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Le célécoxib dans la gestion de la douleur, de la perte de poids et de la faiblesse chez les patients atteints d'un cancer avancé

6 octobre 2015 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le célécoxib chez des patients atteints d'un cancer avancé

JUSTIFICATION : Le célécoxib peut aider à soulager la douleur modérée ou intense associée au cancer. Il peut également diminuer la perte de poids et améliorer la force musculaire chez les patients atteints de cancer.

OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie le célécoxib pour déterminer son efficacité dans la gestion de la douleur, de la perte de poids et de la faiblesse chez les patients atteints d'un cancer avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparez la charge des symptômes et l'état fonctionnel, tels que mesurés par la sous-échelle de bien-être physique de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale contre le cancer (FACT-G), des patients atteints d'un cancer avancé traités par le célécoxib par rapport au placebo.

Secondaire

  • Comparez la douleur, telle que mesurée par le Brief Pain Inventory, chez les patients traités avec ces médicaments.
  • Comparer le besoin d'analgésiques opioïdes, tel que mesuré par l'équivalent en morphine orale des analgésiques utilisés, chez les patients traités avec ces médicaments.
  • Comparez la perte de poids chez les patients traités avec ces médicaments.
  • Comparez la qualité de vie, telle que mesurée par le FACT-G, chez les patients traités avec ces médicaments.
  • Comparez la survie médiane des patients traités avec ces médicaments.
  • Déterminer la toxicité du célécoxib chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés en fonction du statut de performance ECOG (0 ou 1 vs 2 ou 3), du besoin d'analgésiques opioïdes au cours des 2 dernières semaines (oui vs non) et de la perte de poids en pourcentage du poids corporel initial (< 5 % vs ≥ 5 % ). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : les patients reçoivent du célécoxib par voie orale deux fois par jour.
  • Bras II : Les patients reçoivent un placebo oral deux fois par jour. Dans les deux bras, le traitement se poursuit en l'absence de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée au départ et à 2, 6 et 12 semaines.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 1 an.

RECUL PROJETÉ : Un total de 296 patients (148 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur maligne confirmée histologiquement ou cytologiquement de l'un des types suivants :

    • Carcinome
    • Sarcome
    • Mélanome
    • Lymphome
  • Maladie métastatique ou non résécable

  • Preuve claire de maladie résiduelle après le traitement antérieur le plus récent

    • Maladie mesurable non requise
  • Le patient a choisi de recevoir uniquement des soins de soutien plutôt qu'un traitement actif contre le cancer (par exemple, une chimiothérapie palliative)

  • Les métastases cérébrales sont autorisées à condition que les critères suivants soient remplis :

    • Traitement terminé pour une maladie du SNC (par exemple, radiothérapie du cerveau entier, chirurgie ou chirurgie stéréotaxique)
    • Maladie cliniquement stable pendant au moins 4 semaines après la fin du traitement
    • Pas besoin de corticoïdes

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-3

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Bilirubine ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • ALT et AST ≤ 5 fois LSN

Rénal

  • Créatinine ≤ 1,6 mg/dL

Cardiovasculaire

  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Aucun accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
  • Aucun AVC au cours des 6 derniers mois
  • Pas d'angine de poitrine nécessitant un traitement médical
  • Aucune autre maladie coronarienne active ou maladie cérébrovasculaire

Autre

  • Aucun ulcère gastro-intestinal (GI) actif
  • Pas de saignement gastro-intestinal
  • Aucun antécédent de réaction allergique, d'urticaire ou de bronchospasme après la prise d'AINS, d'aspirine ou de sulfamides
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Facteurs de croissance hématopoïétiques concomitants pour la cytopénie ou la fatigue autorisés
  • Aucun agent anticancéreux biologique concomitant

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Thérapie endocrinienne

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de corticostéroïdes concomitants pour la gestion des symptômes liés au cancer ou d'autres maladies

  • Pas d'hormonothérapie concomitante

    • Traitement concomitant par l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante autorisé pour les patients atteints d'un cancer de la prostate, à condition que le traitement ait été initié il y a au moins 6 mois ET qu'il existe des preuves non équivoques d'une maladie évolutive, définie par l'un des critères suivants :

      • Augmentation de l'antigène prostatique spécifique (PSA) sur 3 mesures successives
      • PSA en hausse sur 2 mesures prises à au moins 2 semaines d'intervalle
      • Nouvelles lésions à la scintigraphie osseuse

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre

  • Bisphosphonates concomitants pour la prise en charge des métastases osseuses ou de l'hypercalcémie autorisés
  • Aucun médicament cytotoxique concomitant
  • Aucun autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ni aspirine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Donald P. Lawrence, MD, Tufts Medical Center
  • Michael J. Fisch, MD, MPH, FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2004

Première publication (Estimation)

8 octobre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000389434
  • ECOG-E1Z02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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