- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00066001
Mikrobiální asociace ve zdraví a onemocnění parodontu
8. listopadu 2010 aktualizováno: The Forsyth Institute
Účinek systémově podávaného metronidazolu samotného a v kombinaci s profesionálním supragingiválním odstraněním plaku na složení plaku
Účelem této studie je stanovit klinické a mikrobiologické účinky systémově podávaného metronidazolu samotného nebo v kombinaci s profesionálním odstraněním plaku u pacientů s periodontálním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavními cíli parodontálního výzkumu je odlišit patogenní mikroflóry plaku od kompatibilních s hostitelem a optimalizovat léčbu tak, aby se první přeměnily na druhé.
Za tímto účelem bylo v předchozím období udělování stanoveno složení supra a subgingiválních plaků, asociace mezi druhy uvnitř i mezi supra a subgingiválními plaky a rozdíly mezi plaky od zdravých a nemocných jedinců.
Jedním z hlavních zjištění byla častá detekce anaerobních parodontálních patogenů v nízkém počtu v supragingiválním plaku u periodontálně nemocných a v menší míře zdravých jedinců.
Týdenní profesionální odstraňování supragingiválního plaku po dobu 3 měsíců u 18 pacientů s parodontitidou prokázalo úžasné snížení subgingivální mikroflóry, které se udrželo po dobu 9 měsíců po ukončení profesionálního programu.
Složení mikroflóry po 12 měsících u těchto subjektů bylo podobné jako u parodontálního zdraví.
V jiné z našich studií vykazoval systémově podávaný metronidazol podobné účinky.
V SA1 tedy bude provedena 2letá randomizovaná klinická studie srovnávající účinky 1) SRP samostatně nebo v kombinaci s 2) týdenním profesionálním odstraněním supragingiválního plaku, 3) systémově podávaným metronidazolem nebo 4) kombinací těchto 2 na klinické parametry a supra a subgingivální složení plaku.
200 pacientů s parodontitidou dostane SRP v lokální anestezii a budou náhodně rozděleni do 4 léčebných skupin.
Všechny subjekty budou hodnoceny klinicky a na supra a subgingivální složení plaku ve 2 týdnech, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících.
Vzorky supra a subgingiválního plaku budou odebrány odděleně z meziiálního aspektu každého zubu a individuálně vyhodnoceny na obsah 40 bakteriálních druhů pomocí šachovnicové hybridizace DNA-DNA poskytující více než 3,6 milionu bakteriálních počtů.
Výsledky určí, zda příznivý účinek jednotlivých terapií přetrvává déle než jeden rok a zda kombinovaná léčba přináší pacientovi ještě větší přínos.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
154
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Department of Periodontology, The Forsyth Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zařazení:
- > 35 let věku
- > 20 zubů
- > 5 % webů (cca. 8 míst) s hloubkou kapsy > 4 mm a/nebo 5 % míst s úrovní připevnění > 4 mm
Vyloučení:
- > 50 % míst s hloubkou kapsy nebo úrovní upevnění > 4 mm
- Těhotenství nebo kojení
- Parodontální nebo antibiotická terapie v předchozích 12 měsících
- Jakýkoli systémový stav, který by mohl ovlivnit průběh onemocnění parodontu nebo léčbu (např. diabetes, AIDS)
- Jakýkoli systémový stav, který vyžaduje krytí antibiotiky pro rutinní parodontální zákroky (např. srdeční onemocnění, kloubní náhrady atd.)
- Jakákoli známá alergie na metronidazol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: 1, 2, 3, 4
4 ramena studie jsou založena na léčebných skupinách: 1. samotné škálování a hoblování kořenů (SRP); 2. SRP plus opakované profesionální supragingivální odstranění plaku; 3. SRP + systémově podávaný metronidazol; 4. SRP + opakované odborné supragingivální odstranění plaku + systémově podávaný metronidazol.
|
antibiotikum, které je zvláště účinné proti gramnegativním druhům bakterií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna střední úrovně připoutanosti
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Haffajee, Boston, MA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2003
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIDCR-12108
- R01DE012108 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na metronidazol
-
Mansoura UniversityDokončenoAnální píštěl | Hemoroidy | Anální trhlinyEgypt
-
PfizerForest LaboratoriesDokončeno
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)Science and Technology Park, Center of Innovation Technologies for Human...Zatím nenabíráme
-
Peking University Shenzhen HospitalDokončenoOpakování | Bakteriální vaginózaČína
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedReliance Clinical Research Services (Navi Mumbai, India)DokončenoPrůjem spojený s Clostridium DifficileIndie
-
bioRASI, LLCDokončenoPapulopustulózní Rosacea | Erytematotelangiektatická růžovkaSpojené státy
-
Taro Pharmaceuticals USADokončeno
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandNábor
-
University of LouisvilleNáborEndometrióza | Bolest související s endometriózouSpojené státy
-
State University of New York at BuffaloStaženoC. Obtížná infekceSpojené státy