- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00066001
Związki drobnoustrojów w zdrowiu i chorobie przyzębia
8 listopada 2010 zaktualizowane przez: The Forsyth Institute
Wpływ metronidazolu podawanego ogólnoustrojowo samego iw połączeniu z profesjonalnym usuwaniem płytki nazębnej naddziąsłowej na skład płytki nazębnej
Celem pracy jest określenie klinicznego i mikrobiologicznego wpływu metronidazolu podawanego ogólnoustrojowo w monoterapii lub w połączeniu z profesjonalnym usuwaniem płytki nazębnej u pacjentów z chorobami przyzębia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównymi celami badań periodontologicznych jest odróżnienie mikroflory bakteryjnej płytki bakteryjnej od patogennej i kompatybilnej z gospodarzem oraz optymalizacja leczenia w celu przekształcenia tej pierwszej w drugą.
W tym celu w poprzednim okresie przyznawania nagrody określono skład płytek nad- i poddziąsłowych, powiązania między gatunkami zarówno w obrębie płytek nad- i poddziąsłowych, jak i różnice między płytkami osób zdrowych i chorych.
Jednym z głównych odkryć było częste wykrywanie beztlenowych patogenów przyzębia w niewielkiej liczbie w płytce nazębnej naddziąsłowej u osób z chorobą przyzębia iw mniejszym stopniu zdrowych osób.
Cotygodniowe profesjonalne usuwanie płytki naddziąsłowej przez 3 miesiące u 18 pacjentów z zapaleniem przyzębia wykazało zdumiewające zmniejszenie mikroflory poddziąsłowej, które utrzymywało się przez 9 miesięcy po zakończeniu profesjonalnego programu.
Skład mikroflory po 12 miesiącach u tych osób był podobny do tego, jaki stwierdzono u osób z chorobami przyzębia.
W innym z naszych badań metronidazol podawany ogólnoustrojowo dawał podobne efekty.
Dlatego w SA1 zostanie przeprowadzone 2-letnie randomizowane badanie kliniczne porównujące wpływ 1) samego SRP lub w połączeniu z 2) cotygodniowym profesjonalnym usuwaniem płytki nazębnej naddziąsłowej, 3) metronidazolem podawanym ogólnoustrojowo lub 4) połączeniem 2 na parametry kliniczne i skład płytki nazębnej nad i poddziąsłowej.
200 pacjentów z zapaleniem przyzębia otrzyma SRP w znieczuleniu miejscowym i zostanie losowo przydzielonych do 4 grup terapeutycznych.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i ocenie składu płytki nazębnej nad i poddziąsłowej po 2 tygodniach, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Próbki płytki nazębnej nad i poddziąsłowej zostaną pobrane oddzielnie od mezjalnej części każdego zęba i ocenione indywidualnie pod kątem zawartości 40 gatunków bakterii przy użyciu hybrydyzacji DNA-DNA w szachownicę, co da ponad 3,6 miliona zliczeń bakterii.
Wyniki określą, czy korzystne działanie poszczególnych terapii utrzyma się dłużej niż rok i czy leczenie skojarzone przyniesie pacjentowi jeszcze większe korzyści.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Department of Periodontology, The Forsyth Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Włączenie:
- > 35 lat
- > 20 zębów
- > 5% witryn (ok. 8 miejsc) z głębokością kieszonek > 4 mm i/lub 5% miejsc z poziomem przyczepu > 4 mm
Wykluczenie:
- > 50% miejsc z głębokością kieszonek lub poziomem przyczepu > 4 mm
- Ciąża lub laktacja
- Leczenie periodontologiczne lub antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Każdy stan ogólnoustrojowy, który może mieć wpływ na przebieg choroby przyzębia lub leczenie (np. cukrzyca, AIDS)
- Każdy stan ogólnoustrojowy, który wymaga antybiotykoterapii przy rutynowych zabiegach periodontologicznych (np. choroby serca, protezy stawów itp.)
- Każda znana alergia na metronidazol
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1, 2, 3, 4
4 ramiona badania opierają się na grupach zabiegowych: 1. skaling i samo wygładzanie korzeni (SRP); 2. SRP plus powtórne profesjonalne usunięcie płytki nazębnej naddziąsłowej; 3. SRP + metronidazol podawany ogólnoustrojowo; 4. SRP + powtórne profesjonalne usunięcie płytki naddziąsłowej + metronidazol podawany ogólnoustrojowo.
|
antybiotyk, który jest szczególnie skuteczny przeciwko gatunkom bakterii Gram-ujemnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniego poziomu przywiązania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ann Haffajee, Boston, MA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIDCR-12108
- R01DE012108 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .