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Anti-Angiogenese-Mittel AG-013736 bei Patienten mit metastasiertem Melanom

21. Juni 2012 aktualisiert von: Pfizer

Phase-2-Studie des Anti-Angiogenese-Wirkstoffs AG-013736 bei Patienten mit metastasiertem Melanom

Hierbei handelt es sich um eine Phase-2-Studie, die an mehreren Zentren in den Vereinigten Staaten und Frankreich durchgeführt wird. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit einem Melanom, das sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat (d. h. metastasiert hat). Die Patienten müssen an einer Krankheit leiden, die mit nicht mehr als einer vorherigen Behandlung einer metastasierenden Erkrankung behandelt wurde (eine vorherige adjuvante Behandlung einer lokalisierten Erkrankung zählt nicht als vorherige Behandlung einer metastasierenden Erkrankung). Der Zweck der Studie besteht darin, zu testen, ob der Angiogenese-Inhibitor AG-013736 eine wirksame Behandlung für metastasiertes Melanom ist, wie die Anzahl der Patienten in der Studie zeigt, bei denen eine signifikante und dauerhafte Tumorschrumpfung auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15901
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232-1305
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentiertes Melanom mit Metastasen
  • Nicht mehr als eine vorherige systemische Therapie bei metastasierender Erkrankung (vorherige adjuvante Therapie mit Interferon zählt nicht als vorherige Therapie bei metastasierender Erkrankung)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Hämoptyse (Bluthusten)
  • Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Axitinib [AG-013736]
Arzneimittel: Axitinib [AG-013736]
VEGFR [Vascular Endothelial Growth Factor Receptor] und PDGFR [Platelet-Derived Growth Factor Receptor] Inhibitor: Einzelwirkstoff AG-013736, Anfangsdosis 5 mg BID +/- 20 % je nach Toxizität. Behandlung bis zum Fortschreiten oder Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Abbruchs der Studie aus irgendeinem Grund, bewertet alle 8 Wochen bis zu 147 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR-basierter Beurteilung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder des bestätigten teilweisen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bestätigte Reaktionen sind solche, die bei wiederholten bildgebenden Untersuchungen mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation der Reaktion bestehen bleiben. CR sind definiert als das Verschwinden aller Läsionen (Ziel und/oder Nicht-Ziel). PR sind solche, bei denen die Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen um mindestens 30 Prozent (%) abnimmt, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Dimensionen herangezogen wird.
Ausgangswert bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Abbruchs der Studie aus irgendeinem Grund, bewertet alle 8 Wochen bis zu 147 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus irgendeinem Grund, alle 8 Wochen bis zu 147 Wochen beurteilt
Zeit in Tagen vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund. Das PFS wurde als Datum des ersten Ereignisses abzüglich des Datums der ersten Dosis der Studienmedikation plus 1 berechnet. Das Fortschreiten des Tumors wurde anhand onkologischer Bewertungsdaten (wobei die Daten die Kriterien für eine fortschreitende Erkrankung [PD] erfüllen) oder anhand von Daten zu unerwünschten Ereignissen (AE) bestimmt ( wo das Ergebnis „Tod“ war).
Ausgangswert bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus irgendeinem Grund, alle 8 Wochen bis zu 147 Wochen beurteilt
Antwortdauer (DR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Abbruchs der Studie aus irgendeinem Grund, bewertet alle 8 Wochen bis zu 147 Wochen
Zeit in Tagen von der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion bis zur objektiven Tumorprogression oder dem Tod aus irgendeinem Grund. Die Dauer der Tumorreaktion wurde als Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression oder des krebsbedingten Todes abzüglich des Datums der ersten CR oder PR, die anschließend bestätigt wurde, plus 1 berechnet. DR wurde für die Untergruppe der Teilnehmer mit bestätigtem Ziel berechnet Tumorreaktion.
Ausgangswert bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Abbruchs der Studie aus irgendeinem Grund, bewertet alle 8 Wochen bis zu 147 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder mindestens 1 Jahr nach der Anfangsdosis für den zuletzt behandelten Teilnehmer
Zeit in Tagen vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Das OS wurde als Sterbedatum abzüglich des Datums der ersten Dosis der Studienmedikation plus 1 berechnet. Der Tod wurde anhand von AE-Daten (wobei das Ergebnis Tod war) oder anhand von Follow-up-Kontaktdaten (wobei der aktuelle Status des Teilnehmers Tod war) ermittelt. Für lebende Teilnehmer wurde das Gesamtüberleben beim letzten Kontakt zensiert.
Ausgangswert bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder mindestens 1 Jahr nach der Anfangsdosis für den zuletzt behandelten Teilnehmer

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Populationspharmakokinetik für Axitinib (AG-013736)-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis), Tag 29, Tag 57 und dann alle 8 Wochen bis zu 147 Wochen
Die Analyse der Populationspharmakokinetik umfasste die Modellierung gemischter Effekte mithilfe der Software Nonlinear Mixed Effects Modeling (NONMEM). Der Zweck dieser Analyse bestand darin, ein grundlegendes pharmakokinetisches Bevölkerungsmodell für Axitinib (AG-013736) zu erstellen und die interindividuelle und verbleibende Variabilität der (oralen) Clearance der Bevölkerung sowie des Verteilungsvolumens des Arzneimittels zu bestimmen. Der Zusammenhang zwischen demografischen Variablen (Geschlecht, Alter, Körpergewicht, Größe und ethnische Zugehörigkeit), Begleitmedikamenten und Messungen der veränderten Leber- und Nierenfunktion wurde durch Anpassung der gemessenen Axitinib-Konzentrationen (AG-013736) untersucht.
Tag 1 (Vordosis), Tag 29, Tag 57 und dann alle 8 Wochen bis zu 147 Wochen
Plasmakonzentrationen löslicher Proteine
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) und dann alle 8 Wochen bis zu 147 Wochen
Plasmakonzentrationen löslicher Proteine ​​(vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor [VEGF], plazentaler Wachstumsfaktor [PlGF] und löslicher vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 [sVEGFR2]) können mit der Tumorangiogenese oder der Tumorphysiologie assoziiert sein und mit der Wirksamkeit oder biologischen Aktivität korrelieren . Es wird als Verhältnis zum Ausgangswert angegeben, der durch Division der Plasmakonzentration des löslichen Proteins zu jedem Zeitpunkt durch seine Konzentration zum Ausgangswert ermittelt wird.
Tag 1 (Vordosis) und dann alle 8 Wochen bis zu 147 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4061015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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