Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrobiális társulások a parodontális egészségben és betegségekben

2010. november 8. frissítette: The Forsyth Institute

A szisztémásan adagolt metronidazol önmagában és a professzionális szupragingivális plakk eltávolításával kombinálva a plakk összetételére

A vizsgálat célja a szisztémásan alkalmazott metronidazol önmagában vagy professzionális plakk eltávolításával kombinált klinikai és mikrobiológiai hatásai meghatározása periodontális betegségben szenvedő betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A parodontológiai kutatások fő céljai a patogén és a gazdakompatibilis plakk mikrobióták megkülönböztetése, valamint a kezelések optimalizálása az előbbi utóbbiakká való átalakítása érdekében. Ennek érdekében az előző pályázati időszakban meghatározták a supra- és szubgingivális plakkok összetételét, a fajok közötti asszociációkat mind a supra-, mind a szubgingivális plakkok között, valamint az egészséges és beteg egyedek plakkjai közötti különbségeket. Az egyik fő megállapítás az anaerob periodontális kórokozók gyakori, alacsony számban történő kimutatása volt parodontálisan beteg és kisebb mértékben egészséges alanyok supragingivális plakkjában. A 3 hónapon át tartó, 18 parodontitisben szenvedő alanynál végzett heti szakszerű szupragingivális plakk eltávolítás a szubgingivális mikrobióta elképesztő csökkenést mutatott, amely a szakmai program leállítása után 9 hónapig fennmaradt. A mikrobiota összetétele 12 hónapos korban ezeknél az alanyoknál hasonló volt a parodontális egészségben tapasztaltakhoz. Egy másik vizsgálatunkban a szisztémásan alkalmazott metronidazol hasonló hatásokat produkált. Így az SA1-ben egy 2 éves randomizált klinikai vizsgálatot végeznek, amelyben összehasonlítják az 1) SRP önmagában vagy 2) hetente végzett professzionális supragingivális plakk eltávolításával, 3) szisztémásán alkalmazott metronidazollal vagy 4) a 2 kombináció hatását a klinikai paraméterekre és supra és subgingivális plakk összetétele. 200 parodontózisos beteg kap SRP-t helyi érzéstelenítésben, és véletlenszerűen osztják be őket a 4 kezelési csoportba. Minden alanyt klinikailag, valamint a szupra- és szubgingivális plakk összetételére értékeljük 2 hét, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap elteltével. A szupra és a szubgingivális plakkmintákat az egyes fogak meziális oldaláról külön-külön veszik, és külön-külön értékelik 40 baktériumfaj tartalmát sakktábla DNS-DNS hibridizációval, amely több mint 3,6 millió baktériumszámot eredményez. Az eredmények határozzák meg, hogy az egyes terápiák jótékony hatása egy éven túl is fennmarad-e, és hogy a kombinált kezelés még nagyobb hasznot hoz-e a beteg számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Department of Periodontology, The Forsyth Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadás:

  • > 35 éves
  • > 20 fog
  • > 5% webhelyek (kb. 8 hely) 4 mm-nél nagyobb zsebmélységgel és/vagy 5%-ban 4 mm-nél nagyobb rögzítési szinttel

Kirekesztés:

  • A helyek > 50%-a zsebmélységgel vagy rögzítési szinttel > 4 mm
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Parodontális vagy antibiotikus kezelés az elmúlt 12 hónapban
  • Minden olyan szisztémás állapot, amely befolyásolhatja a parodontális betegség lefolyását vagy a kezelést (pl. cukorbetegség, AIDS)
  • Bármilyen szisztémás állapot, amely antibiotikumos kezelést igényel a rutin parodontológiai eljárásokhoz (pl. szívbetegségek, ízületi pótlások stb.)
  • Bármilyen ismert allergia a metronidazolra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1, 2, 3, 4
A vizsgálat 4 ága a kezelési csoportokon alapul: 1. méretezés és gyökérgyalulás önmagában (SRP); 2. SRP plusz ismételt professzionális supragingivális plakk eltávolítás; 3. SRP + szisztémásán alkalmazott metronidazol; 4. SRP + ismételt professzionális supragingivális plakk eltávolítás + szisztémás metronidazol.
Drog: metronidazol
antibiotikum, amely különösen hatékony a Gram-negatív baktériumfajok ellen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos kötődési szint változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 12 18 és 24 hónap
Kiindulási állapot, 3, 6 12 18 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Forsyth Institute

Együttműködők

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ann Haffajee, Boston, MA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2003. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIDCR-12108
  • R01DE012108 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis

Klinikai vizsgálatok a metronidazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel