Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-angiogenesemiddel AG-013736 hos patienter med metastatisk melanom

21. juni 2012 opdateret af: Pfizer

Fase 2-undersøgelse af anti-angiogenesemidlet AG-013736 hos patienter med metastatisk melanom

Dette er et fase 2-studie, der udføres på flere centre i USA og Frankrig. Patienter med melanom, der har spredt sig til andre dele af kroppen (dvs. metastatisk) er berettiget til at deltage. Patienter skal have sygdom, der ikke er behandlet med mere end 1 tidligere behandling for metastatisk sygdom (forudgående adjuverende behandling for lokaliseret sygdom tæller ikke som forudgående behandling for metastatisk sygdom). Formålet med undersøgelsen er at teste, om angiogenesehæmmeren AG-013736 er en effektiv behandling af metastatisk melanom, hvilket fremgår af antallet af patienter i undersøgelsen, som oplever betydelig og varig tumorsvind.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15901
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232-1305
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret melanom med metastaser
  • Ikke mere end 1 tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom (tidligere adjuverende behandling med interferon tæller ikke som forudgående behandling for metastatisk sygdom)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hæmoptyse (hoste op af blod)
  • Hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Axitinib [AG-013736]
Medicin: Axitinib [AG-013736]
VEGFR [vaskulær endotelvækstfaktorreceptor] og PDGFR [blodpladeafledt vækstfaktorreceptor]-hæmmer: Enkeltmiddel AG-013736 startdosis 5 mg BID +/- 20 % i henhold til toksicitet. Behandling indtil progression eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller afbrydelse af undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet hver 8. uge op til 147 uger
Procentdel af deltagere med OR-baseret vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bekræftede svar er dem, der fortsætter ved gentagen billeddannelsesundersøgelse mindst 4 uger efter indledende dokumentation af respons. CR defineres som forsvinden af ​​alle læsioner (mål og/eller ikke-mål). PR er dem med et fald på mindst 30 procent (%) i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne, idet der tages udgangspunkt i de længste dimensioner i basislinjesummen.
Baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller afbrydelse af undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet hver 8. uge op til 147 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller død på grund af enhver årsag, vurderet hver 8. uge op til 147 uger
Tid i dage fra start af undersøgelsesbehandling til første dokumentation af objektiv tumorprogression eller død af enhver årsag. PFS blev beregnet som dato for første hændelse minus datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin plus 1. Tumorprogression blev bestemt ud fra onkologiske vurderingsdata (hvor data opfylder kriterierne for progressiv sygdom [PD]) eller fra data om bivirkninger (AE) ( hvor udfaldet var "Døden").
Baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller død på grund af enhver årsag, vurderet hver 8. uge op til 147 uger
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller afbrydelse af undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet hver 8. uge op til 147 uger
Tid i dage fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons til objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Varigheden af ​​tumorrespons blev beregnet som datoen for den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af cancer minus datoen for den første CR eller PR, der efterfølgende blev bekræftet plus 1. DR blev beregnet for undergruppen af ​​deltagere med et bekræftet mål tumorrespons.
Baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller afbrydelse af undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet hver 8. uge op til 147 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til død på grund af enhver årsag eller mindst 1 år efter den indledende dosis for den sidst behandlede deltager
Tid i dage fra start af undersøgelsesbehandling til dato for dødsfald på grund af enhver årsag. OS blev beregnet som dødsdatoen minus datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin plus 1. Dødsfald blev bestemt ud fra AE-data (hvor resultatet var død) eller fra opfølgende kontaktdata (hvor deltagerens nuværende status var død). For deltagere, der var i live, blev den samlede overlevelse censureret ved sidste kontakt.
Baseline til død på grund af enhver årsag eller mindst 1 år efter den indledende dosis for den sidst behandlede deltager

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Populationsfarmakokinetik for Axitinib (AG-013736) Plasmakoncentrationer
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis), dag 29, dag 57 og derefter hver 8. uge op til 147 uger
Populationsfarmakokinetisk analyse involverede mixed effects-modellering ved hjælp af non-linear mixed effects modeling (NONMEM) software. Hensigten med denne analyse var at etablere en grundlæggende populationsfarmakokinetisk model for axitinib (AG-013736) og at bestemme inter-individuel og resterende variabilitet i populations (oral) clearance og distributionsvolumen af ​​lægemidlet. Forholdet mellem demografiske variabler (køn, alder, kropsvægt, højde og etnicitet), samtidig medicin og målinger af ændret lever- og nyrefunktion blev undersøgt ved tilpasning af målte axitinib (AG-013736) koncentrationer.
Dag 1 (før-dosis), dag 29, dag 57 og derefter hver 8. uge op til 147 uger
Plasmakoncentrationer af opløselige proteiner
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) og derefter hver 8. uge op til 147 uger
Plasmakoncentrationer af opløselige proteiner (vaskulær endotelvækstfaktor [VEGF], placental vækstfaktor [PlGF] og opløselig vaskulær endotelvækstfaktorreceptor-2 [sVEGFR2]) kan være forbundet med tumorangiogenese eller tumorfysiologi og kan korrelere med effektivitet eller biologisk aktivitet . Det præsenteres som forhold til baseline, som opnås ved at dividere den plasmaopløselige proteinkoncentration på hvert tidspunkt med dens koncentration ved baseline.
Dag 1 (før-dosis) og derefter hver 8. uge op til 147 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2004

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4061015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner