Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Agent anti-angiogenèse AG-013736 chez les patients atteints de mélanome métastatique

21 juin 2012 mis à jour par: Pfizer

Étude de phase 2 de l'agent anti-angiogenèse AG-013736 chez des patients atteints de mélanome métastatique

Il s'agit d'une étude de phase 2 menée dans plusieurs centres aux États-Unis et en France. Les patients atteints d'un mélanome qui s'est propagé à d'autres parties du corps (c'est-à-dire métastatique) sont éligibles pour participer. Les patients doivent avoir une maladie qui a été traitée avec pas plus d'un traitement antérieur pour une maladie métastatique (un traitement adjuvant antérieur pour une maladie localisée ne compte pas comme un traitement antérieur pour une maladie métastatique). Le but de l'étude est de tester si l'inhibiteur de l'angiogenèse AG-013736 est un traitement efficace pour le mélanome métastatique, comme le montre le nombre de patients dans l'étude qui subissent un rétrécissement tumoral significatif et durable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris Cedex 13, France, 75651
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, États-Unis, 15025
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15901
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232-1305
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mélanome histologiquement documenté avec métastases
  • Pas plus d'un traitement systémique antérieur pour une maladie métastatique (un traitement adjuvant antérieur par interféron ne compte pas comme un traitement antérieur pour une maladie métastatique)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hémoptysie (cracher du sang)
  • Métastases cérébrales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Axitinib [AG-013736]
Médicament: Axitinib [AG-013736]
Inhibiteur du VEGFR [récepteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire] et du PDGFR [récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes] : Agent unique AG-013736 dose initiale 5 mg BID +/- 20 % selon la toxicité. Traitement jusqu'à progression ou toxicité inacceptable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse objective (OR)
Délai: Au départ jusqu'à la date de la première progression documentée ou de l'arrêt de l'étude pour quelque cause que ce soit, évalué toutes les 8 semaines jusqu'à 147 semaines
Pourcentage de participants avec une évaluation basée sur la RO de la réponse complète confirmée (RC) ou de la réponse partielle confirmée (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). Les réponses confirmées sont celles qui persistent lors d'une étude d'imagerie répétée au moins 4 semaines après la documentation initiale de la réponse. Les RC sont définies comme la disparition de toutes les lésions (cibles et/ou non cibles). Les PR sont ceux avec une diminution d'au moins 30 % (%) de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme des dimensions les plus longues de la ligne de base.
Au départ jusqu'à la date de la première progression documentée ou de l'arrêt de l'étude pour quelque cause que ce soit, évalué toutes les 8 semaines jusqu'à 147 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Au départ jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué toutes les 8 semaines jusqu'à 147 semaines
Délai en jours entre le début du traitement à l'étude et la première documentation de la progression objective de la tumeur ou du décès quelle qu'en soit la cause. La SSP a été calculée comme la date du premier événement moins la date de la première dose du médicament à l'étude plus 1. La progression de la tumeur a été déterminée à partir des données d'évaluation oncologique (lorsque les données répondent aux critères de progression de la maladie [MP]) ou à partir des données sur les événements indésirables (EI) ( où le résultat était "Mort").
Au départ jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué toutes les 8 semaines jusqu'à 147 semaines
Durée de la réponse (DR)
Délai: Au départ jusqu'à la date de la première progression documentée ou de l'arrêt de l'étude pour quelque cause que ce soit, évalué toutes les 8 semaines jusqu'à 147 semaines
Délai en jours entre la première documentation de la réponse tumorale objective et la progression tumorale objective ou le décès quelle qu'en soit la cause. La durée de la réponse tumorale a été calculée comme la date de la première documentation de la progression tumorale objective ou du décès dû au cancer moins la date de la première RC ou RP qui a ensuite été confirmée plus 1. La RD a été calculée pour le sous-groupe de participants avec un objectif confirmé réponse tumorale.
Au départ jusqu'à la date de la première progression documentée ou de l'arrêt de l'étude pour quelque cause que ce soit, évalué toutes les 8 semaines jusqu'à 147 semaines
Survie globale (SG)
Délai: Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou au moins 1 an après la dose initiale pour le dernier participant traité
Délai en jours entre le début du traitement de l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. La SG a été calculée comme la date du décès moins la date de la première dose du médicament à l'étude plus 1. Le décès a été déterminé à partir des données d'EI (lorsque le résultat était le décès) ou à partir des données de contact de suivi (lorsque l'état actuel du participant était le décès). Pour les participants vivants, la survie globale a été censurée au dernier contact.
Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou au moins 1 an après la dose initiale pour le dernier participant traité

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique de population pour Axitinib (AG-013736) Concentrations plasmatiques
Délai: Jour 1 (pré-dose), Jour 29, Jour 57 puis toutes les 8 semaines jusqu'à 147 semaines
L'analyse pharmacocinétique de la population impliquait une modélisation des effets mixtes à l'aide d'un logiciel de modélisation non linéaire des effets mixtes (NONMEM). L'objectif de cette analyse était d'établir un modèle pharmacocinétique de base pour l'axitinib (AG-013736) et de déterminer la variabilité interindividuelle et résiduelle de la clairance (orale) dans la population et le volume de distribution du médicament. La relation entre les variables démographiques (sexe, âge, poids corporel, taille et origine ethnique), les médicaments concomitants et les mesures de la fonction hépatique et rénale altérée ont été examinées en ajustant les concentrations mesurées d'axitinib (AG-013736).
Jour 1 (pré-dose), Jour 29, Jour 57 puis toutes les 8 semaines jusqu'à 147 semaines
Concentrations plasmatiques de protéines solubles
Délai: Jour 1 (pré-dose) puis toutes les 8 semaines jusqu'à 147 semaines
Les concentrations plasmatiques de protéines solubles (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire [VEGF], facteur de croissance placentaire [PlGF] et récepteur 2 du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire soluble [sVEGFR2]) peuvent être associées à l'angiogenèse tumorale ou à la physiologie tumorale et peuvent être corrélées à l'efficacité ou à l'activité biologique . Il est présenté sous forme de rapport à la ligne de base, qui est obtenu en divisant la concentration plasmatique de protéines solubles à chaque instant par sa concentration à la ligne de base.
Jour 1 (pré-dose) puis toutes les 8 semaines jusqu'à 147 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2004

Première publication (Estimation)

14 octobre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4061015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Axitinib [AG-013736]

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Greece

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner