Adjuvantní paliativní kapecitabin a gemcitabin při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina žlučových cest

  • Lokálně pokročilé, neoperabilní nebo metastatické onemocnění
• Metastatický adenokarcinom s klinickou dokumentací postižení žlučníku nebo žlučových cest bez průkazu jiného primárního adenokarcinomu povolen
• Měřitelná nebo neměřitelná nemoc
• Před vstupem do studie musí být léčitelná obstrukce žlučovodů odstraněna buď vnitřní endoskopickou drenáží/stentingem nebo paliativním bypassem

• Symptomatická rakovina žlučových cest a má alespoň 1 z následujících:

  • Karnofsky 60–80 %
  • Základní spotřeba analgetika alespoň 10 mg ekvivalentů morfinu denně
  • Základní skóre intenzity bolesti alespoň 20 mm z možných 100 mm
• Žádné předchozí nebo souběžné metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 až 80

Stav výkonu

• Viz Charakteristika onemocnění
• Karnofsky 60–100 %

Délka života

• Nespecifikováno

Hematopoetický

• Počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
• Hemoglobin alespoň 10,0 g/dl

Jaterní

• Bilirubin ne vyšší než 4násobek horní hranice normálu (ULN)
• Alkalická fosfatáza ne vyšší než 5krát ULN
• AST a ALT ne vyšší než 5krát ULN

Renální

• Clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min

Kardiovaskulární

• Žádné nekontrolované kardiovaskulární onemocnění

Gastrointestinální

• Schopný perorálně přijímat léky
• Žádný malabsorpční syndrom
• Žádná nezvladatelná nevolnost a/nebo zvracení
• Žádná částečná obstrukce tenkého střeva

jiný

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 1 rok po ní používat účinnou antikoncepci
• Žádné aktivní autoimunitní onemocnění
• Žádný nekontrolovaný diabetes
• Není známa přecitlivělost na fluorouracil
• Žádný známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy
• Žádná definitivní kontraindikace kortikosteroidů
• Žádné předchozí významné neurologické nebo psychiatrické poruchy (např. psychotické poruchy, demence nebo záchvaty), které by bránily porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu
• Žádná předchozí závažná reakce na léčbu fluoropyrimidinem
• Žádná psychiatrická porucha, kognitivní dysfunkce nebo jazykový problém, který by znemožňoval vyplnění dotazníku o kvalitě života nebo deníku pacienta
• Žádný jiný závažný základní zdravotní stav, který by bránil účasti ve studii
• Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Žádná předchozí biologická léčba
• Žádná předchozí imunoterapie

Chemoterapie

• Žádná předchozí chemoterapie pro pokročilé/metastatické onemocnění
• Žádná předchozí paliativní chemoterapie

Endokrinní terapie

• Žádný souběžný megestrol

Radioterapie

• Více než 4 týdny od předchozí radioterapie

• Žádná souběžná radioterapie

  • Léčba jedné bolestivé léze povolena

Chirurgická operace

• Viz Charakteristika onemocnění
• Předchozí postup Whipple povolen
• Předchozí duodenální bypass povolen

• Žádná souběžná endoskopická nebo externí biliární drenáž v důsledku progresivní maligní obstrukce žlučovodů

  • Povolena drenáž v důsledku nezhoubné obstrukce žlučovodů

jiný

• Více než 30 dnů od předchozí léčby v rámci klinické studie
• Žádné další souběžné protirakovinné léky
• Žádné další souběžně zkoušené léky
• Žádný souběžný sorivudin nebo jeho chemicky příbuzné analogy (např. lamivudin)