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塞来昔布治疗晚期癌症患者的疼痛、体重减轻和虚弱

2015年10月6日 更新者:Eastern Cooperative Oncology Group

塞来昔布在晚期癌症患者中的随机、双盲、安慰剂对照试验

理由:塞来昔布可能有助于缓解与癌症相关的中度或重度疼痛。 它还可以减少癌症患者的体重减轻并提高肌肉力量。

目的:这项随机临床试验正在研究塞来昔布,以了解它在控制晚期癌症患者的疼痛、体重减轻和虚弱方面的效果。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 比较接受塞来昔布治疗和安慰剂治疗的晚期癌症患者的症状负担和功能状态,这些症状负荷和功能状态由癌症治疗综合功能评估 (FACT-G) 的身体健康子量表衡量。

中学

  • 比较用这些药物治疗的患者的疼痛,如通过简明疼痛量表测量的那样。
  • 比较使用这些药物治疗的患者对阿片类镇痛药的需求,通过使用镇痛药的口服吗啡当量来衡量。
  • 比较接受这些药物治疗的患者的体重减轻情况。
  • 比较接受这些药物治疗的患者的生活质量,如 FACT-G 所衡量的。
  • 比较接受这些药物治疗的患者的中位生存期。
  • 确定塞来昔布对这些患者的毒性。

大纲:这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。 根据 ECOG 体能状态(0 或 1 对比 2 或 3)、过去 2 周内对阿片类镇痛药的需求(是对比否)以及体重减轻占基线体重的百分比(< 5% 对比≥ 5%)对患者进行分层). 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组:患者每天两次口服塞来昔布。
  • 第二组:患者每天两次口服安慰剂。 在两组中,治疗在没有不可接受的毒性的情况下继续进行。

在基线以及第 2、6 和 12 周时评估生活质量。

患者每 3 个月随访 2 年,然后每 6 个月随访 1 年。

预计应计:本研究将在 2 年内累积 296 名患者(每个治疗组 148 名)。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 经组织学或细胞学证实的下列类型之一的恶性肿瘤:

    • 肉瘤
    • 黑色素瘤
    • 淋巴瘤
  • 转移性或不可切除的疾病
  • 最近一次治疗后残留疾病的明确证据

    • 不需要可测量的疾病
  • 患者选择仅接受支持性治疗而不是积极的癌症治疗(例如姑息性化疗)
  • 如果满足以下标准,则允许脑转移:

    • 完成中枢神经系统疾病的治疗(例如,全脑放疗、手术或立体定向手术)
    • 治疗完成后至少 4 周内疾病临床稳定
    • 不需要皮质类固醇

患者特征:

年龄

  • 18岁及以上

性能状态

  • 心电图 0-3

预期寿命

  • 未指定

造血的

  • 未指定

肝脏

  • 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 2 倍
  • ALT 和 AST ≤ 5 倍 ULN

肾脏

  • 肌酐≤ 1.6 毫克/分升

心血管

  • 近6个月内无心肌梗塞
  • 过去 6 个月内无短暂性脑缺血发作
  • 过去 6 个月内没有中风
  • 无需要药物治疗的心绞痛
  • 无其他活动性冠状动脉疾病或脑血管疾病

其他

  • 无活动性胃肠道 (GI) 溃疡病
  • 没有胃肠道出血
  • 服用非甾体抗炎药、阿司匹林或磺胺类药物后无过敏反应、荨麻疹或支气管痉挛史
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗:

生物疗法

  • 允许并发造血生长因子导致血细胞减少或疲劳
  • 没有并发的生物抗癌药

化疗

  • 见疾病特征

内分泌治疗

  • 见疾病特征
  • 没有同时使用皮质类固醇来治疗癌症相关症状或其他疾病
  • 没有同时进行激素治疗

    • 允许前列腺癌患者同时进行黄体生成素释放激素治疗,前提是药物至少在 6 个月前开始并且有明确的疾病进展证据,由以下标准之一定义:

      • 连续 3 次测量前列腺特异性抗原 (PSA) 升高
      • 间隔至少 2 周进行的 2 次测量结果 PSA 升高
      • 骨扫描新病灶

放疗

  • 见疾病特征

外科手术

  • 见疾病特征

其他

  • 允许同时使用双膦酸盐治疗骨转移或高钙血症
  • 无并发细胞毒性药物
  • 没有同时使用其他非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 或阿司匹林

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 屏蔽:双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Donald P. Lawrence, MD、Tufts Medical Center
  • Michael J. Fisch, MD, MPH, FACP、M.D. Anderson Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2004年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2004年10月7日

首次发布 (估计)

2004年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月6日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CDR0000389434
  • ECOG-E1Z02

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