- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00094107
Anti-angiogenezní činidlo AG-013736 u pacientů s metastatickým melanomem
21. června 2012 aktualizováno: Pfizer
Studie fáze 2 antiangiogenetického činidla AG-013736 u pacientů s metastatickým melanomem
Toto je studie fáze 2, která se provádí v několika centrech ve Spojených státech a ve Francii.
Pacienti s melanomem, který se rozšířil do jiných částí těla (tj. metastazující), se mohou zúčastnit.
Pacienti musí mít onemocnění, které bylo léčeno ne více než jednou předchozí léčbou metastatického onemocnění (předchozí adjuvantní léčba lokalizovaného onemocnění se nepočítá jako předchozí léčba metastatického onemocnění).
Účelem studie je otestovat, zda je inhibitor angiogeneze AG-013736 účinnou léčbou metastatického melanomu, jak ukazuje počet pacientů ve studii, u kterých došlo k významnému a trvalému zmenšení nádoru.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris Cedex 13, Francie, 75651
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
- Pfizer Investigational Site
-
Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
- Pfizer Investigational Site
-
Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15901
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232-1305
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Pfizer Investigational Site
-
Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky doložený melanom s metastázami
- Ne více než 1 předchozí systémová léčba metastatického onemocnění (předchozí adjuvantní léčba interferonem se nepočítá jako předchozí léčba metastatického onemocnění)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza hemoptýzy (kašlání krve)
- Mozkové metastázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Axitinib [AG-013736]
|
VEGFR [receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru] a PDGFR [receptor růstového faktoru odvozeného od krevních destiček] inhibitor: Samostatné činidlo AG-013736 počáteční dávka 5 mg BID +/- 20 % podle toxicity.
Léčba, dokud nedojde k progresi nebo nepřijatelné toxicitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR)
Časové okno: Výchozí stav do data první zdokumentované progrese nebo přerušení studie z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 8 týdnů až do 147 týdnů
|
Procento účastníků s hodnocením potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) na základě OR podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Potvrzené odpovědi jsou ty, které přetrvávají při opakované zobrazovací studii alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi.
CR jsou definovány jako vymizení všech lézí (cílových a/nebo necílových).
PR jsou ty s alespoň 30 procentním (%) snížením součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční součet nejdelších rozměrů vychází ze základní linie.
|
Výchozí stav do data první zdokumentované progrese nebo přerušení studie z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 8 týdnů až do 147 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 8 týdnů až do 147 týdnů
|
Čas ve dnech od začátku studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
PFS bylo vypočteno jako datum první příhody mínus datum první dávky studované medikace plus 1. Progrese nádoru byla stanovena z údajů onkologického hodnocení (kde data splňují kritéria pro progresivní onemocnění [PD]), nebo z údajů o nežádoucí příhodě (AE) ( kde výsledkem byla „Smrt“).
|
Výchozí stav do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 8 týdnů až do 147 týdnů
|
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Výchozí stav do data první zdokumentované progrese nebo přerušení studie z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 8 týdnů až do 147 týdnů
|
Čas ve dnech od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru do objektivní progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny.
Doba trvání nádorové odpovědi byla vypočtena jako datum první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí v důsledku rakoviny mínus datum první CR nebo PR, které byly následně potvrzeny plus 1. DR byla vypočtena pro podskupinu účastníků s potvrzeným cílem odpověď nádoru.
|
Výchozí stav do data první zdokumentované progrese nebo přerušení studie z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 8 týdnů až do 147 týdnů
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k úmrtí z jakékoli příčiny nebo alespoň 1 rok po počáteční dávce u posledního léčeného účastníka
|
Čas ve dnech od začátku studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
OS bylo vypočteno jako datum úmrtí mínus datum první dávky studijní medikace plus 1. Úmrtí bylo určeno z údajů o AE (kde výsledkem byla smrt) nebo z kontaktních údajů následného sledování (kde aktuální stav účastníka byla smrt).
U účastníků, kteří byli naživu, bylo celkové přežití cenzurováno při posledním kontaktu.
|
Výchozí stav k úmrtí z jakékoli příčiny nebo alespoň 1 rok po počáteční dávce u posledního léčeného účastníka
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Populační farmakokinetika axitinibu (AG-013736) Plazmatické koncentrace
Časové okno: Den 1 (před dávkou), den 29, den 57 a poté každých 8 týdnů až do 147 týdnů
|
Populační farmakokinetická analýza zahrnovala modelování smíšených účinků pomocí softwaru pro modelování nelineárních smíšených účinků (NONMEM).
Záměrem této analýzy bylo vytvořit základní populační farmakokinetický model pro axitinib (AG-013736) a určit interindividuální a reziduální variabilitu v populační (perorální) clearance a distribučním objemu léku.
Vztah demografických proměnných (pohlaví, věk, tělesná hmotnost, výška a etnický původ), souběžné medikace a míry změněné jaterní a renální funkce byly zkoumány proložením naměřených koncentrací axitinibu (AG-013736).
|
Den 1 (před dávkou), den 29, den 57 a poté každých 8 týdnů až do 147 týdnů
|
Plazmatické koncentrace rozpustných proteinů
Časové okno: 1. den (před podáním dávky) a poté každých 8 týdnů až do 147 týdnů
|
Plazmatické koncentrace rozpustných proteinů (vaskulární endoteliální růstový faktor [VEGF], placentární růstový faktor [PlGF] a rozpustný vaskulární endoteliální růstový faktor receptor-2 [sVEGFR2]) mohou souviset s nádorovou angiogenezí nebo fyziologií nádoru a mohou korelovat s účinností nebo biologickou aktivitou .
Uvádí se jako poměr k výchozí hodnotě, který se získá vydělením koncentrace rozpustného proteinu v plazmě v každém časovém bodě jeho koncentrací na začátku.
|
1. den (před podáním dávky) a poté každých 8 týdnů až do 147 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2004
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Novotvary kůže
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Axitinib
Další identifikační čísla studie
- A4061015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
Emory UniversityGenentech, Inc.Aktivní, ne náborStupeň IV kožní melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Neresekovatelný melanom | Melanom fáze III | Stádium IIIA kožní melanom | Kožní melanom, stadium III | Kožní melanom, stadium IVSpojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
Klinické studie na Axitinib [AG-013736]
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončenoNovotvary ledvin | Karcinom, renální buňkaSpojené státy
-
PfizerDokončeno
-
University Health Network, TorontoPfizerDokončenoHepatocelulární karcinomKanada
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterDokončenoSpinocelulární karcinom hlavy a krkuSpojené státy
-
PfizerDokončenoMyelodysplastický syndrom | Akutní myeloidní leukémie (AML)Spojené státy
-
PfizerDokončenoNovotvary ledvinKorejská republika, Spojené státy, Kanada, Španělsko, Itálie, Spojené království, Čína, Singapur, Slovensko, Francie, Japonsko, Austrálie, Německo, Tchaj-wan, Brazílie, Ruská Federace, Indie, Polsko, Rakousko, Řecko, Irsko, Švédsko
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoFeochromocytom | ParagangliomSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPfizer; National Comprehensive Cancer NetworkDokončenoAdenoidní cystický karcinomSpojené státy
-
Lynkcell EuropeDostupnýRakovina ledvin | Jasná buněčná rakovina ledvin | Rakovina ledvin s mutacemi PBRM1/BAP1/VHL/SETD2