Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-angiogenezní činidlo AG-013736 u pacientů s metastatickým melanomem

21. června 2012 aktualizováno: Pfizer

Studie fáze 2 antiangiogenetického činidla AG-013736 u pacientů s metastatickým melanomem

Toto je studie fáze 2, která se provádí v několika centrech ve Spojených státech a ve Francii. Pacienti s melanomem, který se rozšířil do jiných částí těla (tj. metastazující), se mohou zúčastnit. Pacienti musí mít onemocnění, které bylo léčeno ne více než jednou předchozí léčbou metastatického onemocnění (předchozí adjuvantní léčba lokalizovaného onemocnění se nepočítá jako předchozí léčba metastatického onemocnění). Účelem studie je otestovat, zda je inhibitor angiogeneze AG-013736 účinnou léčbou metastatického melanomu, jak ukazuje počet pacientů ve studii, u kterých došlo k významnému a trvalému zmenšení nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15901
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232-1305
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky doložený melanom s metastázami
  • Ne více než 1 předchozí systémová léčba metastatického onemocnění (předchozí adjuvantní léčba interferonem se nepočítá jako předchozí léčba metastatického onemocnění)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza hemoptýzy (kašlání krve)
  • Mozkové metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Axitinib [AG-013736]
Lék: Axitinib [AG-013736]
VEGFR [receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru] a PDGFR [receptor růstového faktoru odvozeného od krevních destiček] inhibitor: Samostatné činidlo AG-013736 počáteční dávka 5 mg BID +/- 20 % podle toxicity. Léčba, dokud nedojde k progresi nebo nepřijatelné toxicitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR)
Časové okno: Výchozí stav do data první zdokumentované progrese nebo přerušení studie z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 8 týdnů až do 147 týdnů
Procento účastníků s hodnocením potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) na základě OR podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Potvrzené odpovědi jsou ty, které přetrvávají při opakované zobrazovací studii alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi. CR jsou definovány jako vymizení všech lézí (cílových a/nebo necílových). PR jsou ty s alespoň 30 procentním (%) snížením součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční součet nejdelších rozměrů vychází ze základní linie.
Výchozí stav do data první zdokumentované progrese nebo přerušení studie z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 8 týdnů až do 147 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 8 týdnů až do 147 týdnů
Čas ve dnech od začátku studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS bylo vypočteno jako datum první příhody mínus datum první dávky studované medikace plus 1. Progrese nádoru byla stanovena z údajů onkologického hodnocení (kde data splňují kritéria pro progresivní onemocnění [PD]), nebo z údajů o nežádoucí příhodě (AE) ( kde výsledkem byla „Smrt“).
Výchozí stav do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 8 týdnů až do 147 týdnů
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Výchozí stav do data první zdokumentované progrese nebo přerušení studie z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 8 týdnů až do 147 týdnů
Čas ve dnech od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru do objektivní progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny. Doba trvání nádorové odpovědi byla vypočtena jako datum první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí v důsledku rakoviny mínus datum první CR nebo PR, které byly následně potvrzeny plus 1. DR byla vypočtena pro podskupinu účastníků s potvrzeným cílem odpověď nádoru.
Výchozí stav do data první zdokumentované progrese nebo přerušení studie z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 8 týdnů až do 147 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k úmrtí z jakékoli příčiny nebo alespoň 1 rok po počáteční dávce u posledního léčeného účastníka
Čas ve dnech od začátku studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS bylo vypočteno jako datum úmrtí mínus datum první dávky studijní medikace plus 1. Úmrtí bylo určeno z údajů o AE (kde výsledkem byla smrt) nebo z kontaktních údajů následného sledování (kde aktuální stav účastníka byla smrt). U účastníků, kteří byli naživu, bylo celkové přežití cenzurováno při posledním kontaktu.
Výchozí stav k úmrtí z jakékoli příčiny nebo alespoň 1 rok po počáteční dávce u posledního léčeného účastníka

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Populační farmakokinetika axitinibu (AG-013736) Plazmatické koncentrace
Časové okno: Den 1 (před dávkou), den 29, den 57 a poté každých 8 týdnů až do 147 týdnů
Populační farmakokinetická analýza zahrnovala modelování smíšených účinků pomocí softwaru pro modelování nelineárních smíšených účinků (NONMEM). Záměrem této analýzy bylo vytvořit základní populační farmakokinetický model pro axitinib (AG-013736) a určit interindividuální a reziduální variabilitu v populační (perorální) clearance a distribučním objemu léku. Vztah demografických proměnných (pohlaví, věk, tělesná hmotnost, výška a etnický původ), souběžné medikace a míry změněné jaterní a renální funkce byly zkoumány proložením naměřených koncentrací axitinibu (AG-013736).
Den 1 (před dávkou), den 29, den 57 a poté každých 8 týdnů až do 147 týdnů
Plazmatické koncentrace rozpustných proteinů
Časové okno: 1. den (před podáním dávky) a poté každých 8 týdnů až do 147 týdnů
Plazmatické koncentrace rozpustných proteinů (vaskulární endoteliální růstový faktor [VEGF], placentární růstový faktor [PlGF] a rozpustný vaskulární endoteliální růstový faktor receptor-2 [sVEGFR2]) mohou souviset s nádorovou angiogenezí nebo fyziologií nádoru a mohou korelovat s účinností nebo biologickou aktivitou . Uvádí se jako poměr k výchozí hodnotě, který se získá vydělením koncentrace rozpustného proteinu v plazmě v každém časovém bodě jeho koncentrací na začátku.
1. den (před podáním dávky) a poté každých 8 týdnů až do 147 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2004

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4061015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit