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Clevidipina nel trattamento perioperatorio dell'ipertensione (ECLISPE-SNP) (ECLISPE-SNP)

5 maggio 2014 aggiornato da: The Medicines Company

Valutazione della clevidipina nel trattamento perioperatorio dell'ipertensione con valutazione degli eventi di sicurezza (con nitroprussiato di sodio come comparatore attivo) (ECLISPE-SNP)

Lo scopo di questo studio è stabilire la sicurezza della clevidipina nel trattamento dell'ipertensione perioperatoria. Si prevedeva che circa 250-500 pazienti con ipertensione perioperatoria sottoposti a intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico (CABG), bypass aorto-coronarico off-pump (OPCAB) o bypass aorto-coronarico diretto minimamente invasivo (MIDCAB) e/o procedure di sostituzione/riparazione valvolare sarebbero stati selezionati in modo casuale assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: clevidipina o nitroprussiato di sodio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario era stabilire la sicurezza della clevidipina nel trattamento dell'ipertensione perioperatoria, valutata confrontando l'incidenza di morte, ictus, IM e disfunzione renale nei gruppi di trattamento con clevidipina e nitroprussiato di sodio dall'inizio dell'infusione del farmaco in studio fino al giorno postoperatorio 30. Gli obiettivi secondari erano valutare l'efficacia del farmaco in studio, valutata dall'effetto di riduzione della pressione arteriosa (BP) e da ulteriori variabili di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

739

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Brookwood Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Saint Vincents Hospital
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Baptist Medical Center, Montclair
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36101
        • Baptist Medical Center, South
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Health First Holmes Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Stati Uniti, 60406
        • St. Francis Hospital and Health Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60202
        • St. Francis Hospital of Evanston
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachussettes General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Saint Lukes Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • International Heart Institute/St. Patrick Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Houston Northwest Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Medical College of Wisconsin VAMC - Milwaukee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione pre-randomizzazione:

  • Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Avere almeno 18 anni di età
  • Essere programmati per intervento di bypass coronarico (CABG), bypass coronarico senza pompa (OPCAB), intervento chirurgico di bypass coronarico diretto minimamente invasivo (MIDCAB) e/o intervento chirurgico di sostituzione/riparazione valvolare

Criteri di esclusione prerandomizzazione:

  • Donne in età fertile (a meno che non abbiano un test di gravidanza negativo)
  • Recente incidente cerebrovascolare (entro 3 mesi prima della randomizzazione)
  • Intolleranza nota ai bloccanti dei canali del calcio
  • Ipersensibilità nota o sospetta al nitroprussiato di sodio
  • Allergia all'olio di soia o alla lecitina d'uovo (componenti del veicolo lipidico)
  • Stimolazione ventricolare permanente preesistente
  • Qualsiasi altra malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe un paziente a rischio eccessivo essendo arruolato nello studio
  • - Partecipazione a un'altra sperimentazione di farmaci terapeutici o dispositivi terapeutici entro 30 giorni dall'inizio dello studio

Criteri di inclusione post-strandomizzazione:

  • Determinato per essere iperteso perioperatorio come determinato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: clevidipina
La clevidipina (0,5 mg/mL in emulsione lipidica al 20%) è stata iniziata dopo l'inserimento di una linea arteriosa al verificarsi di ipertensione perioperatoria, come determinato dallo sperimentatore, ed è stata somministrata per via endovenosa (IV) a una velocità di infusione iniziale di 0,4 μg/kg /min (l'equivalente non basato sul peso è 2 mg/h). La clevidipina è stata titolata all'effetto ipotensivo raddoppiando gli incrementi ogni 90 secondi circa fino a una velocità di infusione massima di 3,2 μg/kg/min (16 mg/h). Velocità di infusione superiori a 3,2 μg/kg/min erano consentite fino alla velocità di infusione massima di 8,0 μg/kg/min. Il trattamento è stato mantenuto finché è stato ritenuto clinicamente necessario o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. Le velocità di infusione comprese tra 4,4 e 8,0 μg/kg/min dovevano essere somministrate per non più di 2 ore.
Droga: clevidipina
Altri nomi:
  • clevidipina, Cleviprex
ACTIVE_COMPARATORE: nitroprussiato di sodio
Il nitroprussiato di sodio (SNP) è stato avviato dopo l'inserimento di una linea arteriosa al verificarsi di ipertensione perioperatoria, come determinato dallo sperimentatore, ed è stato somministrato per via endovenosa secondo la pratica istituzionale. Il trattamento è stato mantenuto finché è stato ritenuto clinicamente necessario o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Droga: nitroprussiato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di morte, ictus, IM e disfunzione renale
Lasso di tempo: Inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio fino al giorno 30 post-operatorio
Inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio fino al giorno 30 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Medicines Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2004

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMC-CLV-03-04
  • ECLIPSE-SNP (ALTRO: Sponsor)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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