Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowa paliatywna kapecytabina i gemcytabina w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych

2 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Kapecytabina i gemcytabina u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych, wieloośrodkowe badanie fazy II

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak kapecytabina i gemcytabina, na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, tak że przestają rosnąć lub obumierają. Chemioterapia paliatywna może poprawić jakość życia pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych i może pomóc im żyć bardziej komfortowo.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności adjuwantowej kapecytabiny i gemcytabiny w poprawie jakości życia pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie zdolności paliatywnej kapecytabiny i gemcytabiny do utrzymania lub złagodzenia objawów związanych z nowotworem (po ustąpieniu możliwej do leczenia niedrożności dróg żółciowych) na podstawie oceny korzyści klinicznej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych.

Wtórny

  • Określić odpowiedź na korzyść kliniczną u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ czas i czas trwania korzyści klinicznej u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ obiektywną odpowiedź i czas do progresji u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określenie jakości życia pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ zdarzenia niepożądane u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8 oraz doustną kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-14 (łącznie 28 dawek). Leczenie powtarza się co 21 dni przez 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci reagujący na leczenie mogą otrzymać dodatkowe kursy według uznania badacza.

Jakość życia ocenia się na początku badania, co tydzień w tygodniach 2-9 (kursy 1-3), a następnie przed każdym podaniem gemcytabiny.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 19-44 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak dróg żółciowych

    • Choroba miejscowo zaawansowana, nieoperacyjna lub z przerzutami
  • Gruczolakorak z przerzutami z kliniczną dokumentacją zajęcia pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych bez dowodów na obecność innego pierwotnego gruczolakoraka
  • Choroba mierzalna lub niemierzalna
  • Uleczalna niedrożność dróg żółciowych musi zostać złagodzona przez wewnętrzny endoskopowy drenaż/stentowanie lub paliatywną operację pomostowania przed włączeniem do badania

  • Objawowy rak dróg żółciowych i występuje co najmniej 1 z poniższych:

    • Karnowski 60-80%
    • Wyjściowe spożycie środków przeciwbólowych co najmniej 10 mg ekwiwalentu morfiny dziennie
    • Wyjściowa ocena natężenia bólu co najmniej 20 mm na 100 mm możliwych
  • Brak wcześniejszych lub współistniejących przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • od 18 do 80

Stan wydajności

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Karnowski 60-100%

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 10,0 g/dl

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 4-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 5-krotność GGN
  • AST i ALT nie większe niż 5-krotność GGN

Nerkowy

  • Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak niekontrolowanej choroby układu krążenia

żołądkowo-jelitowy

  • Potrafi przyjmować leki doustne
  • Brak zespołu złego wchłaniania
  • Brak trudnych do opanowania nudności i/lub wymiotów
  • Brak częściowej niedrożności jelita cienkiego

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 1 rok po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak aktywnej choroby autoimmunologicznej
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy
  • Brak znanej nadwrażliwości na fluorouracyl
  • Brak znanego niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej
  • Brak definitywnych przeciwwskazań do kortykosteroidów
  • Brak wcześniejszych istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych (np. zaburzeń psychotycznych, demencji lub drgawek), które wykluczałyby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody
  • Brak wcześniejszej ciężkiej reakcji na leczenie fluoropirymidyną
  • Brak zaburzeń psychicznych, dysfunkcji poznawczych lub problemów językowych, które wykluczałyby wypełnienie kwestionariusza jakości życia lub dzienniczka pacjenta
  • Brak innych poważnych schorzeń, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszej terapii biologicznej
  • Bez wcześniejszej immunoterapii

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku zaawansowanej/przerzutowej choroby
  • Brak wcześniejszej chemioterapii paliatywnej

Terapia endokrynologiczna

  • Brak jednoczesnego stosowania megestrolu

Radioterapia

  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

  • Brak jednoczesnej radioterapii

    • Dozwolone jest leczenie pojedynczej bolesnej zmiany

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolona wcześniejsza procedura Whipple'a
  • Dozwolone wcześniejsze pomostowanie dwunastnicy

  • Brak jednoczesnego endoskopowego lub zewnętrznego drenażu dróg żółciowych w następstwie postępującej niedrożności dróg żółciowych o charakterze złośliwym

    • Dozwolony drenaż w następstwie niezłośliwej niedrożności dróg żółciowych

Inny

  • Ponad 30 dni od wcześniejszego leczenia w ramach badania klinicznego
  • Żadnych innych równoczesnych leków przeciwnowotworowych
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków
  • Brak równoczesnego stosowania sorywudyny lub jej pokrewnych chemicznie analogów (np. lamiwudyny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A
Kapecytabina plus gemcytabina
Lek: kapecytabina plus gemcytabina
kapecytabina plus gemcytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność paliatywnej kapecytabiny i gemcytabiny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określenie zdolności paliatywnej kapecytabiny i gemcytabiny do utrzymania lub złagodzenia objawów związanych z nowotworem (po ustąpieniu możliwej do leczenia niedrożności dróg żółciowych) na podstawie oceny korzyści klinicznej.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sama odpowiedź na korzyść kliniczną mierzona po 3 kursach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 44/02
  • EU-20322

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj