Agente anti-angiogenesi AG-013736 in pazienti con melanoma metastatico
21 giugno 2012 aggiornato da: Pfizer
Studio di fase 2 sull'agente anti-angiogenesi AG-013736 in pazienti con melanoma metastatico
Questo è uno studio di fase 2 condotto in più centri negli Stati Uniti e in Francia.
I pazienti con melanoma che si è diffuso ad altre parti del corpo (cioè metastatico) possono partecipare.
I pazienti devono avere una malattia che è stata trattata con non più di 1 precedente trattamento per la malattia metastatica (il precedente trattamento adiuvante per la malattia localizzata non conta come precedente trattamento per la malattia metastatica).
Lo scopo dello studio è verificare se l'inibitore dell'angiogenesi AG-013736 sia un trattamento efficace per il melanoma metastatico, come dimostrato dal numero di pazienti nello studio che presentano una riduzione significativa e duratura del tumore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris Cedex 13, Francia, 75651
- Pfizer Investigational Site
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Pfizer Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Pfizer Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Clairton, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
- Pfizer Investigational Site
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Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
- Pfizer Investigational Site
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Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15901
- Pfizer Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232-1305
- Pfizer Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Pfizer Investigational Site
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Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Melanoma istologicamente documentato con metastasi
- Non più di 1 precedente terapia sistemica per malattia metastatica (la precedente terapia adiuvante con interferone non conta come precedente terapia per malattia metastatica)
Criteri di esclusione:
- Storia di emottisi (tosse con sangue)
- Metastasi cerebrali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Axitinib [AG-013736]
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Inibitore del VEGFR [recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare] e del PDGFR [recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine]: agente singolo AG-013736 dose iniziale 5 mg BID +/- 20% in base alla tossicità.
Trattamento fino a progressione o tossicità inaccettabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Basale fino alla data della prima progressione documentata o interruzione dallo studio per qualsiasi causa, valutata ogni 8 settimane fino a 147 settimane
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Percentuale di partecipanti con valutazione basata su OR di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Le risposte confermate sono quelle che persistono alla ripetizione dello studio di imaging almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta.
La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni (bersaglio e/o non bersaglio).
PR sono quelli con una diminuzione di almeno il 30 percento (%) nella somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe della linea di base.
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Basale fino alla data della prima progressione documentata o interruzione dallo studio per qualsiasi causa, valutata ogni 8 settimane fino a 147 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, valutata ogni 8 settimane fino a 147 settimane
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Tempo in giorni dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa.
La PFS è stata calcolata come la data del primo evento meno la data della prima dose del farmaco in studio più 1. La progressione del tumore è stata determinata dai dati di valutazione oncologica (dove i dati soddisfano i criteri per la progressione della malattia [PD]) o dai dati degli eventi avversi (AE) ( dove il risultato era "Morte").
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Basale fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, valutata ogni 8 settimane fino a 147 settimane
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Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Basale fino alla data della prima progressione documentata o interruzione dallo studio per qualsiasi causa, valutata ogni 8 settimane fino a 147 settimane
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Tempo in giorni dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore alla progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
La durata della risposta del tumore è stata calcolata come la data della prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per cancro meno la data della prima CR o PR che è stata successivamente confermata più 1. DR è stata calcolata per il sottogruppo di partecipanti con un obiettivo confermato risposta tumorale.
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Basale fino alla data della prima progressione documentata o interruzione dallo studio per qualsiasi causa, valutata ogni 8 settimane fino a 147 settimane
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale alla morte per qualsiasi causa o almeno 1 anno dopo la dose iniziale per l'ultimo partecipante trattato
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Tempo in giorni dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa.
L'OS è stata calcolata come la data di morte meno la data della prima dose del farmaco in studio più 1. La morte è stata determinata dai dati AE (dove l'esito era morte) o dai dati di contatto di follow-up (dove lo stato attuale del partecipante era morte).
Per i partecipanti che erano vivi, la sopravvivenza globale è stata censurata all'ultimo contatto.
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Dal basale alla morte per qualsiasi causa o almeno 1 anno dopo la dose iniziale per l'ultimo partecipante trattato
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica di popolazione per le concentrazioni plasmatiche di Axitinib (AG-013736).
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), Giorno 29, Giorno 57 e poi ogni 8 settimane fino a 147 settimane
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L'analisi farmacocinetica della popolazione ha comportato la modellazione di effetti misti utilizzando il software di modellazione di effetti misti non lineari (NONMEM).
L'intento di questa analisi era stabilire un modello farmacocinetico di popolazione di base per axitinib (AG-013736) e determinare la variabilità interindividuale e residua nella clearance (orale) della popolazione e nel volume di distribuzione del farmaco.
La relazione delle variabili demografiche (sesso, età, peso corporeo, altezza ed etnia), i farmaci concomitanti e le misure della funzionalità epatica e renale alterata sono state esaminate adattando le concentrazioni misurate di axitinib (AG-013736).
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Giorno 1 (pre-dose), Giorno 29, Giorno 57 e poi ogni 8 settimane fino a 147 settimane
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Concentrazioni plasmatiche di proteine solubili
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose) e poi ogni 8 settimane fino a 147 settimane
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Le concentrazioni plasmatiche di proteine solubili (fattore di crescita endoteliale vascolare [VEGF], fattore di crescita placentare [PlGF] e recettore-2 del fattore di crescita endoteliale vascolare solubile [sVEGFR2]) possono essere associate all'angiogenesi tumorale o alla fisiologia del tumore e possono essere correlate all'efficacia o all'attività biologica .
Viene presentato come rapporto rispetto al basale, che si ottiene dividendo la concentrazione di proteine solubili nel plasma in ciascun punto temporale per la sua concentrazione al basale.
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Giorno 1 (pre-dose) e poi ogni 8 settimane fino a 147 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2004
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Melanoma
- Neoplasie cutanee
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Axitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4061015
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