Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clevidipin i den perioperative behandling af hypertension (ECLISPE-SNP) (ECLISPE-SNP)

5. maj 2014 opdateret af: The Medicines Company

Evaluering af clevidipin i den perioperative behandling af hypertension ved vurdering af sikkerhedshændelser (med natriumnitroprussid som aktiv komparator) (ECLISPE-SNP)

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden af ​​clevidipin i behandlingen af ​​perioperativ hypertension. Cirka 250-500 patienter med perioperativ hypertension, der gennemgår koronararterie bypasstransplantation (CABG), off-pump koronararterie bypass (OPCAB) eller minimalt invasiv direkte koronararterie bypass (MIDCAB) kirurgi og/eller ventilerstatning/reparationsprocedurer, forventedes at være tilfældige tildelt en af ​​to behandlingsgrupper: clevidipin eller natriumnitroprussid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål var at fastslå sikkerheden af ​​clevidipin i behandlingen af ​​perioperativ hypertension, som vurderet ved at sammenligne forekomsten af ​​dødsfald, slagtilfælde, hjerteinfarkt og nyreinsufficiens i clevidipin- og natriumnitroprussid-behandlingsgrupperne fra påbegyndelse af studiemedicinsinfusion til postoperativ dag 30. Sekundære mål var at evaluere effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet, vurderet ved den blodtrykssænkende effekt (BP) og yderligere sikkerhedsvariabler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

739

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Brookwood Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Saint Vincents Hospital
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Baptist Medical Center, Montclair
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36101
        • Baptist Medical Center, South
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Health First Holmes Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Forenede Stater, 60406
        • St. Francis Hospital and Health Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60202
        • St. Francis Hospital of Evanston
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachussettes General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Saint Lukes Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • International Heart Institute/St. Patrick Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Houston Northwest Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Medical College of Wisconsin VAMC - Milwaukee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for prærandomisering:

  • Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Være mindst 18 år
  • Bliv planlagt til koronararterie-bypass-transplantation (CABG), off-pumpe-koronararterie-bypass (OPCAB), minimalt invasiv direkte koronararterie-bypass-operation (MIDCAB) og/eller ventiludskiftning/reparationskirurgi

Ekskluderingskriterier for prærandomisering:

  • Kvinder i den fødedygtige alder (medmindre de har en negativ graviditetstest)
  • Nylig cerebrovaskulær ulykke (inden for 3 måneder før randomisering)
  • Kendt intolerance over for calciumkanalblokkere
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for natriumnitroprussid
  • Allergi over for sojaolie eller æglecithin (komponenter af lipidvehikelen)
  • Eksisterende permanent ventrikulær pacing
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, som efter investigators vurdering ville sætte en patient i unødig risiko ved at blive tilmeldt forsøget
  • Deltagelse i et andet terapeutisk lægemiddel eller terapeutisk udstyrsforsøg inden for 30 dage efter start af undersøgelsen

Inklusionskriterier for postrandomisering:

  • Fastslået at være hypertensiv perioperativt som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: clevidipin
Clevidipin (0,5 mg/ml i 20 % lipidemulsion) blev påbegyndt efter indsættelse af en arteriel linje ved forekomsten af ​​perioperativ hypertension, som bestemt af investigator, og blev administreret intravenøst ​​(IV) med en initial infusionshastighed på 0,4 μg/kg /min (ikke-vægtbaseret ækvivalent er 2 mg/h). Clevidipin blev titreret til blodtrykssænkende effekt ved at fordoble trin ca. hvert 90. sekund op til en maksimal infusionshastighed på 3,2 μg/kg/min (16 mg/time). Infusionshastigheder over 3,2 μg/kg/min var tilladt op til den maksimale infusionshastighed på 8,0 μg/kg/min. Behandlingen blev opretholdt, så længe det blev anset for klinisk nødvendigt, eller indtil udskrivelsen fra ICU. Infusionshastigheder mellem 4,4 og 8,0 μg/kg/min skulle ikke administreres i mere end 2 timer.
Medicin: clevidipin
Andre navne:
  • clevidipin, Cleviprex
ACTIVE_COMPARATOR: natriumnitroprussid
Natriumnitroprussid (SNP) blev initieret efter indsættelse af en arteriel linje ved forekomsten af ​​perioperativ hypertension, som bestemt af investigator, og blev administreret intravenøst ​​i henhold til institutionel praksis. Behandlingen blev opretholdt, så længe det blev anset for klinisk nødvendigt, eller indtil udskrivelsen fra ICU.
Medicin: natriumnitroprussid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dødsfald, slagtilfælde, MI og nyreinsufficiens
Tidsramme: Påbegyndelse af infusion af undersøgelsesmedicin gennem postoperativ dag 30
Påbegyndelse af infusion af undersøgelsesmedicin gennem postoperativ dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Medicines Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2004

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMC-CLV-03-04
  • ECLIPSE-SNP (ANDET: Sponsor)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner