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Associazioni microbiche nella salute e nelle malattie parodontali

8 novembre 2010 aggiornato da: The Forsyth Institute

L'effetto del metronidazolo somministrato per via sistemica da solo e in combinazione con la rimozione professionale della placca sopragengivale sulla composizione della placca

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti clinici e microbiologici del metronidazolo somministrato per via sistemica da solo o in combinazione con la rimozione professionale della placca su pazienti con malattia parodontale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I principali obiettivi della ricerca parodontale sono differenziare i microbioti della placca patogeni da quelli compatibili con l'ospite e ottimizzare i trattamenti per convertire i primi nei secondi. A tal fine, nel precedente periodo di aggiudicazione sono state determinate la composizione delle placche sopra e sottogengivali, le associazioni tra le specie sia all'interno che tra le placche sopra e sottogengivali e le differenze tra placche di individui sani e malati. Uno dei risultati principali è stata la frequente individuazione di patogeni parodontali anaerobi a basso numero nella placca sopragengivale di soggetti con malattie parodontali e, in misura minore, di soggetti sani. La rimozione professionale settimanale della placca sopragengivale per 3 mesi in 18 soggetti affetti da parodontite ha dimostrato sorprendenti riduzioni del microbiota sottogengivale che sono state mantenute per 9 mesi dopo la cessazione del programma professionale. La composizione del microbiota a 12 mesi in questi soggetti era simile a quella riscontrata nella salute parodontale. In un altro dei nostri studi, il metronidazolo somministrato per via sistemica ha prodotto effetti simili. Pertanto, in SA1 verrà eseguito uno studio clinico randomizzato di 2 anni confrontando gli effetti di 1) SRP da solo o in combinazione con 2) rimozione professionale settimanale della placca sopragengivale, 3) metronidazolo somministrato per via sistemica o 4) una combinazione dei 2 su parametri clinici e composizione della placca sopra e sottogengivale. 200 pazienti con parodontite riceveranno SRP in anestesia locale e saranno assegnati in modo casuale ai 4 gruppi di trattamento. Tutti i soggetti saranno valutati clinicamente e per la composizione della placca sopra e sottogengivale a 2 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi. I campioni di placca sopra e sottogengivale saranno prelevati separatamente dall'aspetto mesiale di ciascun dente e valutati individualmente per il loro contenuto di 40 specie batteriche utilizzando l'ibridazione DNA-DNA a scacchiera che fornisce oltre 3,6 milioni di conte batteriche. I risultati determineranno se l'effetto benefico delle singole terapie persiste oltre un anno e se il trattamento combinato produce benefici ancora maggiori per il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Department of Periodontology, The Forsyth Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • > 35 anni di età
  • > 20 denti
  • > 5% siti (ca. 8 siti) con profondità della tasca > 4 mm e/o 5% di siti con livello di attacco > 4 mm

Esclusione:

  • > 50% dei siti con profondità della tasca o livello di attacco > 4 mm
  • Gravidanza o allattamento
  • Terapia parodontale o antibiotica nei 12 mesi precedenti
  • Qualsiasi condizione sistemica che potrebbe influenzare il decorso della malattia parodontale o il trattamento (ad es. diabete, AIDS)
  • Qualsiasi condizione sistemica che richieda una copertura antibiotica per le procedure parodontali di routine (ad es. cardiopatie, protesi articolari, ecc.)
  • Qualsiasi allergia nota al metronidazolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1, 2, 3, 4
I 4 bracci dello studio si basano sui gruppi di trattamento: 1. scaling and root planing alone (SRP); 2. SRP più rimozione professionale ripetuta della placca sopragengivale; 3. SRP + metronidazolo somministrato per via sistemica; 4. SRP + rimozione professionale ripetuta della placca sopragengivale + metronidazolo somministrato per via sistemica.
antibiotico particolarmente efficace contro le specie batteriche Gram negative

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello medio di attaccamento
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 12 18 e 24 mesi
Basale, 3, 6 12 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Haffajee, Boston, MA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDCR-12108
  • R01DE012108 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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