- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00066001
Associações microbianas na saúde e doença periodontal
8 de novembro de 2010 atualizado por: The Forsyth Institute
O efeito do metronidazol administrado sistemicamente sozinho e em combinação com a remoção profissional de placa supragengival na composição da placa
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos clínicos e microbiológicos do metronidazol administrado sistemicamente sozinho ou em combinação com a remoção profissional de placa bacteriana em pacientes com doença periodontal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os principais objetivos da pesquisa periodontal são diferenciar as microbiotas patogênicas das placas compatíveis com o hospedeiro e otimizar os tratamentos para converter as primeiras nas últimas.
Para este fim, no período de premiação anterior, foram determinadas a composição das placas supra e subgengivais, as associações entre as espécies dentro e entre as placas supra e subgengivais e as diferenças entre as placas de indivíduos saudáveis e doentes.
Uma descoberta importante foi a detecção frequente de patógenos periodontais anaeróbios em números baixos na placa supragengival de indivíduos com doença periodontal e, em menor grau, de indivíduos saudáveis.
A remoção profissional semanal da placa supragengival por 3 meses em 18 indivíduos com periodontite demonstrou reduções surpreendentes na microbiota subgengival que foram mantidas por 9 meses após o término do programa profissional.
A composição da microbiota aos 12 meses nesses indivíduos foi semelhante à encontrada na saúde periodontal.
Em outro de nossos estudos, o metronidazol administrado sistemicamente produziu efeitos semelhantes.
Assim, no SA1, um ensaio clínico randomizado de 2 anos será realizado comparando os efeitos de 1) SRP sozinho ou em combinação com 2) remoção profissional semanal da placa supragengival, 3) metronidazol administrado sistemicamente ou 4) uma combinação dos 2 nos parâmetros clínicos e composição da placa supra e subgengival.
200 pacientes com periodontite receberão SRP sob anestesia local e serão aleatoriamente designados para os 4 grupos de tratamento.
Todos os indivíduos serão avaliados clinicamente e quanto à composição da placa supra e subgengival em 2 semanas, 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
Amostras de placa supra e subgengival serão coletadas separadamente da face mesial de cada dente e avaliadas individualmente quanto ao seu conteúdo de 40 espécies bacterianas usando hibridização quadriculada DNA-DNA, fornecendo mais de 3,6 milhões de contagens bacterianas.
Os resultados determinarão se o efeito benéfico das terapias individuais persiste além de um ano e se o tratamento combinado produz um benefício ainda maior para o paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Department of Periodontology, The Forsyth Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- > 35 anos de idade
- > 20 dentes
- > 5% locais (aprox. 8 sítios) com profundidade de bolsa > 4 mm e/ou 5% sítios com nível de fixação > 4 mm
Exclusão:
- > 50% dos locais com profundidade de bolso ou nível de fixação > 4 mm
- Gravidez ou lactação
- Tratamento periodontal ou antibiótico nos últimos 12 meses
- Qualquer condição sistêmica que possa influenciar o curso da doença ou tratamento periodontal (p. diabete, AIDS)
- Qualquer condição sistêmica que exija cobertura antibiótica para procedimentos periodontais de rotina (p. problemas cardíacos, substituições de articulações, etc.)
- Qualquer alergia conhecida ao metronidazol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: 1, 2, 3, 4
Os 4 braços do estudo são baseados nos grupos de tratamento: 1. raspagem e alisamento radicular sozinho (SRP); 2. SRP mais remoção de placa supragengival profissional repetida; 3. SRP + metronidazol administrado sistemicamente; 4. SRP + remoção de placa supragengival profissional repetida + metronidazol administrado sistemicamente.
|
antibiótico que é particularmente eficaz contra espécies bacterianas Gram negativas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração no nível médio de apego
Prazo: Linha de base, 3, 6 12 18 e 24 meses
|
Linha de base, 3, 6 12 18 e 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Haffajee, Boston, MA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIDCR-12108
- R01DE012108 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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