- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00066001
Associazioni microbiche nella salute e nelle malattie parodontali
8 novembre 2010 aggiornato da: The Forsyth Institute
L'effetto del metronidazolo somministrato per via sistemica da solo e in combinazione con la rimozione professionale della placca sopragengivale sulla composizione della placca
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti clinici e microbiologici del metronidazolo somministrato per via sistemica da solo o in combinazione con la rimozione professionale della placca su pazienti con malattia parodontale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I principali obiettivi della ricerca parodontale sono differenziare i microbioti della placca patogeni da quelli compatibili con l'ospite e ottimizzare i trattamenti per convertire i primi nei secondi.
A tal fine, nel precedente periodo di aggiudicazione sono state determinate la composizione delle placche sopra e sottogengivali, le associazioni tra le specie sia all'interno che tra le placche sopra e sottogengivali e le differenze tra placche di individui sani e malati.
Uno dei risultati principali è stata la frequente individuazione di patogeni parodontali anaerobi a basso numero nella placca sopragengivale di soggetti con malattie parodontali e, in misura minore, di soggetti sani.
La rimozione professionale settimanale della placca sopragengivale per 3 mesi in 18 soggetti affetti da parodontite ha dimostrato sorprendenti riduzioni del microbiota sottogengivale che sono state mantenute per 9 mesi dopo la cessazione del programma professionale.
La composizione del microbiota a 12 mesi in questi soggetti era simile a quella riscontrata nella salute parodontale.
In un altro dei nostri studi, il metronidazolo somministrato per via sistemica ha prodotto effetti simili.
Pertanto, in SA1 verrà eseguito uno studio clinico randomizzato di 2 anni confrontando gli effetti di 1) SRP da solo o in combinazione con 2) rimozione professionale settimanale della placca sopragengivale, 3) metronidazolo somministrato per via sistemica o 4) una combinazione dei 2 su parametri clinici e composizione della placca sopra e sottogengivale.
200 pazienti con parodontite riceveranno SRP in anestesia locale e saranno assegnati in modo casuale ai 4 gruppi di trattamento.
Tutti i soggetti saranno valutati clinicamente e per la composizione della placca sopra e sottogengivale a 2 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
I campioni di placca sopra e sottogengivale saranno prelevati separatamente dall'aspetto mesiale di ciascun dente e valutati individualmente per il loro contenuto di 40 specie batteriche utilizzando l'ibridazione DNA-DNA a scacchiera che fornisce oltre 3,6 milioni di conte batteriche.
I risultati determineranno se l'effetto benefico delle singole terapie persiste oltre un anno e se il trattamento combinato produce benefici ancora maggiori per il paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
154
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Department of Periodontology, The Forsyth Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione:
- > 35 anni di età
- > 20 denti
- > 5% siti (ca. 8 siti) con profondità della tasca > 4 mm e/o 5% di siti con livello di attacco > 4 mm
Esclusione:
- > 50% dei siti con profondità della tasca o livello di attacco > 4 mm
- Gravidanza o allattamento
- Terapia parodontale o antibiotica nei 12 mesi precedenti
- Qualsiasi condizione sistemica che potrebbe influenzare il decorso della malattia parodontale o il trattamento (ad es. diabete, AIDS)
- Qualsiasi condizione sistemica che richieda una copertura antibiotica per le procedure parodontali di routine (ad es. cardiopatie, protesi articolari, ecc.)
- Qualsiasi allergia nota al metronidazolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 1, 2, 3, 4
I 4 bracci dello studio si basano sui gruppi di trattamento: 1. scaling and root planing alone (SRP); 2. SRP più rimozione professionale ripetuta della placca sopragengivale; 3. SRP + metronidazolo somministrato per via sistemica; 4. SRP + rimozione professionale ripetuta della placca sopragengivale + metronidazolo somministrato per via sistemica.
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antibiotico particolarmente efficace contro le specie batteriche Gram negative
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del livello medio di attaccamento
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 12 18 e 24 mesi
|
Basale, 3, 6 12 18 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ann Haffajee, Boston, MA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2003
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDCR-12108
- R01DE012108 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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