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Celecoxib nella gestione del dolore, perdita di peso e debolezza nei pazienti con cancro avanzato

6 ottobre 2015 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Celecoxib in pazienti con cancro avanzato

RAZIONALE: Celecoxib può aiutare ad alleviare il dolore moderato o grave associato al cancro. Può anche ridurre la perdita di peso e migliorare la forza muscolare nei malati di cancro.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando il celecoxib per vedere come funziona nella gestione del dolore, perdita di peso e debolezza nei pazienti con cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare il carico dei sintomi e lo stato funzionale, misurati dalla sottoscala del benessere fisico della valutazione funzionale della terapia del cancro generale (FACT-G), dei pazienti con cancro avanzato trattati con celecoxib rispetto al placebo.

Secondario

  • Confronta il dolore, come misurato dal Brief Pain Inventory, nei pazienti trattati con questi farmaci.
  • Confrontare la necessità di analgesici oppioidi, misurata dall'equivalente di morfina orale degli analgesici utilizzati, nei pazienti trattati con questi farmaci.
  • Confronta la perdita di peso nei pazienti trattati con questi farmaci.
  • Confrontare la qualità della vita, misurata dal FACT-G, nei pazienti trattati con questi farmaci.
  • Confronta la sopravvivenza mediana dei pazienti trattati con questi farmaci.
  • Determinare la tossicità del celecoxib in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base al performance status ECOG (0 o 1 vs 2 o 3), necessità di analgesici oppioidi nelle ultime 2 settimane (sì vs no) e perdita di peso come percentuale del peso corporeo al basale (< 5% vs ≥ 5% ). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono celecoxib orale due volte al giorno.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno. In entrambi i bracci, il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile.

La qualità della vita è valutata al basale ea 2, 6 e 12 settimane.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 1 anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 296 pazienti (148 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore maligno confermato istologicamente o citologicamente di 1 dei seguenti tipi:

    • Carcinoma
    • Sarcoma
    • Melanoma
    • Linfoma
  • Malattia metastatica o non resecabile

  • Chiara evidenza di malattia residua dopo il trattamento precedente più recente

    • Malattia misurabile non richiesta
  • Il paziente ha scelto di ricevere solo cure di supporto piuttosto che un trattamento attivo del cancro (ad esempio, chemioterapia palliativa)

  • Metastasi cerebrali consentite a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:

    • Trattamento completato per la malattia del sistema nervoso centrale (ad esempio, radioterapia dell'intero cervello, chirurgia o chirurgia stereotassica)
    • Malattia clinicamente stabile per almeno 4 settimane dopo il completamento del trattamento
    • Nessun requisito per i corticosteroidi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-3

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Bilirubina ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT e AST ≤ 5 volte ULN

Renale

  • Creatinina ≤ 1,6 mg/dL

Cardiovascolare

  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessun attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi
  • Nessun ictus negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna angina pectoris che richieda terapia medica
  • Nessun'altra malattia coronarica attiva o malattia cerebrovascolare

Altro

  • Nessuna ulcera gastrointestinale (GI) attiva
  • Nessun sanguinamento gastrointestinale
  • Nessuna storia di reazione allergica, orticaria o broncospasmo dopo l'assunzione di FANS, aspirina o farmaci sulfamidici
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Sono consentiti fattori di crescita emopoietici concomitanti per citopenia o affaticamento
  • Nessun agente antitumorale biologico concomitante

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun corticosteroide concomitante per la gestione dei sintomi correlati al cancro o ad altre malattie

  • Nessuna terapia ormonale concomitante

    • La concomitante terapia con ormone rilasciante l'ormone luteinizzante è consentita per i pazienti affetti da cancro alla prostata, a condizione che il farmaco sia stato iniziato almeno 6 mesi fa E vi sia evidenza inequivocabile di malattia progressiva, definita da 1 dei seguenti criteri:

      • Aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) su 3 misurazioni successive
      • Aumento del PSA su 2 misurazioni effettuate a distanza di almeno 2 settimane
      • Nuove lesioni alla scintigrafia ossea

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • Sono consentiti bifosfonati concomitanti per la gestione delle metastasi ossee o dell'ipercalcemia
  • Nessun farmaco citotossico concomitante
  • Nessun altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) o aspirina concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Donald P. Lawrence, MD, Tufts Medical Center
  • Michael J. Fisch, MD, MPH, FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2004

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000389434
  • ECOG-E1Z02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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