Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klevidipin v perioperační léčbě hypertenze (ECLISPE-SNP) (ECLISPE-SNP)

5. května 2014 aktualizováno: The Medicines Company

Hodnocení klevidipinu v perioperační léčbě hypertenze Hodnocení bezpečnostních událostí (s nitroprusidem sodným jako aktivním komparátorem) (ECLISPE-SNP)

Účelem této studie je stanovit bezpečnost clevidipinu při léčbě perioperační hypertenze. Očekávalo se, že přibližně 250–500 pacientů s perioperační hypertenzí, kteří podstupují bypass koronární artérie (CABG), off-pump bypass koronární artérie (OPCAB) nebo minimálně invazivní přímý bypass koronární arterie (MIDCAB) a/nebo postupy náhrady/opravy chlopně, budou náhodně přiřazeny do jedné ze dvou léčebných skupin: klevidipin nebo nitroprusid sodný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem bylo stanovit bezpečnost klevidipinu při léčbě perioperační hypertenze, jak byla hodnocena srovnáním výskytu úmrtí, mrtvice, IM a renální dysfunkce ve skupinách léčených klevidipinem a nitroprusidem sodným od zahájení infuze studovaného léku do pooperačního dne 30. Sekundárními cíli bylo vyhodnotit účinnost studovaného léku, hodnocenou účinkem na snížení krevního tlaku (BP) a dalšími bezpečnostními proměnnými.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

739

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Brookwood Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Saint Vincents Hospital
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Baptist Medical Center, Montclair
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36101
        • Baptist Medical Center, South
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Health First Holmes Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Spojené státy, 60406
        • St. Francis Hospital and Health Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60202
        • St. Francis Hospital of Evanston
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachussettes General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Saint Lukes Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • International Heart Institute/St. Patrick Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Houston Northwest Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Medical College of Wisconsin VAMC - Milwaukee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria předrandomizace:

  • Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Mít alespoň 18 let
  • Být naplánován na koronární arteriální bypass (CABG), Off Pump bypass koronární arterie (OPCAB), miniinvazivní přímý bypass koronární arterie (MIDCAB) a/nebo operaci náhrady/opravy chlopně

Kritéria předrandomizace:

  • Ženy ve fertilním věku (pokud nemají negativní těhotenský test)
  • Nedávná cerebrovaskulární příhoda (během 3 měsíců před randomizací)
  • Známá intolerance k blokátorům kalciových kanálů
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na nitroprusid sodný
  • Alergie na sójový olej nebo vaječný lecitin (složky lipidového vehikula)
  • Preexistující permanentní komorová stimulace
  • Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku tím, že by byl zařazen do studie
  • Účast ve studii jiného terapeutického léku nebo terapeutického zařízení do 30 dnů od zahájení studie

Kritéria začlenění postrandomizace:

  • Peroperačně bylo zjištěno, že je hypertenzní, jak určil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: clevidipin
Klevidipin (0,5 mg/ml ve 20% lipidové emulzi) byl zahájen po zavedení arteriální linie při výskytu perioperační hypertenze, jak určil zkoušející, a byl podáván intravenózně (IV) při počáteční rychlosti infuze 0,4 μg/kg /min (ekvivalent bez hmotnosti je 2 mg/h). Klevidipin byl titrován ke snížení krevního tlaku zdvojnásobením přírůstků přibližně každých 90 sekund až do maximální rychlosti infuze 3,2 μg/kg/min (16 mg/h). Rychlosti infuze nad 3,2 μg/kg/min byly povoleny až do maximální rychlosti infuze 8,0 μg/kg/min. Léčba byla udržována tak dlouho, jak bylo klinicky považováno za nezbytné, nebo do propuštění z JIP. Rychlost infuze mezi 4,4 a 8,0 μg/kg/min neměla být podávána déle než 2 hodiny.
Lék: clevidipin
Ostatní jména:
  • clevidipin, Cleviprex
ACTIVE_COMPARATOR: nitroprusid sodný
Nitroprusid sodný (SNP) byl zahájen po zavedení arteriální linie při výskytu perioperační hypertenze, jak bylo stanoveno zkoušejícím, a byl podáván intravenózně podle ústavní praxe. Léčba byla udržována tak dlouho, jak bylo klinicky považováno za nezbytné, nebo do propuštění z JIP.
Lék: nitroprusid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence úmrtí, mrtvice, IM a renální dysfunkce
Časové okno: Zahájení infuze studovaného léku do pooperačního dne 30
Zahájení infuze studovaného léku do pooperačního dne 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Medicines Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2004

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMC-CLV-03-04
  • ECLIPSE-SNP (JINÝ: Sponsor)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nitroprusid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit