Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celecoxib til behandling af smerter, vægttab og svaghed hos patienter med avanceret kræft

6. oktober 2015 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Celecoxib hos patienter med avanceret kræft

RATIONALE: Celecoxib kan hjælpe med at lindre moderate eller svære smerter forbundet med kræft. Det kan også reducere vægttab og forbedre muskelstyrken hos kræftpatienter.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer celecoxib for at se, hvor godt det virker til at håndtere smerte, vægttab og svaghed hos patienter med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign symptombyrden og funktionel status, som målt ved den fysiske velvære-subskala af Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), for patienter med fremskreden cancer behandlet med celecoxib vs. placebo.

Sekundær

  • Sammenlign smerte, som målt af Brief Pain Inventory, hos patienter behandlet med disse lægemidler.
  • Sammenlign behovet for opioidanalgetika, målt ved den orale morfinækvivalent af anvendte analgetika, hos patienter behandlet med disse lægemidler.
  • Sammenlign vægttab hos patienter behandlet med disse lægemidler.
  • Sammenlign livskvalitet, målt ved FACT-G, hos patienter behandlet med disse lægemidler.
  • Sammenlign medianoverlevelsen for patienter behandlet med disse lægemidler.
  • Bestem toksiciteten af ​​celecoxib hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter ECOG-præstationsstatus (0 eller 1 vs 2 eller 3), behov for opioidanalgetika inden for de seneste 2 uger (ja vs nej) og vægttab som procentdel af baseline kropsvægt (< 5 % vs. ≥ 5 % ). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får oral celecoxib to gange dagligt.
  • Arm II: Patienterne får oral placebo to gange dagligt. I begge arme fortsætter behandlingen i fravær af uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline og efter 2, 6 og 12 uger.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 296 patienter (148 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet malign tumor af 1 af følgende typer:

    • Karcinom
    • Sarkom
    • Melanom
    • Lymfom
  • Metastatisk eller uoperabel sygdom

  • Tydelige tegn på resterende sygdom efter seneste tidligere behandling

    • Målbar sygdom er ikke påkrævet
  • Patienten har valgt kun at modtage støttende behandling frem for aktiv kræftbehandling (f.eks. palliativ kemoterapi)

  • Hjernemetastaser tilladt, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

    • Fuldført behandling for CNS-sygdom (f.eks. strålebehandling af hele hjernen, kirurgi eller stereotaktisk kirurgi)
    • Klinisk stabil sygdom i mindst 4 uger efter afsluttet behandling
    • Intet krav om kortikosteroider

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-3

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT og ASAT ≤ 5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,6 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Intet forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen angina pectoris, der kræver medicinsk behandling
  • Ingen anden aktiv koronararteriesygdom eller cerebrovaskulær sygdom

Andet

  • Ingen aktiv gastrointestinal (GI) ulcussygdom
  • Ingen GI-blødning
  • Ingen historie med allergisk reaktion, nældefeber eller bronkospasme efter indtagelse af NSAID'er, aspirin eller sulfonamidmedicin
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Samtidige hæmatopoietiske vækstfaktorer for cytopeni eller træthed tilladt
  • Ingen samtidige biologiske anticancermidler

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidige kortikosteroider til behandling af kræftrelaterede symptomer eller anden sygdom

  • Ingen samtidig hormonbehandling

    • Samtidig behandling med luteiniserende hormonfrigørende hormon er tilladt for patienter med prostatacancer, forudsat at lægemidlet blev påbegyndt for mindst 6 måneder siden, OG der er utvetydige beviser for progressiv sygdom, defineret af 1 af følgende kriterier:

      • Stigende prostataspecifikt antigen (PSA) ved 3 på hinanden følgende målinger
      • Stigende PSA ved 2 målinger taget med mindst 2 ugers mellemrum
      • Nye læsioner på knoglescanning

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Samtidige bisfosfonater til behandling af ossøse metastaser eller hypercalcæmi tilladt
  • Ingen samtidige cellegifte
  • Ingen andre samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller aspirin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Donald P. Lawrence, MD, Tufts Medical Center
  • Michael J. Fisch, MD, MPH, FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2004

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000389434
  • ECOG-E1Z02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner