局所進行性または転移性胆道がん患者の治療における緩和補助的なカペシタビンおよびゲムシタビン

病気の特徴:

• 組織学的または細胞学的に胆道がんが確認された

  • 局所進行性、切除不能、または転移性疾患
• 胆嚢または胆汁木の関与の臨床的証拠があり、別の原発性腺癌の証拠がない転移性腺癌が許可される
• 測定可能な病気または測定不可能な病気
• 治療可能な胆管閉塞は、研究参加前に内視鏡的ドレナージ/ステント留置術または緩和的バイパス手術のいずれかによって軽減する必要がある

• 症候性胆道がんで、以下のうち少なくとも 1 つを有する：

  • カルノフスキー 60-80%
  • ベースラインの鎮痛剤摂取量は1日あたり少なくとも10 mgのモルヒネ同等物
  • 可能な100mmのうち少なくとも20mmのベースライン疼痛強度スコア
• CNS転移の既往または同時転移がないこと

患者の特徴:

年

• 18～80

パフォーマンスステータス

• 病気の特徴を参照
• カルノフスキー 60-100%

平均寿命

• 指定されていない

造血

• 好中球数が少なくとも1,500/mm^3
• 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
• ヘモグロビン 10.0 g/dL 以上

肝臓

• ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 4 倍以下
• アルカリホスファターゼはULNの5倍以下
• AST および ALT は ULN の 5 倍以下

腎臓

• クレアチニンクリアランスが 50 mL/分を超える

心臓血管

• コントロールされていない心血管疾患がないこと

胃腸

• 経口薬の摂取が可能
• 吸収不良症候群がない
• 難治性の吐き気や嘔吐がない
• 部分的な小腸閉塞がないこと

他の

• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は研究参加中および参加後1年間は効果的な避妊をしなければならない
• 活動性の自己免疫疾患がないこと
• コントロールされていない糖尿病は存在しない
• フルオロウラシルに対する過敏症は知られていない
• ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損症は知られていない
• コルチコステロイドに対する決定的な禁忌はない
• インフォームド・コンセントの理解や提供を妨げる重大な神経障害または精神障害（精神障害、認知症、発作など）を以前に患っていないこと
• フルオロピリミジン療法に対する以前の重篤な反応はない
• 生活の質に関するアンケートや患者日記への記入を妨げるような精神障害、認知機能障害、または言語の問題がないこと
• 研究への参加を妨げるような他の重篤な基礎疾患がないこと
• 過去5年以内に非黒色腫皮膚癌または適切に治療された子宮頸部上皮内癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

• 過去に生物学的療法を行っていない
• 過去に免疫療法を受けていない

化学療法

• 進行性/転移性疾患に対する化学療法歴がない
• 過去に緩和的化学療法を受けていない

内分泌療法

• メゲストロールの併用なし

放射線療法

• 前回の放射線治療から 4 週間以上経過している

• 同時放射線治療なし

  • 単一の痛みを伴う病変の治療が許可される

手術

• 病気の特徴を参照
• 事前のホイップル手順が許可される
• 以前の十二指腸バイパスが許可される

• 進行性の悪性胆管閉塞の結果として、内視鏡的または外部胆管ドレナージを同時に行わないこと

  • 非悪性胆管閉塞の結果としての排液は許可される

他の

• 臨床研究内の以前の治療から30日以上
• 他に抗がん剤を併用していないこと
• 他に同時治験薬はない
• ソリブジンまたはその化学的に関連する類似体（ラミブジンなど）を併用しないこと