Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant palliativt capecitabin och gemcitabin vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad gallvägscancer

2 juni 2012 uppdaterad av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Capecitabin och gemcitabin hos patienter med avancerad eller metastaserad gallvägscancer, en multicenter fas II-studie

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som capecitabin och gemcitabin, använder olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Palliativ kemoterapi kan förbättra livskvaliteten hos patienter som har lokalt avancerad eller metastaserad gallvägscancer och kan hjälpa dem att leva mer bekvämt.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av adjuvant capecitabin och gemcitabin för att förbättra livskvaliteten hos patienter som har lokalt avancerad eller metastaserad gallvägscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm förmågan hos palliativt capecitabin och gemcitabin att upprätthålla eller förbättra tumörrelaterade symtom (efter att behandlingsbar gallvägsobstruktion har lindrats) mätt med det kliniska nyttosvaret hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad gallvägscancer.

Sekundär

  • Bestäm det kliniska nyttosvaret hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm tiden till och varaktigheten av klinisk nyttasvar hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm det objektiva svaret och tiden till progression hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm den totala överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm livskvaliteten för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm biverkningarna hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en öppen, multicenterstudie.

Patienterna får gemcitabin IV under 30 minuter dag 1 och 8 och oral capecitabin två gånger dagligen dag 1-14 (28 totala doser). Behandlingen upprepas var 21:e dag i 8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som svarar på behandlingen kan få ytterligare kurser efter utredarens gottfinnande.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, varje vecka under vecka 2-9 (kurs 1-3), och sedan före varje administrering av gemcitabin.

Patienterna följs var 3:e månad i 1 år och därefter var 6:e ​​månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 19-44 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad gallvägscancer

    • Lokalt avancerad, ooperbar eller metastaserande sjukdom
  • Metastaserande adenokarcinom med klinisk dokumentation av inblandning i gallblåsan eller gallträdet utan tecken på annat primärt adenokarcinom tillåtet
  • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom
  • Behandlingsbar gallvägsobstruktion måste lindras genom antingen intern endoskopisk dränering/stenting eller palliativ bypass-operation innan studiestart

  • Symtomatisk gallvägscancer och har minst 1 av följande:

    • Karnofsky 60-80 %
    • Baslinjekonsumtion av smärtstillande medel minst 10 mg morfinekvivalenter per dag
    • Baslinjesmärtintensitetspoäng på minst 20 mm av möjliga 100 mm
  • Ingen tidigare eller samtidig CNS-metastasering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 till 80

Prestationsstatus

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10,0 g/dL

Lever

  • Bilirubin inte högre än 4 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas inte högre än 5 gånger ULN
  • AST och ALAT inte mer än 5 gånger ULN

Njur

  • Kreatininclearance större än 50 ml/min

Kardiovaskulär

  • Ingen okontrollerad hjärt-kärlsjukdom

Gastrointestinala

  • Kan inta oral medicin
  • Inget malabsorptionssyndrom
  • Inget svårbehandlat illamående och/eller kräkningar
  • Ingen partiell tunntarmsobstruktion

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 1 år efter deltagande i studien
  • Ingen aktiv autoimmun sjukdom
  • Ingen okontrollerad diabetes
  • Ingen känd överkänslighet mot fluorouracil
  • Ingen känd dihydropyrimidindehydrogenasbrist
  • Ingen definitiv kontraindikation mot kortikosteroider
  • Inga tidigare betydande neurologiska eller psykiatriska störningar (t.ex. psykotiska störningar, demens eller anfall) som skulle hindra förståelse eller ge informerat samtycke
  • Ingen tidigare allvarlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling
  • Ingen psykiatrisk störning, kognitiv dysfunktion eller språkproblem som skulle förhindra att fylla i livskvalitetsformuläret eller patientens dagbok
  • Inget annat allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer eller adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidigare biologisk behandling
  • Ingen tidigare immunterapi

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi för avancerad/metastaserande sjukdom
  • Ingen tidigare palliativ kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig megestrol

Strålbehandling

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling

  • Ingen samtidig strålbehandling

    • Behandling av en enda smärtsam lesion tillåts

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Tidigare Whipple-procedur tillåts
  • Tidigare duodenal bypass tillåts

  • Ingen samtidig endoskopisk eller extern galldränage som en konsekvens av progressiv maligna gallgångsobstruktion

    • Dränering som en konsekvens av icke-maligna gallgångsobstruktion tillåts

Övrig

  • Mer än 30 dagar sedan tidigare behandling inom en klinisk studie
  • Inga andra samtidiga cancerläkemedel
  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel
  • Inget samtidigt sorivudin eller dess kemiskt relaterade analoger (t.ex. lamivudin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Capecitabin plus Gemcitabin
Läkemedel: capecitabin plus gemcitabin
capecitabin plus gemcitabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmågan hos palliativ capecitabin och gemcitabin
Tidsram: 3 månader
Bestäm palliativt capecitabins och gemcitabins förmåga att bibehålla eller förbättra tumörrelaterade symtom (efter att behandlingsbar gallvägsobstruktion har lindrats) mätt med det kliniska nyttosvaret.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Enbart kliniskt nyttasvar mätt efter 3 kurser
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2003

Första postat (Uppskatta)

11 december 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAKK 44/02
  • EU-20322

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på capecitabin plus gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera