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Celecoxib bei der Behandlung von Schmerzen, Gewichtsverlust und Schwäche bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Celecoxib bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

BEGRÜNDUNG: Celecoxib kann helfen, mäßige oder starke krebsbedingte Schmerzen zu lindern. Es kann auch den Gewichtsverlust verringern und die Muskelkraft bei Krebspatienten verbessern.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht Celecoxib, um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Schmerzen, Gewichtsverlust und Schwäche bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Symptombelastung und den funktionellen Status, gemessen anhand der Subskala des körperlichen Wohlbefindens der Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die mit Celecoxib behandelt wurden, mit Placebo.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die mit dem Brief Pain Inventory gemessenen Schmerzen bei Patienten, die mit diesen Medikamenten behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie den Bedarf an Opioid-Analgetika, gemessen anhand des oralen Morphinäquivalents der verwendeten Analgetika, bei Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden.
  • Vergleichen Sie den Gewichtsverlust bei Patienten, die mit diesen Medikamenten behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität, gemessen mit dem FACT-G, bei Patienten, die mit diesen Medikamenten behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die mittlere Überlebenszeit von Patienten, die mit diesen Medikamenten behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität von Celecoxib bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach ECOG-Leistungsstatus (0 oder 1 vs. 2 oder 3), Bedarf an Opioid-Analgetika innerhalb der letzten 2 Wochen (ja vs. nein) und Gewichtsverlust als Prozentsatz des Ausgangskörpergewichts (< 5 % vs. ≥ 5 %) stratifiziert. ). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Celecoxib.
  • Arm II: Die Patienten erhalten zweimal täglich ein orales Placebo. In beiden Armen wird die Behandlung ohne inakzeptable Toxizität fortgesetzt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn sowie nach 2, 6 und 12 Wochen beurteilt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 296 Patienten (148 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter bösartiger Tumor eines der folgenden Typen:

    • Karzinom
    • Sarkom
    • Melanom
    • Lymphom
  • Metastasierende oder inoperable Erkrankung

  • Eindeutiger Nachweis einer Resterkrankung nach der letzten Vorbehandlung

    • Messbare Erkrankung nicht erforderlich
  • Der Patient hat sich entschieden, nur eine unterstützende Behandlung statt einer aktiven Krebsbehandlung (z. B. palliative Chemotherapie) zu erhalten.

  • Hirnmetastasen erlaubt, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Abgeschlossene Behandlung einer ZNS-Erkrankung (z. B. Ganzhirnbestrahlung, Operation oder stereotaktische Operation)
    • Klinisch stabile Erkrankung für mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
    • Keine Notwendigkeit für Kortikosteroide

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-3

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Bilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • ALT und AST ≤ 5 mal ULN

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,6 mg/dl

Herz-Kreislauf

  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kein Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
  • Keine behandlungsbedürftige Angina pectoris
  • Keine andere aktive koronare Herzkrankheit oder zerebrovaskuläre Erkrankung

Andere

  • Keine aktive Magen-Darm-Geschwürerkrankung
  • Keine GI-Blutungen
  • Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, Urtikaria oder Bronchospasmen nach der Einnahme von NSAIDs, Aspirin oder Sulfonamid-Medikamenten
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Gleichzeitige hämatopoetische Wachstumsfaktoren für Zytopenie oder Müdigkeit erlaubt
  • Keine gleichzeitigen biologischen Antikrebsmittel

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden zur Behandlung von krebsbedingten Symptomen oder anderen Erkrankungen

  • Keine begleitende Hormontherapie

    • Eine gleichzeitige Therapie mit luteinisierendem Hormon-freisetzendem Hormon ist für Prostatakrebspatienten zulässig, vorausgesetzt, das Medikament wurde vor mindestens 6 Monaten begonnen UND es gibt eindeutige Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung, definiert durch eines der folgenden Kriterien:

      • Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) bei 3 aufeinanderfolgenden Messungen
      • Ansteigender PSA-Wert bei 2 Messungen im Abstand von mindestens 2 Wochen
      • Neue Läsionen im Knochenscan

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Gleichzeitige Gabe von Bisphosphonaten zur Behandlung von Knochenmetastasen oder Hyperkalzämie erlaubt
  • Keine gleichzeitigen Zytostatika
  • Keine anderen gleichzeitigen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Aspirin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Donald P. Lawrence, MD, Tufts Medical Center
  • Michael J. Fisch, MD, MPH, FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000389434
  • ECOG-E1Z02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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