Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende palliativ capecitabin og gemcitabin til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk galdevejskræft

2. juni 2012 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Capecitabin og gemcitabin hos patienter med avanceret eller metastatisk galdevejskræft, et multicenter fase II-forsøg

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom capecitabin og gemcitabin, bruger forskellige måder at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Palliativ kemoterapi kan forbedre livskvaliteten hos patienter, der har lokalt fremskreden eller metastatisk galdevejskræft og kan hjælpe dem til at leve mere komfortabelt.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​adjuverende capecitabin og gemcitabin til at forbedre livskvaliteten hos patienter, som har lokalt fremskreden eller metastatisk galdevejskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem palliativ capecitabins og gemcitabins evne til at opretholde eller forbedre tumorrelaterede symptomer (efter at behandlingsbar galdevejsobstruktion er blevet lindret) målt ved det kliniske fordelsrespons hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk galdevejskræft.

Sekundær

  • Bestem det kliniske fordelsrespons hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem tiden til og varigheden af ​​klinisk fordel-respons hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem den objektive respons og tid til progression hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem livskvaliteten for patienter, der behandles med dette regime.
  • Bestem bivirkningerne hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse.

Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8 og oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-14 (28 samlede doser). Behandlingen gentages hver 21. dag i 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der reagerer på behandlingen, kan modtage yderligere forløb efter investigatorens skøn.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ugentligt i uge 2-9 (forløb 1-3), og derefter før hver administration af gemcitabin.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 19-44 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet galdevejskræft

    • Lokalt fremskreden, uoperabel eller metastatisk sygdom
  • Metastatisk adenokarcinom med klinisk dokumentation for involvering af galdeblære eller galdetræ uden tegn på et andet primært adenokarcinom tilladt
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom
  • Galdevejsobstruktion, der kan behandles, skal afhjælpes ved enten intern endoskopisk dræning/stenting eller palliativ bypass-operation før studiestart

  • Symptomatisk galdevejskræft og har mindst 1 af følgende:

    • Karnofsky 60-80 %
    • Baseline analgetikaforbrug mindst 10 mg morfinækvivalenter pr. dag
    • Baseline smerteintensitetsscore på mindst 20 mm ud af en mulig 100 mm
  • Ingen tidligere eller samtidig CNS-metastase

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 80

Præstationsstatus

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10,0 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin ikke mere end 4 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 5 gange ULN
  • AST og ALT ikke mere end 5 gange ULN

Renal

  • Kreatininclearance større end 50 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen ukontrolleret hjerte-kar-sygdom

Gastrointestinale

  • Kan indtage oral medicin
  • Intet malabsorptionssyndrom
  • Ingen uoverskuelig kvalme og/eller opkastning
  • Ingen delvis tyndtarmsobstruktion

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 1 år efter deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen aktiv autoimmun sygdom
  • Ingen ukontrolleret diabetes
  • Ingen kendt overfølsomhed over for fluorouracil
  • Ingen kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  • Ingen definitiv kontraindikation for kortikosteroider
  • Ingen tidligere signifikante neurologiske eller psykiatriske lidelser (f.eks. psykotiske lidelser, demens eller anfald), der ville udelukke forståelse eller give informeret samtykke
  • Ingen tidligere alvorlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling
  • Ingen psykiatrisk lidelse, kognitiv dysfunktion eller sprogproblemer, der ville udelukke udfyldelse af livskvalitetsspørgeskemaet eller patientens dagbog
  • Ingen anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft eller tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen forudgående biologisk behandling
  • Ingen forudgående immunterapi

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi ved fremskreden/metastatisk sygdom
  • Ingen tidligere palliativ kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig megestrol

Strålebehandling

  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling

  • Ingen samtidig strålebehandling

    • Behandling af en enkelt smertefuld læsion tilladt

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Tidligere Whipple-procedure tilladt
  • Forudgående duodenal bypass tilladt

  • Ingen samtidig endoskopisk eller ekstern galdedrænage som følge af progressiv malign galdegangobstruktion

    • Dræning som følge af ikke-malign galdegangobstruktion tilladt

Andet

  • Mere end 30 dage siden tidligere behandling i et klinisk studie
  • Ingen andre samtidige lægemidler mod kræft
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
  • Ingen samtidig sorivudin eller dets kemisk relaterede analoger (f.eks. lamivudin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Capecitabin plus Gemcitabin
Medicin: capecitabin plus gemcitabin
capecitabin plus gemcitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evnen til palliativ capecitabin og gemcitabin
Tidsramme: 3 måneder
Bestem palliativ capecitabins og gemcitabins evne til at opretholde eller forbedre tumorrelaterede symptomer (efter at behandlingsbar galdevejsobstruktion er blevet lindret) målt ved det kliniske fordelsrespons.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk fordelsrespons alene målt efter 3 forløb
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2003

Først opslået (Skøn)

11. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAKK 44/02
  • EU-20322

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner