Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związki drobnoustrojów w zdrowiu i chorobie przyzębia

8 listopada 2010 zaktualizowane przez: The Forsyth Institute

Wpływ metronidazolu podawanego ogólnoustrojowo samego iw połączeniu z profesjonalnym usuwaniem płytki nazębnej naddziąsłowej na skład płytki nazębnej

Celem pracy jest określenie klinicznego i mikrobiologicznego wpływu metronidazolu podawanego ogólnoustrojowo w monoterapii lub w połączeniu z profesjonalnym usuwaniem płytki nazębnej u pacjentów z chorobami przyzębia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami badań periodontologicznych jest odróżnienie mikroflory bakteryjnej płytki bakteryjnej od patogennej i kompatybilnej z gospodarzem oraz optymalizacja leczenia w celu przekształcenia tej pierwszej w drugą. W tym celu w poprzednim okresie przyznawania nagrody określono skład płytek nad- i poddziąsłowych, powiązania między gatunkami zarówno w obrębie płytek nad- i poddziąsłowych, jak i różnice między płytkami osób zdrowych i chorych. Jednym z głównych odkryć było częste wykrywanie beztlenowych patogenów przyzębia w niewielkiej liczbie w płytce nazębnej naddziąsłowej u osób z chorobą przyzębia iw mniejszym stopniu zdrowych osób. Cotygodniowe profesjonalne usuwanie płytki naddziąsłowej przez 3 miesiące u 18 pacjentów z zapaleniem przyzębia wykazało zdumiewające zmniejszenie mikroflory poddziąsłowej, które utrzymywało się przez 9 miesięcy po zakończeniu profesjonalnego programu. Skład mikroflory po 12 miesiącach u tych osób był podobny do tego, jaki stwierdzono u osób z chorobami przyzębia. W innym z naszych badań metronidazol podawany ogólnoustrojowo dawał podobne efekty. Dlatego w SA1 zostanie przeprowadzone 2-letnie randomizowane badanie kliniczne porównujące wpływ 1) samego SRP lub w połączeniu z 2) cotygodniowym profesjonalnym usuwaniem płytki nazębnej naddziąsłowej, 3) metronidazolem podawanym ogólnoustrojowo lub 4) połączeniem 2 na parametry kliniczne i skład płytki nazębnej nad i poddziąsłowej. 200 pacjentów z zapaleniem przyzębia otrzyma SRP w znieczuleniu miejscowym i zostanie losowo przydzielonych do 4 grup terapeutycznych. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i ocenie składu płytki nazębnej nad i poddziąsłowej po 2 tygodniach, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach. Próbki płytki nazębnej nad i poddziąsłowej zostaną pobrane oddzielnie od mezjalnej części każdego zęba i ocenione indywidualnie pod kątem zawartości 40 gatunków bakterii przy użyciu hybrydyzacji DNA-DNA w szachownicę, co da ponad 3,6 miliona zliczeń bakterii. Wyniki określą, czy korzystne działanie poszczególnych terapii utrzyma się dłużej niż rok i czy leczenie skojarzone przyniesie pacjentowi jeszcze większe korzyści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Department of Periodontology, The Forsyth Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • > 35 lat
  • > 20 zębów
  • > 5% witryn (ok. 8 miejsc) z głębokością kieszonek > 4 mm i/lub 5% miejsc z poziomem przyczepu > 4 mm

Wykluczenie:

  • > 50% miejsc z głębokością kieszonek lub poziomem przyczepu > 4 mm
  • Ciąża lub laktacja
  • Leczenie periodontologiczne lub antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Każdy stan ogólnoustrojowy, który może mieć wpływ na przebieg choroby przyzębia lub leczenie (np. cukrzyca, AIDS)
  • Każdy stan ogólnoustrojowy, który wymaga antybiotykoterapii przy rutynowych zabiegach periodontologicznych (np. choroby serca, protezy stawów itp.)
  • Każda znana alergia na metronidazol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1, 2, 3, 4
4 ramiona badania opierają się na grupach zabiegowych: 1. skaling i samo wygładzanie korzeni (SRP); 2. SRP plus powtórne profesjonalne usunięcie płytki nazębnej naddziąsłowej; 3. SRP + metronidazol podawany ogólnoustrojowo; 4. SRP + powtórne profesjonalne usunięcie płytki naddziąsłowej + metronidazol podawany ogólnoustrojowo.
antybiotyk, który jest szczególnie skuteczny przeciwko gatunkom bakterii Gram-ujemnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego poziomu przywiązania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann Haffajee, Boston, MA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj