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Clevidipino en el Tratamiento Perioperatorio de la Hipertensión (ECLISPE-SNP) (ECLISPE-SNP)

5 de mayo de 2014 actualizado por: The Medicines Company

Evaluación de Clevidipina en el Tratamiento Perioperatorio de la Hipertensión Evaluación de Eventos de Seguridad (Con Nitroprusiato de Sodio como Comparador Activo) (ECLISPE-SNP)

El propósito de este estudio es establecer la seguridad de la clevidipina en el tratamiento de la hipertensión perioperatoria. Aproximadamente 250-500 pacientes con hipertensión perioperatoria sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB) o cirugía de derivación de arteria coronaria directa mínimamente invasiva (MIDCAB) y/o procedimientos de reparación/reemplazo de válvula se anticiparon al azar. asignado a uno de dos grupos de tratamiento: clevidipino o nitroprusiato de sodio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal fue establecer la seguridad de la clevidipina en el tratamiento de la hipertensión perioperatoria, evaluada mediante la comparación de las incidencias de muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y disfunción renal en los grupos de tratamiento con clevidipina y nitroprusiato de sodio desde el inicio de la infusión del fármaco del estudio hasta el día posoperatorio. 30 Los objetivos secundarios fueron evaluar la eficacia del fármaco del estudio, evaluada por el efecto reductor de la presión arterial (PA) y las variables de seguridad adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

739

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Brookwood Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Saint Vincents Hospital
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Baptist Medical Center, Montclair
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36101
        • Baptist Medical Center, South
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Health First Holmes Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Estados Unidos, 60406
        • St. Francis Hospital and Health Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60202
        • St. Francis Hospital of Evanston
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachussettes General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Saint Lukes Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • International Heart Institute/St. Patrick Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Houston Northwest Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Medical College of Wisconsin VAMC - Milwaukee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión previos a la aleatorización:

  • Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Tener al menos 18 años de edad
  • Ser programado para un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB), cirugía de derivación de la arteria coronaria directa mínimamente invasiva (MIDCAB) y/o cirugía de reemplazo/reparación de válvula

Criterios de exclusión antes de la aleatorización:

  • Mujeres en edad fértil (a menos que tengan una prueba de embarazo negativa)
  • Accidente cerebrovascular reciente (dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización)
  • Intolerancia conocida a los bloqueadores de los canales de calcio
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada al nitroprusiato de sodio
  • Alergia al aceite de soja o lecitina de huevo (componentes del vehículo lipídico)
  • Estimulación ventricular permanente preexistente
  • Cualquier otra enfermedad o afección que, a juicio del investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido al participar en el ensayo.
  • Participación en otro fármaco terapéutico o ensayo de dispositivo terapéutico dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio

Criterios de inclusión posteriores a la aleatorización:

  • Determinado a ser hipertenso perioperatoriamente según lo determinado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: clevidipino
La clevidipina (0,5 mg/ml en una emulsión de lípidos al 20 %) se inició después de la inserción de una vía arterial tras la aparición de hipertensión perioperatoria, según lo determinó el investigador, y se administró por vía intravenosa (IV) a una tasa de infusión inicial de 0,4 μg/kg. /min (el equivalente no basado en el peso es 2 mg/h). La clevidipina se ajustó al efecto reductor de la presión arterial duplicando los incrementos aproximadamente cada 90 segundos hasta una velocidad de infusión máxima de 3,2 μg/kg/min (16 mg/h). Se permitieron tasas de infusión superiores a 3,2 μg/kg/min hasta la tasa de infusión máxima de 8,0 μg/kg/min. El tratamiento se mantuvo mientras se consideró clínicamente necesario o hasta el alta de la UCI. Las tasas de infusión entre 4,4 y 8,0 μg/kg/min debían administrarse durante no más de 2 horas.
Droga: clevidipino
Otros nombres:
  • clevidipino, Cleviprex
COMPARADOR_ACTIVO: nitroprusiato de sodio
El nitroprusiato de sodio (SNP) se inició después de la inserción de una línea arterial ante la aparición de hipertensión perioperatoria, según lo determinó el investigador, y se administró por vía intravenosa según la práctica institucional. El tratamiento se mantuvo mientras se consideró clínicamente necesario o hasta el alta de la UCI.
Droga: nitroprusiato de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y disfunción renal
Periodo de tiempo: Inicio de la infusión del fármaco del estudio hasta el día 30 posoperatorio
Inicio de la infusión del fármaco del estudio hasta el día 30 posoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Medicines Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de octubre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMC-CLV-03-04
  • ECLIPSE-SNP (OTRO: Sponsor)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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