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Clevidipin in der perioperativen Behandlung von Bluthochdruck (ECLISPE-SNP) (ECLISPE-SNP)

5. Mai 2014 aktualisiert von: The Medicines Company

Bewertung von Clevidipin bei der perioperativen Behandlung von Bluthochdruck zur Bewertung von Sicherheitsereignissen (mit Natriumnitroprussid als aktivem Vergleichspräparat) (ECLISPE-SNP)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit von Clevidipin bei der Behandlung von perioperativem Bluthochdruck festzustellen. Etwa 250–500 Patienten mit perioperativer Hypertonie, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (OPCAB) oder einer minimal-invasiven direkten Koronararterien-Bypass-Operation (MIDCAB) und/oder Klappenersatz-/Reparaturverfahren unterzogen, wurden als zufällig angenommen einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: Clevidipin oder Natriumnitroprussid.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel bestand darin, die Sicherheit von Clevidipin bei der Behandlung von perioperativem Bluthochdruck festzustellen, wie durch Vergleich der Inzidenz von Tod, Schlaganfall, Herzinfarkt und Nierenfunktionsstörung in den Behandlungsgruppen mit Clevidipin und Natriumnitroprussid vom Beginn der Infusion des Studienmedikaments bis zum postoperativen Tag bewertet wurde 30. Sekundäre Ziele waren die Bewertung der Wirksamkeit des Studienmedikaments, bewertet anhand der blutdrucksenkenden Wirkung und zusätzlicher Sicherheitsvariablen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

739

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Brookwood Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Saint Vincents Hospital
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Baptist Medical Center, Montclair
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36101
        • Baptist Medical Center, South
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Health First Holmes Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 60406
        • St. Francis Hospital and Health Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60202
        • St. Francis Hospital of Evanston
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachussettes General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Saint Lukes Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • International Heart Institute/St. Patrick Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Houston Northwest Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Medical College of Wisconsin VAMC - Milwaukee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Vorrandomisierung:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor Sie studienbezogene Verfahren einleiten.
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Eingeplant sein für Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), Koronararterien-Bypass (OPCAB) ohne Pumpe, minimal invasiver direkter Koronararterien-Bypass (MIDCAB) und/oder Klappenersatz-/Reparaturoperation

Ausschlusskriterien für Prärandomisierung:

  • Frauen im gebärfähigen Alter (es sei denn, sie haben einen negativen Schwangerschaftstest)
  • Kürzlicher zerebrovaskulärer Unfall (innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung)
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Calciumkanalblockern
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Natriumnitroprussid
  • Allergie gegen Sojaöl oder Eilecithin (Bestandteile des Lipidvehikels)
  • Vorbestehende permanente ventrikuläre Stimulation
  • Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen Patienten durch die Aufnahme in die Studie einem unangemessenen Risiko aussetzen würden
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen Arzneimittel- oder Therapiegerätestudie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie

Einschlusskriterien nach der Randomisierung:

  • Bestimmt perioperativ hypertensiv, wie vom Prüfarzt festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Clevidipin
Clevidipin (0,5 mg/ml in 20 %iger Lipidemulsion) wurde nach Einlage eines arteriellen Zugangs bei Auftreten von perioperativem Bluthochdruck, wie vom Prüfarzt festgestellt, begonnen und intravenös (IV) mit einer anfänglichen Infusionsrate von 0,4 μg/kg verabreicht /min (nicht gewichtsbasiertes Äquivalent ist 2 mg/h). Clevidipin wurde bis zur blutdrucksenkenden Wirkung titriert, indem die Inkremente ungefähr alle 90 Sekunden verdoppelt wurden, bis zu einer maximalen Infusionsrate von 3,2 μg/kg/min (16 mg/h). Infusionsraten über 3,2 μg/kg/min waren bis zur maximalen Infusionsrate von 8,0 μg/kg/min zulässig. Die Behandlung wurde so lange fortgesetzt, wie es als klinisch notwendig erachtet wurde, oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation. Infusionsraten zwischen 4,4 und 8,0 μg/kg/min sollten nicht länger als 2 Stunden verabreicht werden.
Arzneimittel: Clevidipin
Andere Namen:
  • Clevidipin, Cleviprex
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumnitroprussid
Natriumnitroprussid (SNP) wurde nach Einlage eines arteriellen Zugangs bei Auftreten einer perioperativen Hypertonie, wie vom Prüfarzt festgestellt, eingeleitet und gemäß der institutionellen Praxis intravenös verabreicht. Die Behandlung wurde so lange fortgesetzt, wie es als klinisch notwendig erachtet wurde, oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
Arzneimittel: Natriumnitroprussid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Tod, Schlaganfall, Herzinfarkt und Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Beginn der Infusion des Studienmedikaments bis zum 30. postoperativen Tag
Beginn der Infusion des Studienmedikaments bis zum 30. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Medicines Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMC-CLV-03-04
  • ECLIPSE-SNP (ANDERE: Sponsor)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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