tímto účelem bylo v předchozím období udělování stanoveno složení supra a subgingiválních plaků, asociace mezi druhy uvnitř i mezi supra a subgingiválními plaky a rozdíly mezi plaky od zdravých a nemocných jedinců. Jedním z hlavních zjištění byla častá detekce anaerobních parodontálních patogenů v nízkém počtu v supragingiválním plaku u periodontálně nemocných a v menší míře zdravých jedinců. Týdenní profesionální odstraňování supragingiválního plaku po dobu 3 měsíců u 18 pacientů s parodontitidou prokázalo úžasné snížení subgingivální mikroflóry, které se udrželo po dobu 9 měsíců po ukončení profesionálního programu. Složení mikroflóry po 12 měsících u těchto subjektů bylo podobné jako u parodontálního zdraví. V jiné z našich studií vykazoval systémově podávaný metronidazol podobné účinky. V SA1 tedy bude provedena 2letá randomizovaná klinická studie srovnávající účinky 1) SRP samostatně nebo v kombinaci s 2) týdenním profesionálním odstraněním supragingiválního plaku, 3) systémově podávaným metronidazolem nebo 4) kombinací těchto 2 na klinické parametry a supra a subgingivální složení plaku. 200 pacientů s parodontitidou dostane SRP v lokální anestezii a budou náhodně rozděleni do 4 léčebných skupin. Všechny subjekty budou hodnoceny klinicky a na supra a subgingivální složení plaku ve 2 týdnech, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících. Vzorky supra a subgingiválního plaku budou odebrány odděleně z meziiálního aspektu každého zubu a individuálně vyhodnoceny na obsah 40 bakteriálních druhů pomocí šachovnicové hybridizace DNA-DNA poskytující více než 3,6 milionu bakteriálních počtů. Výsledky určí, zda příznivý účinek jednotlivých terapií přetrvává déle než jeden rok a zda kombinovaná léčba přináší pacientovi ještě větší přínos.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Department of Periodontology, The Forsyth Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • > 35 let věku
  • > 20 zubů
  • > 5 % webů (cca. 8 míst) s hloubkou kapsy > 4 mm a/nebo 5 % míst s úrovní připevnění > 4 mm

Vyloučení:

  • > 50 % míst s hloubkou kapsy nebo úrovní upevnění > 4 mm
  • Těhotenství nebo kojení
  • Parodontální nebo antibiotická terapie v předchozích 12 měsících
  • Jakýkoli systémový stav, který by mohl ovlivnit průběh onemocnění parodontu nebo léčbu (např. diabetes, AIDS)
  • Jakýkoli systémový stav, který vyžaduje krytí antibiotiky pro rutinní parodontální zákroky (např. srdeční onemocnění, kloubní náhrady atd.)
  • Jakákoli známá alergie na metronidazol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1, 2, 3, 4
4 ramena studie jsou založena na léčebných skupinách: 1. samotné škálování a hoblování kořenů (SRP); 2. SRP plus opakované profesionální supragingivální odstranění plaku; 3. SRP + systémově podávaný metronidazol; 4. SRP + opakované odborné supragingivální odstranění plaku + systémově podávaný metronidazol.
antibiotikum, které je zvláště účinné proti gramnegativním druhům bakterií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna střední úrovně připoutanosti
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Haffajee, Boston, MA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NIDCR-12108
  • R01DE012108 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na metronidazol

3
Předplatit