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Capecitabina palliativa adiuvante e gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma delle vie biliari localmente avanzato o metastatico

2 giugno 2012 aggiornato da: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Capecitabina e gemcitabina in pazienti con carcinoma delle vie biliari avanzato o metastatico, uno studio multicentrico di fase II

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la capecitabina e la gemcitabina, usano modi diversi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La chemioterapia palliativa può migliorare la qualità della vita nei pazienti con carcinoma delle vie biliari localmente avanzato o metastatico e può aiutarli a vivere più comodamente.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia della capecitabina adiuvante e della gemcitabina nel migliorare la qualità della vita nei pazienti con carcinoma delle vie biliari localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la capacità della capecitabina palliativa e della gemcitabina di mantenere o migliorare i sintomi correlati al tumore (dopo che l'ostruzione trattabile del dotto biliare è stata alleviata) misurata dalla risposta di beneficio clinico nei pazienti con carcinoma delle vie biliari localmente avanzato o metastatico.

Secondario

  • Determinare la risposta al beneficio clinico nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare il tempo e la durata della risposta al beneficio clinico nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la risposta obiettiva e il tempo alla progressione nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare gli eventi avversi nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto.

I pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8 e capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-14 (28 dosi totali). Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che rispondono al trattamento possono ricevere corsi aggiuntivi a discrezione dello sperimentatore.

La qualità della vita viene valutata al basale, settimanalmente durante le settimane 2-9 (cicli 1-3) e poi prima di ogni somministrazione di gemcitabina.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 19-44 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro delle vie biliari confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia localmente avanzata, non resecabile o metastatica
  • Adenocarcinoma metastatico con documentazione clinica di coinvolgimento della cistifellea o dell'albero biliare senza evidenza di un altro adenocarcinoma primario consentito
  • Malattia misurabile o non misurabile
  • L'ostruzione trattabile del dotto biliare deve essere alleviata mediante drenaggio/stenting endoscopico interno o intervento chirurgico di bypass palliativo prima dell'ingresso nello studio

  • Cancro sintomatico delle vie biliari e presenta almeno 1 dei seguenti:

    • Karnofsky 60-80%
    • Consumo di analgesici al basale di almeno 10 mg di morfina equivalenti al giorno
    • Punteggio dell'intensità del dolore al basale di almeno 20 mm su un massimo di 100 mm
  • Nessuna metastasi del SNC precedente o concomitante

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 a 80

Lo stato della prestazione

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 10,0 g/dL

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 4 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 5 volte ULN
  • AST e ALT non superiori a 5 volte ULN

Renale

  • Clearance della creatinina superiore a 50 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessuna malattia cardiovascolare incontrollata

Gastrointestinale

  • In grado di ingerire farmaci per via orale
  • Nessuna sindrome da malassorbimento
  • Nessuna nausea e/o vomito intrattabili
  • Nessuna ostruzione parziale dell'intestino tenue

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 1 anno dopo la partecipazione allo studio
  • Nessuna malattia autoimmune attiva
  • Nessun diabete incontrollato
  • Nessuna ipersensibilità nota al fluorouracile
  • Nessun deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi
  • Nessuna controindicazione definitiva ai corticosteroidi
  • Nessun precedente disturbo neurologico o psichiatrico significativo (ad esempio, disturbi psicotici, demenza o convulsioni) che precluderebbe la comprensione o la fornitura del consenso informato
  • Nessuna precedente reazione grave alla terapia con fluoropirimidina
  • Nessun disturbo psichiatrico, disfunzione cognitiva o problema linguistico che precluderebbe la compilazione del questionario sulla qualità della vita o del diario del paziente
  • Nessun'altra grave condizione medica di base che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna precedente terapia biologica
  • Nessuna precedente immunoterapia

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia avanzata/metastatica
  • Nessuna precedente chemioterapia palliativa

Terapia endocrina

  • Nessun megestrolo concomitante

Radioterapia

  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia

  • Nessuna radioterapia concomitante

    • È consentito il trattamento di una singola lesione dolorosa

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • È consentita la precedente procedura di Whipple
  • Previo bypass duodenale consentito

  • Nessun drenaggio biliare endoscopico o esterno concomitante come conseguenza di una progressiva ostruzione maligna del dotto biliare

    • È consentito il drenaggio come conseguenza di un'ostruzione non maligna del dotto biliare

Altro

  • Più di 30 giorni dal trattamento precedente nell'ambito di uno studio clinico
  • Nessun altro farmaco antitumorale concomitante
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Nessun concomitante sorivudina o suoi analoghi chimicamente correlati (ad esempio, lamivudina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
Capecitabina più Gemcitabina
Droga: capecitabina più gemcitabina
capecitabina più gemcitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità palliativa di capecitabina e gemcitabina
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare la capacità della capecitabina palliativa e della gemcitabina di mantenere o migliorare i sintomi correlati al tumore (dopo che l'ostruzione trattabile del dotto biliare è stata alleviata) misurata dalla risposta di beneficio clinico.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Solo risposta al beneficio clinico misurata dopo 3 cicli
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2003

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAKK 44/02
  • EU-20322

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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