Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clevidipin vid perioperativ behandling av hypertoni (ECLISPE-SNP) (ECLISPE-SNP)

5 maj 2014 uppdaterad av: The Medicines Company

Utvärdering av clevidipin vid perioperativ behandling av hypertoni Utvärdering av säkerhetshändelser (med natriumnitroprussid som aktiv jämförelse) (ECLISPE-SNP)

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för clevidipin vid behandling av perioperativ hypertoni. Cirka 250-500 patienter med perioperativ hypertoni som genomgick kranskärlsbypasstransplantation (CABG), off-pump koronarartär bypass (OPCAB) eller minimalt invasiv direkt kranskärlsbypassoperation (MIDCAB) och/eller ventilersättnings-/reparationsprocedurer förväntades vara slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsgrupper: clevidipin eller natriumnitroprussid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet var att fastställa säkerheten för clevidipin vid behandling av perioperativ hypertoni, utvärderad genom att jämföra incidensen av dödsfall, stroke, hjärtinfarkt och njurdysfunktion i behandlingsgrupperna för clevidipin och natriumnitroprussid från initiering av studieläkemedelsinfusion till postoperativ dag 30. Sekundära mål var att utvärdera studieläkemedlets effektivitet, bedömd av den blodtryckssänkande effekten (BP) och ytterligare säkerhetsvariabler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

739

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Brookwood Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Saint Vincents Hospital
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
        • Baptist Medical Center, Montclair
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36101
        • Baptist Medical Center, South
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Health First Holmes Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Förenta staterna, 60406
        • St. Francis Hospital and Health Center
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60202
        • St. Francis Hospital of Evanston
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachussettes General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Saint Lukes Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • International Heart Institute/St. Patrick Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Houston Northwest Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
        • Medical College of Wisconsin VAMC - Milwaukee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för prerandomisering:

  • Ge skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade förfaranden påbörjas.
  • Var minst 18 år gammal
  • Vara schemalagd för kransartärbypasstransplantation (CABG), kransartärbypass utanför pump (OPCAB), minimalinvasiv direkt koronarartärbypassoperation (MIDCAB) och/eller ventilbyte/reparationskirurgi

Uteslutningskriterier för prerandomisering:

  • Kvinnor i fertil ålder (såvida de inte har ett negativt graviditetstest)
  • Nylig cerebrovaskulär olycka (inom 3 månader före randomisering)
  • Känd intolerans mot kalciumkanalblockerare
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot natriumnitroprussid
  • Allergi mot sojabönolja eller ägglecitin (komponenter av lipidvehikeln)
  • Redan existerande permanent ventrikulär stimulering
  • Varje annan sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta en patient för en otillbörlig risk genom att bli inskriven i prövningen
  • Deltagande i en annan prövning av terapeutiskt läkemedel eller terapeutisk anordning inom 30 dagar efter start av studien

Inklusionskriterier för postrandomisering:

  • Bestämd att vara hypertensiv perioperativt enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: clevidipin
Clevidipin (0,5 mg/ml i 20 % lipidemulsion) initierades efter införande av en artärlinje vid uppkomsten av perioperativ hypertoni, som fastställts av utredaren, och administrerades intravenöst (IV) med en initial infusionshastighet på 0,4 μg/kg /min (icke viktbaserad ekvivalent är 2 mg/h). Clevidipin titrerades till blodtryckssänkande effekt genom att dubbla stegen ungefär var 90:e sekund upp till en maximal infusionshastighet på 3,2 μg/kg/min (16 mg/h). Infusionshastigheter över 3,2 μg/kg/min tillåts upp till den maximala infusionshastigheten på 8,0 μg/kg/min. Behandlingen upprätthölls så länge som ansågs kliniskt nödvändigt eller tills utskrivningen från ICU. Infusionshastigheter mellan 4,4 och 8,0 μg/kg/min fick inte administreras i mer än 2 timmar.
Läkemedel: clevidipin
Andra namn:
  • clevidipin, Cleviprex
ACTIVE_COMPARATOR: natriumnitroprussid
Natriumnitroprussid (SNP) initierades efter införande av en artärlinje vid uppkomsten av perioperativ hypertoni, som fastställts av utredaren, och administrerades intravenöst enligt institutionell praxis. Behandlingen upprätthölls så länge som ansågs kliniskt nödvändigt eller tills utskrivningen från ICU.
Läkemedel: natriumnitroprussid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens av dödsfall, stroke, hjärtinfarkt och nedsatt njurfunktion
Tidsram: Initiering av studieläkemedelsinfusion till och med postoperativ dag 30
Initiering av studieläkemedelsinfusion till och med postoperativ dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Medicines Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2004

Första postat (UPPSKATTA)

8 oktober 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMC-CLV-03-04
  • ECLIPSE-SNP (ÖVRIG: Sponsor)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på natriumnitroprussid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera