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Associações microbianas na saúde e doença periodontal

8 de novembro de 2010 atualizado por: The Forsyth Institute

O efeito do metronidazol administrado sistemicamente sozinho e em combinação com a remoção profissional de placa supragengival na composição da placa

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos clínicos e microbiológicos do metronidazol administrado sistemicamente sozinho ou em combinação com a remoção profissional de placa bacteriana em pacientes com doença periodontal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os principais objetivos da pesquisa periodontal são diferenciar as microbiotas patogênicas das placas compatíveis com o hospedeiro e otimizar os tratamentos para converter as primeiras nas últimas. Para este fim, no período de premiação anterior, foram determinadas a composição das placas supra e subgengivais, as associações entre as espécies dentro e entre as placas supra e subgengivais e as diferenças entre as placas de indivíduos saudáveis ​​e doentes. Uma descoberta importante foi a detecção frequente de patógenos periodontais anaeróbios em números baixos na placa supragengival de indivíduos com doença periodontal e, em menor grau, de indivíduos saudáveis. A remoção profissional semanal da placa supragengival por 3 meses em 18 indivíduos com periodontite demonstrou reduções surpreendentes na microbiota subgengival que foram mantidas por 9 meses após o término do programa profissional. A composição da microbiota aos 12 meses nesses indivíduos foi semelhante à encontrada na saúde periodontal. Em outro de nossos estudos, o metronidazol administrado sistemicamente produziu efeitos semelhantes. Assim, no SA1, um ensaio clínico randomizado de 2 anos será realizado comparando os efeitos de 1) SRP sozinho ou em combinação com 2) remoção profissional semanal da placa supragengival, 3) metronidazol administrado sistemicamente ou 4) uma combinação dos 2 nos parâmetros clínicos e composição da placa supra e subgengival. 200 pacientes com periodontite receberão SRP sob anestesia local e serão aleatoriamente designados para os 4 grupos de tratamento. Todos os indivíduos serão avaliados clinicamente e quanto à composição da placa supra e subgengival em 2 semanas, 3, 6, 12, 18 e 24 meses. Amostras de placa supra e subgengival serão coletadas separadamente da face mesial de cada dente e avaliadas individualmente quanto ao seu conteúdo de 40 espécies bacterianas usando hibridização quadriculada DNA-DNA, fornecendo mais de 3,6 milhões de contagens bacterianas. Os resultados determinarão se o efeito benéfico das terapias individuais persiste além de um ano e se o tratamento combinado produz um benefício ainda maior para o paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Department of Periodontology, The Forsyth Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

  • > 35 anos de idade
  • > 20 dentes
  • > 5% locais (aprox. 8 sítios) com profundidade de bolsa > 4 mm e/ou 5% sítios com nível de fixação > 4 mm

Exclusão:

  • > 50% dos locais com profundidade de bolso ou nível de fixação > 4 mm
  • Gravidez ou lactação
  • Tratamento periodontal ou antibiótico nos últimos 12 meses
  • Qualquer condição sistêmica que possa influenciar o curso da doença ou tratamento periodontal (p. diabete, AIDS)
  • Qualquer condição sistêmica que exija cobertura antibiótica para procedimentos periodontais de rotina (p. problemas cardíacos, substituições de articulações, etc.)
  • Qualquer alergia conhecida ao metronidazol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 1, 2, 3, 4
Os 4 braços do estudo são baseados nos grupos de tratamento: 1. raspagem e alisamento radicular sozinho (SRP); 2. SRP mais remoção de placa supragengival profissional repetida; 3. SRP + metronidazol administrado sistemicamente; 4. SRP + remoção de placa supragengival profissional repetida + metronidazol administrado sistemicamente.
antibiótico que é particularmente eficaz contra espécies bacterianas Gram negativas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no nível médio de apego
Prazo: Linha de base, 3, 6 12 18 e 24 meses
Linha de base, 3, 6 12 18 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Haffajee, Boston, MA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NIDCR-12108
  • R01DE012108 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em metronidazol

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