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転移性黒色腫患者における抗血管新生剤 AG-013736

2012年6月21日 更新者：Pfizer

転移性黒色腫患者を対象とした抗血管形成剤 AG-013736 の第 2 相試験

これは、米国とフランスの複数の施設で実施されている第2相試験です。 体の他の部分に広がった（転移性など）黒色腫を患っている患者は参加資格があります。 患者は、転移性疾患に対する過去の治療が 1 つまでである疾患を患っていなければなりません（局所疾患に対する以前の補助治療は、転移性疾患に対する以前の治療としてカウントされません）。 この研究の目的は、有意かつ持続的な腫瘍縮小を経験した研究対象患者の数が示すように、血管新生阻害剤 AG-013736 が転移性黒色腫の有効な治療法であるかどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clairton、Pennsylvania、アメリカ、15025
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15901
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232-1305
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に転移を伴う黒色腫が記録されている
  • 転移性疾患に対する過去の全身療法は 1 回のみ（インターフェロンによる事前の補助療法は、転移性疾患に対する以前の治療としてカウントされません）

除外基準:

  • 喀血（喀血）の既往歴がある
  • 脳転移

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アキシチニブ [AG-013736]
薬：アキシチニブ [AG-013736]
VEGFR [血管内皮増殖因子受容体] および PDGFR [血小板由来増殖因子受容体] 阻害剤: 単剤 AG-013736 開始用量 5 mg BID +/- 毒性に応じて 20%。 進行または許容できない毒性が発生するまで治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的反応 (OR) を示した参加者の割合
時間枠：最初に記録された進行または何らかの原因による研究中止の日までのベースライン、8 週間ごとに 147 週間まで評価
固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）に従って、確定完全奏効（CR）または確定部分奏効（PR）のORベースの評価を受けた参加者の割合。 確認された反応とは、最初の反応の記録から少なくとも 4 週間後、画像検査を繰り返しても持続するものです。 CR は、すべての病変 (標的および/または非標的) の消失として定義されます。 ＰＲは、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも３０パーセント（％）減少するものである。
最初に記録された進行または何らかの原因による研究中止の日までのベースライン、8 週間ごとに 147 週間まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までのベースライン、8 週間ごとに 147 週間まで評価
研究治療の開始から客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの日数。 PFSは、最初の事象の日から治験薬の最初の投与日プラス1として計算されました。腫瘍の進行は、腫瘍学的評価データ（データが進行性疾患[PD]の基準を満たす場合）、または有害事象（AE）データ（結果は「死」でした）。
何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までのベースライン、8 週間ごとに 147 週間まで評価
応答期間 (DR)
時間枠：最初に記録された進行または何らかの原因による研究中止の日までのベースライン、8 週間ごとに 147 週間まで評価
客観的な腫瘍反応の最初の記録から、何らかの原因による客観的な腫瘍の進行または死亡までの日数。 腫瘍反応の持続期間は、客観的な腫瘍の進行または癌による死亡が最初に記録された日から、その後確認された最初の CR または PR の日付に 1 を加えたものとして計算されました。DR は、確認された目的を持つ参加者のサブグループについて計算されました。腫瘍反応。
最初に記録された進行または何らかの原因による研究中止の日までのベースライン、8 週間ごとに 147 週間まで評価
全体的な生存 (OS)
時間枠：何らかの原因による死亡までのベースライン、または最後の治療を受けた参加者の初回投与から少なくとも1年後
研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの日数。 OSは、死亡日から治験薬の初回投与日プラス1として計算されました。死亡は、AEデータ（転帰が死亡の場合）またはフォローアップ接触データ（参加者の現在の状態が死亡の場合）から決定されました。 生存していた参加者の場合、全生存期間は最後の接触時に打ち切られました。
何らかの原因による死亡までのベースライン、または最後の治療を受けた参加者の初回投与から少なくとも1年後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アキシチニブ (AG-013736) 血漿中濃度の集団薬物動態
時間枠：1日目（投与前）、29日目、57日目、その後8週間ごとに147週間まで
集団薬物動態解析には、非線形混合効果モデリング (NONMEM) ソフトウェアを使用した混合効果モデリングが含まれていました。 この分析の目的は、アキシチニブ (AG-013736) の基本的な集団薬物動態モデルを確立し、集団 (経口) クリアランスおよび薬物の分布量における個人間および残存変動を決定することでした。 人口統計学的変数（性別、年齢、体重、身長、民族）、併用薬、肝機能および腎機能の変化の測定値の関係を、測定されたアキシチニブ（AG-013736）濃度をフィッティングすることによって調べました。
1日目（投与前）、29日目、57日目、その後8週間ごとに147週間まで
可溶性タンパク質の血漿濃度
時間枠：1日目（投与前）、その後8週間ごと、147週間まで
可溶性タンパク質（血管内皮増殖因子 [VEGF]、胎盤増殖因子 [PlGF]、および可溶性血管内皮増殖因子受容体 2 [sVEGFR2]）の血漿中濃度は、腫瘍の血管新生または腫瘍の生理機能に関連している可能性があり、有効性または生物学的活性と相関している可能性があります。 。 これは、各時点の血漿可溶性タンパク質濃度をベースラインの濃度で割ることによって得られる、ベースラインに対する比率として表されます。
1日目（投与前）、その後8週間ごと、147週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2004年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2004年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月21日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4061015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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