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Capécitabine et gemcitabine palliatives adjuvantes dans le traitement des patients atteints d'un cancer des voies biliaires localement avancé ou métastatique

2 juin 2012 mis à jour par: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Capécitabine et gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer des voies biliaires avancé ou métastatique, un essai multicentrique de phase II

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la capécitabine et la gemcitabine, utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La chimiothérapie palliative peut améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer des voies biliaires localement avancé ou métastatique et peut les aider à vivre plus confortablement.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la capécitabine et de la gemcitabine adjuvantes dans l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints d'un cancer des voies biliaires localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la capacité de la capécitabine et de la gemcitabine palliatives à maintenir ou à améliorer les symptômes liés à la tumeur (après le soulagement de l'obstruction des voies biliaires traitable) telle que mesurée par la réponse au bénéfice clinique chez les patients atteints d'un cancer des voies biliaires localement avancé ou métastatique.

Secondaire

  • Déterminer la réponse au bénéfice clinique chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer le délai et la durée de la réponse au bénéfice clinique chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la réponse objective et le délai de progression chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la survie globale des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la qualité de vie des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer les événements indésirables chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte.

Les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8 et de la capécitabine orale deux fois par jour les jours 1 à 14 (28 doses au total). Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients répondant au traitement peuvent recevoir des cours supplémentaires à la discrétion de l'investigateur.

La qualité de vie est évaluée au départ, chaque semaine pendant les semaines 2 à 9 (cycles 1 à 3), puis avant chaque administration de gemcitabine.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 19 à 44 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • St. Gallen, Suisse, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer des voies biliaires confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie localement avancée, non résécable ou métastatique
  • Adénocarcinome métastatique avec documentation clinique de l'implication de la vésicule biliaire ou de l'arbre biliaire sans preuve d'un autre adénocarcinome primaire autorisé
  • Maladie mesurable ou non mesurable
  • L'obstruction traitable des voies biliaires doit être soulagée par un drainage endoscopique interne/stenting ou un pontage palliatif avant l'entrée à l'étude

  • Cancer symptomatique des voies biliaires et au moins 1 des éléments suivants :

    • Karnofsky 60-80%
    • Consommation initiale d'analgésiques d'au moins 10 mg d'équivalents morphine par jour
    • Score initial d'intensité de la douleur d'au moins 20 mm sur 100 mm possibles
  • Aucune métastase antérieure ou concomitante du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 à 80

Statut de performance

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre de neutrophiles au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 10,0 g/dL

Hépatique

  • Bilirubine pas supérieure à 4 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 5 fois la LSN
  • AST et ALT ne dépassant pas 5 fois la LSN

Rénal

  • Clairance de la créatinine supérieure à 50 ml/min

Cardiovasculaire

  • Pas de maladie cardiovasculaire non contrôlée

Gastro-intestinal

  • Capable d'ingérer des médicaments par voie orale
  • Pas de syndrome de malabsorption
  • Pas de nausées et/ou de vomissements réfractaires
  • Pas d'occlusion partielle de l'intestin grêle

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 1 an après la participation à l'étude
  • Aucune maladie auto-immune active
  • Pas de diabète non contrôlé
  • Aucune hypersensibilité connue au fluorouracile
  • Pas de déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase
  • Pas de contre-indication définitive aux corticoïdes
  • Aucun trouble neurologique ou psychiatrique significatif antérieur (par exemple, troubles psychotiques, démence ou convulsions) qui empêcherait de comprendre ou de fournir un consentement éclairé
  • Aucune réaction grave antérieure au traitement par fluoropyrimidine
  • Aucun trouble psychiatrique, dysfonctionnement cognitif ou problème de langage qui empêcherait de remplir le questionnaire de qualité de vie ou le journal du patient
  • Aucune autre condition médicale sous-jacente grave qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Aucun traitement biologique antérieur
  • Pas d'immunothérapie préalable

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée/métastatique
  • Aucune chimiothérapie palliative préalable

Thérapie endocrinienne

  • Pas de mégestrol simultané

Radiothérapie

  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente

  • Pas de radiothérapie concomitante

    • Traitement d'une seule lésion douloureuse autorisé

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Procédure de Whipple préalable autorisée
  • Pontage duodénal préalable autorisé

  • Pas de drainage biliaire endoscopique ou externe concomitant à la suite d'une obstruction maligne progressive des voies biliaires

    • Drainage à la suite d'une obstruction non maligne des voies biliaires autorisé

Autre

  • Plus de 30 jours depuis un traitement antérieur dans le cadre d'une étude clinique
  • Aucun autre médicament anticancéreux concomitant
  • Aucun autre médicament expérimental concomitant
  • Pas de sorivudine concomitante ou de ses analogues chimiquement apparentés (par exemple, la lamivudine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A
Capécitabine plus Gemcitabine
Médicament: capécitabine plus gemcitabine
capécitabine plus gemcitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pouvoir palliatif de la capécitabine et de la gemcitabine
Délai: 3 mois
Déterminer la capacité de la capécitabine et de la gemcitabine palliatives à maintenir ou à améliorer les symptômes liés à la tumeur (après que l'obstruction traitable des voies biliaires a été soulagée) telle que mesurée par la réponse au bénéfice clinique.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Bénéfice clinique seul, mesuré après 3 cures
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2003

Première publication (Estimation)

11 décembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAKK 44/02
  • EU-20322

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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