전이성 흑색종 환자의 항혈관형성제 AG-013736
2012년 6월 21일 업데이트: Pfizer
전이성 흑색종 환자에서 항혈관형성제 AG-013736의 2상 연구
이것은 미국과 프랑스의 여러 센터에서 수행되는 2단계 연구입니다.
신체의 다른 부분으로 퍼진(즉, 전이성) 흑색종을 가진 환자는 참여할 자격이 있습니다.
환자는 전이성 질환에 대해 1회 이하의 이전 치료로 치료받은 질환이 있어야 합니다(국소 질환에 대한 이전 보조 치료는 전이성 질환에 대한 이전 치료로 간주되지 않음).
이 연구의 목적은 유의미하고 지속적인 종양 수축을 경험한 환자의 수로 나타난 바와 같이 혈관신생 억제제 AG-013736이 전이성 흑색종에 효과적인 치료법인지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Pfizer Investigational Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Pfizer Investigational Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Clairton, Pennsylvania, 미국, 15025
- Pfizer Investigational Site
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Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
- Pfizer Investigational Site
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Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15901
- Pfizer Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232-1305
- Pfizer Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Pfizer Investigational Site
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Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
- Pfizer Investigational Site
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Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전이가 있는 조직학적으로 기록된 흑색종
- 전이성 질환에 대한 선행 전신 요법은 1회 이하(인터페론을 사용한 선행 보조 요법은 전이성 질환에 대한 선행 요법으로 간주되지 않음)
제외 기준:
- 객혈 병력(피가 섞인 기침)
- 뇌 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 악시티닙 [AG-013736]
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VEGFR [혈관 내피 성장 인자 수용체] 및 PDGFR [혈소판 유래 성장 인자 수용체] 억제제: 단일 제제 AG-013736 시작 용량 5 mg BID +/- 독성에 따라 20%.
진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율
기간: 147주까지 매 8주마다 평가된 모든 원인으로 인해 처음 문서화된 진행 또는 연구 중단 날짜까지의 기준선
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 OR 기반 평가를 받은 참가자의 백분율.
확인된 반응은 초기 반응 문서화 후 최소 4주 동안 반복 영상 연구에서 지속되는 반응입니다.
CR은 모든 병변(표적 및/또는 비표적)의 소실로 정의됩니다.
PR은 기준선 총 최장 치수를 기준으로 하는 대상 병변의 최장 치수 총합이 최소 30%(%) 감소한 것입니다.
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147주까지 매 8주마다 평가된 모든 원인으로 인해 처음 문서화된 진행 또는 연구 중단 날짜까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 147주까지 매 8주마다 평가되는 모든 원인으로 인한 첫 번째 문서 진행 또는 사망 날짜까지 기준선
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연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망의 최초 문서화까지의 시간(일).
PFS는 첫 번째 사건 날짜에서 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜에 1을 더한 날짜를 뺀 값으로 계산했습니다. 종양 진행은 종양학적 평가 데이터(데이터가 진행성 질환[PD] 기준을 충족하는 경우) 또는 부작용(AE) 데이터로부터 결정되었습니다. 여기서 결과는 "죽음"이었습니다.)
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147주까지 매 8주마다 평가되는 모든 원인으로 인한 첫 번째 문서 진행 또는 사망 날짜까지 기준선
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응답 기간(DR)
기간: 147주까지 매 8주마다 평가된 모든 원인으로 인해 처음 문서화된 진행 또는 연구 중단 날짜까지의 기준선
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객관적인 종양 반응의 최초 문서화부터 임의의 원인으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간(일).
종양 반응 기간은 암으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 날짜에서 이후에 확인된 첫 번째 CR 또는 PR 날짜에서 1을 더한 날짜를 뺀 값으로 계산되었습니다. DR은 확인된 목표가 있는 참가자의 하위 그룹에 대해 계산되었습니다. 종양 반응.
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147주까지 매 8주마다 평가된 모든 원인으로 인해 처음 문서화된 진행 또는 연구 중단 날짜까지의 기준선
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전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망 기준선 또는 마지막 치료 참가자의 초기 투여 후 최소 1년
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연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(일).
OS는 사망 날짜에서 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜에 1을 더한 날짜를 뺀 값으로 계산했습니다. 사망은 AE 데이터(결과가 사망인 경우) 또는 후속 접촉 데이터(참가자의 현재 상태가 사망인 경우)에서 결정되었습니다.
살아있는 참가자의 경우 마지막 접촉에서 전체 생존이 검열되었습니다.
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모든 원인으로 인한 사망 기준선 또는 마지막 치료 참가자의 초기 투여 후 최소 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Axitinib(AG-013736) 혈장 농도에 대한 집단 약동학
기간: 1일차(투여 전), 29일차, 57일차 및 최대 147주까지 8주마다
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집단 약동학 분석에는 비선형 혼합 효과 모델링(NONMEM) 소프트웨어를 사용한 혼합 효과 모델링이 포함되었습니다.
이 분석의 목적은 악시티닙(AG-013736)에 대한 기본 모집단 약동학 모델을 확립하고 모집단(경구) 청소율 및 약물 분포 용적의 개인 간 및 잔류 가변성을 결정하는 것이었습니다.
인구통계학적 변수(성별, 연령, 체중, 키 및 인종), 병용 약물, 변경된 간 및 신장 기능의 관계는 측정된 액시티닙(AG-013736) 농도를 피팅하여 검사했습니다.
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1일차(투여 전), 29일차, 57일차 및 최대 147주까지 8주마다
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가용성 단백질의 혈장 농도
기간: 1일차(투여 전) 이후 최대 147주까지 8주마다
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가용성 단백질(혈관 내피 성장 인자[VEGF], 태반 성장 인자[PlGF] 및 가용성 혈관 내피 성장 인자 수용체-2[sVEGFR2])의 혈장 농도는 종양 혈관신생 또는 종양 생리학과 관련될 수 있으며 효능 또는 생물학적 활성과 관련될 수 있습니다. .
기준선에 대한 비율로 표시되며 각 시점에서 혈장 용해성 단백질 농도를 기준선에서의 농도로 나누어 얻습니다.
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1일차(투여 전) 이후 최대 147주까지 8주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2004년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4061015
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악시티닙 [AG-013736]에 대한 임상 시험
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Institute of Cancer Research, United KingdomRoyal Marsden NHS Foundation Trust; Pfizer완전한
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National Taiwan University HospitalTaipei Veterans General Hospital, Taiwan; Tri-Service General Hospital완전한
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Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustPfizer; Cancer Research UK; University of Birmingham완전한
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Pfizer완전한