Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clevidipine bij de perioperatieve behandeling van hypertensie (ECLISPE-SNP) (ECLISPE-SNP)

5 mei 2014 bijgewerkt door: The Medicines Company

Evaluatie van Clevidipine bij de peri-operatieve behandeling van hypertensie Beoordeling van veiligheidsgebeurtenissen (met natriumnitroprusside als actieve comparator) (ECLISPE-SNP)

Het doel van deze studie is om de veiligheid van clevidipine vast te stellen bij de behandeling van perioperatieve hypertensie. Ongeveer 250-500 patiënten met peri-operatieve hypertensie die coronaire bypassoperaties (CABG), off-pump coronaire bypassoperaties (OPCAB) of minimaal invasieve directe coronaire bypassoperaties (MIDCAB) en/of procedures voor klepvervanging/reparatie ondergingen, werden naar verwachting willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: clevidipine of natriumnitroprusside.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel was om de veiligheid van clevidipine vast te stellen bij de behandeling van perioperatieve hypertensie, zoals beoordeeld door de incidentie van overlijden, beroerte, MI en nierdisfunctie in de clevidipine- en natriumnitroprusside-behandelingsgroepen te vergelijken vanaf de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot de postoperatieve dag. 30. Secundaire doelstellingen waren het evalueren van de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel, beoordeeld aan de hand van het bloeddrukverlagende effect en aanvullende veiligheidsvariabelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

739

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Brookwood Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Saint Vincents Hospital
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
        • Baptist Medical Center, Montclair
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36101
        • Baptist Medical Center, South
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Health First Holmes Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Verenigde Staten, 60406
        • St. Francis Hospital and Health Center
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60202
        • St. Francis Hospital of Evanston
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachussettes General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Saint Lukes Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • International Heart Institute/St. Patrick Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Houston Northwest Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Medical College of Wisconsin VAMC - Milwaukee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Prerandomisatie Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór aanvang van studiegerelateerde procedures.
  • Minstens 18 jaar oud zijn
  • Ingepland zijn voor coronaire bypassoperatie (CABG), off-pump coronaire bypassoperatie (OPCAB), minimaal invasieve directe coronaire bypassoperatie (MIDCAB) en/of klepvervanging/reparatieoperatie

Uitsluitingscriteria voor prerandomisatie:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (tenzij ze een negatieve zwangerschapstest hebben)
  • Recent cerebrovasculair accident (binnen 3 maanden voor randomisatie)
  • Bekende intolerantie voor calciumantagonisten
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor natriumnitroprusside
  • Allergie voor sojaolie of eilecithine (componenten van het lipidenvehikel)
  • Reeds bestaande permanente ventriculaire stimulatie
  • Elke andere ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een patiënt een onnodig risico zou geven door deelname aan het onderzoek
  • Deelname aan een andere proef met een therapeutisch geneesmiddel of therapeutisch hulpmiddel binnen 30 dagen na aanvang van de studie

Inclusiecriteria na randomisatie:

  • Vastgesteld perioperatief hypertensief te zijn, zoals bepaald door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: clevidipine
Clevidipine (0,5 mg/ml in 20% lipide-emulsie) werd gestart na het inbrengen van een arteriële lijn bij het optreden van perioperatieve hypertensie, zoals bepaald door de onderzoeker, en werd intraveneus (IV) toegediend met een initiële infusiesnelheid van 0,4 μg/kg /min (niet op gewicht gebaseerd equivalent is 2 mg/u). Clevidipine werd getitreerd tot een bloeddrukverlagend effect door de stappen ongeveer elke 90 seconden te verdubbelen tot een maximale infusiesnelheid van 3,2 μg/kg/min (16 mg/uur). Infusiesnelheden hoger dan 3,2 μg/kg/min waren toegestaan ​​tot de maximale infusiesnelheid van 8,0 μg/kg/min. De behandeling werd voortgezet zolang als klinisch noodzakelijk werd geacht of tot ontslag uit de IC. Infusiesnelheden tussen 4,4 en 8,0 μg/kg/min mochten niet langer dan 2 uur worden toegediend.
Geneesmiddel: clevidipine
Andere namen:
  • clevidipine, Cleviprex
ACTIVE_COMPARATOR: natriumnitroprusside
Natriumnitroprusside (SNP) werd gestart na het inbrengen van een arteriële lijn bij het optreden van peri-operatieve hypertensie, zoals bepaald door de onderzoeker, en werd intraveneus toegediend volgens de institutionele praktijk. De behandeling werd voortgezet zolang als klinisch noodzakelijk werd geacht of tot ontslag uit de IC.
Geneesmiddel: natriumnitroprusside

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van overlijden, beroerte, MI en nierdisfunctie
Tijdsspanne: Start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met postoperatieve dag 30
Start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met postoperatieve dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Medicines Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMC-CLV-03-04
  • ECLIPSE-SNP (ANDER: Sponsor)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op natriumnitroprusside

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren