Adjuvantes palliatives Capecitabin und Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch oder zytologisch bestätigter Gallengangskrebs

  • Lokal fortgeschrittene, nicht resezierbare oder metastasierende Erkrankung
• Metastasiertes Adenokarzinom mit klinischer Dokumentation einer Beteiligung der Gallenblase oder des Gallenbaums ohne Hinweise auf ein anderes primäres Adenokarzinom zulässig
• Messbare oder nicht messbare Krankheit
• Eine behandelbare Obstruktion des Gallengangs muss vor Studienbeginn entweder durch eine interne endoskopische Drainage/Stentimplantation oder eine palliative Bypass-Operation behoben werden

• Symptomatischer Gallengangskrebs und mindestens eines der folgenden Symptome:

  • Karnofsky 60-80 %
  • Zu Beginn der Analgetikaaufnahme mindestens 10 mg Morphinäquivalente pro Tag
  • Ausgangswert der Schmerzintensität von mindestens 20 mm von möglichen 100 mm
• Keine vorherige oder gleichzeitige ZNS-Metastasierung

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 bis 80

Performanz Status

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch

• Die Neutrophilenzahl beträgt mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
• Hämoglobin mindestens 10,0 g/dl

Leber

• Bilirubin nicht größer als das Vierfache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Alkalische Phosphatase nicht größer als das 5-fache des ULN
• AST und ALT nicht größer als das 5-fache des ULN

Nieren

• Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min

Herz-Kreislauf

• Keine unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung

Magen-Darm

• Kann orale Medikamente einnehmen
• Kein Malabsorptionssyndrom
• Keine hartnäckige Übelkeit und/oder Erbrechen
• Kein teilweiser Dünndarmverschluss

Andere

• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen während und für ein Jahr nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Keine aktive Autoimmunerkrankung
• Kein unkontrollierter Diabetes
• Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluorouracil
• Kein bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel
• Keine definitive Kontraindikation für Kortikosteroide
• Keine früheren schwerwiegenden neurologischen oder psychiatrischen Störungen (z. B. psychotische Störungen, Demenz oder Krampfanfälle), die ein Verständnis oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würden
• Keine vorherige schwere Reaktion auf die Fluoropyrimidin-Therapie
• Keine psychiatrische Störung, kognitive Dysfunktion oder Sprachprobleme, die das Ausfüllen des Fragebogens zur Lebensqualität oder des Patiententagebuchs ausschließen würden
• Keine andere schwerwiegende Grunderkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
• Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Keine vorherige biologische Therapie
• Keine vorherige Immuntherapie

Chemotherapie

• Keine vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung
• Keine vorherige palliative Chemotherapie

Endokrine Therapie

• Kein gleichzeitiges Megestrol

Strahlentherapie

• Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie

• Keine gleichzeitige Strahlentherapie

  • Die Behandlung einer einzelnen schmerzhaften Läsion ist zulässig

Operation

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Vorheriges Whipple-Verfahren erlaubt
• Vorheriger Zwölffingerdarmbypass zulässig

• Keine gleichzeitige endoskopische oder externe Gallendrainage als Folge einer fortschreitenden malignen Gallengangsobstruktion

  • Drainage als Folge einer nichtmalignen Gallengangsobstruktion zulässig

Andere

• Mehr als 30 Tage seit der vorherigen Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie
• Keine anderen gleichzeitigen Krebsmedikamente
• Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
• Keine gleichzeitige Einnahme von Sorivudin oder seinen chemisch verwandten Analoga (z. B. Lamivudin)