Clevidipin a hipertónia perioperatív kezelésében (ECLISPE-SNP) (ECLISPE-SNP)
2014. május 5. frissítette: The Medicines Company
A klevidipin értékelése a hipertónia perioperatív kezelésében a biztonsági események értékelése (Nátrium-nitroprusziddal mint aktív komparátorral) (ECLISPE-SNP)
Ennek a vizsgálatnak a célja a clevidipin biztonságosságának megállapítása a perioperatív hypertonia kezelésében.
Körülbelül 250-500 perioperatív hipertóniában szenvedő, koszorúér bypass grafton (CABG), off-pump coronaria bypasson (OPCAB) vagy minimálisan invazív direkt koszorúér bypass (MIDCAB) műtéten és/vagy billentyűcsere/javításon esett át véletlenszerűen. két kezelési csoport egyikébe kell besorolni: klevidipin vagy nátrium-nitroprusszid.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél a clevidipin biztonságosságának megállapítása a perioperatív hypertonia kezelésében, amelyet a halálozás, a stroke, az MI és a veseelégtelenség előfordulási gyakoriságának összehasonlításával értékeltek a clevidipin és nátrium-nitropruszid kezelési csoportokban a vizsgálati gyógyszer infúzió kezdetétől a posztoperatív napig. 30.
A másodlagos cél a vizsgálati gyógyszer hatékonyságának értékelése volt, amelyet a vérnyomás (BP) csökkentő hatása és további biztonsági változók alapján értékeltek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
739
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Brookwood Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Saint Vincents Hospital
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
- Baptist Medical Center, Montclair
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36106
- Drug Research and Analysis Corporation
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36101
- Baptist Medical Center, South
-
-
California
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Shands Hospital at the University of Florida
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
- Health First Holmes Regional Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Kaiser Permanente
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Egyesült Államok, 60406
- St. Francis Hospital and Health Center
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60202
- St. Francis Hospital of Evanston
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Touro Infirmary
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachussettes General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- Saint Lukes Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
- International Heart Institute/St. Patrick Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6574
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Houston Northwest Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- LDS Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
- Medical College of Wisconsin VAMC - Milwaukee
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Előrandomizálási felvételi kritériumok:
- A vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Legyen legalább 18 éves
- Elő kell írni koszorúér bypass beültetésre (CABG), szivattyú nélküli koszorúér bypassra (OPCAB), minimálisan invazív közvetlen koszorúér bypass (MIDCAB) műtétre és/vagy billentyűcsere/javító műtétre
Előrandomizálási kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes nők (kivéve, ha negatív terhességi tesztet kaptak)
- Legutóbbi cerebrovaszkuláris baleset (a randomizálás előtt 3 hónapon belül)
- A kalciumcsatorna-blokkolók ismert intoleranciája
- A nátrium-nitroprussziddal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
- Allergia szójababolajra vagy tojás lecitinre (a lipid vivőanyag összetevői)
- Meglévő állandó kamrai ingerlés
- Bármilyen más betegség vagy állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a pácienst a vizsgálatba való bevonásával
- Részvétel egy másik terápiás gyógyszer vagy terápiás eszköz vizsgálatában a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül
Posztrandomizálási bevonási kritériumok:
- A vizsgáló megállapítása szerint perioperatív hypertoniás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: klevidipin
A klevidipint (0,5 mg/ml 20%-os lipid emulzióban) a vizsgáló által megállapított perioperatív hypertonia fellépése esetén artériás vezeték behelyezése után kezdték el, majd intravénásan (IV) adták be 0,4 μg/kg kezdeti infúziós sebességgel. /perc (nem tömegalapú egyenérték 2 mg/h).
A klevidipint vérnyomáscsökkentő hatásra titrálták úgy, hogy körülbelül 90 másodpercenként megduplázták az infúziós adagokat 3,2 μg/kg/perc (16 mg/h) maximális infúziós sebességig.
A 3,2 μg/kg/perc feletti infúziós sebesség a 8,0 μg/kg/perc maximális infúziós sebességig megengedett.
A kezelést addig folytatták, amíg klinikailag szükségesnek tartották, vagy amíg el nem bocsátották az intenzív osztályról.
A 4,4 és 8,0 μg/kg/perc közötti infúziós sebességet legfeljebb 2 órán keresztül szabad beadni.
|
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nátrium-nitroprusszid
A nátrium-nitropruszidot (SNP) a vizsgáló által megállapított perioperatív hypertonia fellépése után artériás vezeték bevezetése után indítottuk el, és intravénásan adtuk be az intézményi gyakorlatnak megfelelően.
A kezelést addig folytatták, amíg klinikailag szükségesnek tartották, vagy amíg el nem bocsátották az intenzív osztályról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A halálozás, a stroke, a szívinfarktus és a veseelégtelenség előfordulása
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer infúziójának megkezdése a műtét utáni 30. napig
|
A vizsgálati gyógyszer infúziójának megkezdése a műtét utáni 30. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2006. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2006. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. október 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2004. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Nitrogén-oxid donorok
- Clevidipin
- Nitroprusside
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMC-CLV-03-04
- ECLIPSE-SNP (EGYÉB: Sponsor)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .