Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celecoxib för att hantera smärta, viktminskning och svaghet hos patienter med avancerad cancer

6 oktober 2015 uppdaterad av: Eastern Cooperative Oncology Group

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Celecoxib hos patienter med avancerad cancer

MOTIVERING: Celecoxib kan hjälpa till att lindra måttlig eller svår smärta i samband med cancer. Det kan också minska viktminskning och förbättra muskelstyrkan hos cancerpatienter.

SYFTE: Denna randomiserade kliniska studie studerar celecoxib för att se hur väl det fungerar för att hantera smärta, viktminskning och svaghet hos patienter med avancerad cancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför symtombördan och funktionsstatus, mätt med subskalan för fysiskt välbefinnande i Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), för patienter med avancerad cancer som behandlats med celecoxib kontra placebo.

Sekundär

  • Jämför smärta, mätt med Brief Pain Inventory, hos patienter som behandlats med dessa läkemedel.
  • Jämför behovet av opioidanalgetika, mätt med den orala morfinekvivalenten av analgetika som används, hos patienter som behandlas med dessa läkemedel.
  • Jämför viktminskning hos patienter som behandlas med dessa läkemedel.
  • Jämför livskvalitet, mätt med FACT-G, hos patienter som behandlas med dessa läkemedel.
  • Jämför medianöverlevnaden för patienter som behandlats med dessa läkemedel.
  • Bestäm toxiciteten av celecoxib hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt ECOG-prestandastatus (0 eller 1 vs 2 eller 3), behov av opioidanalgetika under de senaste 2 veckorna (ja vs nej) och viktminskning i procent av baslinjekroppsvikten (< 5 % vs ≥ 5 % ). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får oralt celecoxib två gånger dagligen.
  • Arm II: Patienterna får oral placebo två gånger dagligen. I båda armarna fortsätter behandlingen i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen och vid 2, 6 och 12 veckor.

Patienterna följs var tredje månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 1 år.

PROJEKTERAD UPPKOMST: Totalt 296 patienter (148 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad malign tumör av 1 av följande typer:

    • Carcinom
    • Sarkom
    • Melanom
    • Lymfom
  • Metastaserande eller ooperbar sjukdom

  • Tydliga tecken på kvarvarande sjukdom efter senaste tidigare behandling

    • Mätbar sjukdom krävs inte
  • Patienten har valt att endast få stödbehandling istället för aktiv cancerbehandling (t.ex. palliativ kemoterapi)

  • Hjärnmetastaser tillåtna förutsatt att följande kriterier är uppfyllda:

    • Fullbordad behandling för CNS-sjukdom (t.ex. strålbehandling av hela hjärnan, kirurgi eller stereotaktisk kirurgi)
    • Kliniskt stabil sjukdom i minst 4 veckor efter avslutad behandling
    • Inget krav på kortikosteroider

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-3

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Ej angivet

Lever

  • Bilirubin ≤ 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ALT och ASAT ≤ 5 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin ≤ 1,6 mg/dL

Kardiovaskulär

  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Ingen övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna
  • Ingen stroke under de senaste 6 månaderna
  • Ingen angina pectoris som kräver medicinsk behandling
  • Ingen annan aktiv kranskärlssjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom

Övrig

  • Ingen aktiv gastrointestinala (GI) sårsjukdom
  • Ingen GI-blödning
  • Ingen historia av allergisk reaktion, urtikaria eller bronkospasm efter att ha tagit NSAID, aspirin eller sulfonamidläkemedel
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Samtidiga hematopoetiska tillväxtfaktorer för cytopeni eller trötthet tillåtna
  • Inga samtidiga biologiska anticancermedel

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Endokrin terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Inga samtidiga kortikosteroider för behandling av cancerrelaterade symtom eller annan sjukdom

  • Ingen samtidig hormonbehandling

    • Samtidig behandling med luteiniserande hormonfrisättande hormon tillåts för patienter med prostatacancer under förutsättning att läkemedlet inleddes för minst 6 månader sedan OCH det finns otvetydiga bevis på progressiv sjukdom, definierad av ett av följande kriterier:

      • Stigande prostataspecifikt antigen (PSA) vid 3 på varandra följande mätningar
      • Stigande PSA vid 2 mätningar tagna med minst 2 veckors mellanrum
      • Nya lesioner på benskanning

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig

  • Samtidiga bisfosfonater för behandling av benmetastaser eller hyperkalcemi tillåts
  • Inga samtidiga cellgifter
  • Inga andra samtidiga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller aspirin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Donald P. Lawrence, MD, Tufts Medical Center
  • Michael J. Fisch, MD, MPH, FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2004

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000389434
  • ECOG-E1Z02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på celecoxib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera