Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celecoxib při zvládání bolesti, hubnutí a slabosti u pacientů s pokročilou rakovinou

6. října 2015 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie celekoxibu u pacientů s pokročilou rakovinou

ZDŮVODNĚNÍ: Celecoxib může pomoci zmírnit středně silnou nebo silnou bolest spojenou s rakovinou. Může také snížit ztrátu hmotnosti a zlepšit svalovou sílu u pacientů s rakovinou.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje celekoxib, aby zjistila, jak dobře funguje při zvládání bolesti, hubnutí a slabosti u pacientů s pokročilou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte symptomovou zátěž a funkční stav, jak je měřeno pomocí subškály fyzické pohody v rámci funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G), pacientů s pokročilou rakovinou léčených celekoxibem a placebem.

Sekundární

  • Porovnejte bolest měřenou pomocí Brief Pain Inventory u pacientů léčených těmito léky.
  • Porovnejte potřebu opioidních analgetik, měřenou perorálním ekvivalentem morfinu použitých analgetik, u pacientů léčených těmito léky.
  • Porovnejte úbytek hmotnosti u pacientů léčených těmito léky.
  • Porovnejte kvalitu života měřenou pomocí FACT-G u pacientů léčených těmito léky.
  • Porovnejte medián přežití pacientů léčených těmito léky.
  • Stanovte toxicitu celekoxibu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle výkonnostního stavu ECOG (0 nebo 1 vs 2 nebo 3), potřeby opioidních analgetik během posledních 2 týdnů (ano vs ne) a úbytku hmotnosti jako procento výchozí tělesné hmotnosti (< 5 % vs. ≥ 5 % ). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně celekoxib dvakrát denně.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně. V obou ramenech léčba pokračuje, aniž by došlo k nepřijatelné toxicitě.

Kvalita života se hodnotí na začátku a po 2, 6 a 12 týdnech.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 296 pacientů (148 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní nádor 1 z následujících typů:

    • Karcinom
    • Sarkom
    • Melanom
    • Lymfom
  • Metastatické nebo neresekovatelné onemocnění

  • Jasný důkaz reziduálního onemocnění po poslední předchozí léčbě

    • Není nutné měřitelné onemocnění
  • Pacient se rozhodl dostávat pouze podpůrnou péči spíše než aktivní léčbu rakoviny (např. paliativní chemoterapie)

  • Mozkové metastázy jsou povoleny za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria:

    • Dokončená léčba onemocnění CNS (např. radioterapie celého mozku, operace nebo stereotaktická chirurgie)
    • Klinicky stabilní onemocnění po dobu nejméně 4 týdnů po ukončení léčby
    • Žádná potřeba kortikosteroidů

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-3

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT a AST ≤ 5krát ULN

Renální

  • Kreatinin ≤ 1,6 mg/dl

Kardiovaskulární

  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádný tranzitorní ischemický záchvat během posledních 6 měsíců
  • Žádná mrtvice za posledních 6 měsíců
  • Žádná angina pectoris nevyžadující lékařskou léčbu
  • Žádné jiné aktivní onemocnění koronárních tepen nebo cerebrovaskulární onemocnění

jiný

  • Žádné aktivní gastrointestinální (GI) vředové onemocnění
  • Žádné GI krvácení
  • Žádná anamnéza alergické reakce, kopřivky nebo bronchospasmu po užití NSAID, aspirinu nebo sulfonamidových léků
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Současné hematopoetické růstové faktory pro cytopenii nebo únavu povoleny
  • Žádné souběžné biologické protirakovinné látky

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádné souběžné kortikosteroidy pro léčbu symptomů souvisejících s rakovinou nebo jiných onemocnění

  • Žádná souběžná hormonální terapie

    • Souběžná léčba hormony uvolňujícími luteinizační hormon povolená u pacientů s rakovinou prostaty za předpokladu, že lék byl zahájen nejméně před 6 měsíci A existuje jednoznačný důkaz progresivního onemocnění, definovaného jedním z následujících kritérií:

      • Zvyšující se prostatický specifický antigen (PSA) ve 3 po sobě jdoucích měřeních
      • Zvyšující se PSA na 2 měřeních provedených s odstupem alespoň 2 týdnů
      • Nové léze na kostním skenu

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění

jiný

  • Současné podávání bisfosfonátů k léčbě kostních metastáz nebo hyperkalcémie povoleno
  • Žádné souběžné cytotoxické léky
  • Žádné další souběžné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo aspirin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Donald P. Lawrence, MD, Tufts Medical Center
  • Michael J. Fisch, MD, MPH, FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2004

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000389434
  • ECOG-E1Z02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit