Undersøgelse af virkningerne af dopaminerge lægemidler på dopamintransportørbilleddannelse ved Parkinsons sygdom
28. september 2010 opdateret af: Institute for Neurodegenerative Disorders
Undersøgelse af virkningerne af kortvarig behandling med pramipexol eller levodopa på [123I]B-CIT og SPECT-billeddannelse ved tidlig Parkinsons sygdom
Studiedeltagere, som er blevet klinisk diagnosticeret med Parkinsons sygdom, vil ikke modtage behandling, behandling med hverken levodopa eller behandling med Mirapex i en periode på 12 uger.
I løbet af studiet vil forsøgspersoner rejse til Institute for Neurodegenerative Disorders (IND) i New Haven, Connecticut for at få hjernebilleddannelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjernebilleddannelse vil blive udført tre gange i løbet af denne undersøgelse.
Undersøgelsesdeltagere vil rejse til IND for [123I]ß-CIT og SPECT-billeddannelse (scanning 1).
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til ingen behandling, behandling med enten levodopa eller behandling med Mirapex og gennemgå behandling i en periode på 12 uger.
Forsøgspersoner vil vende tilbage til IND for [123I]ß-CIT og SPECT billeddannelse (scanning 2) efter 12 ugers behandling og trække sig fra medicinen efter scanningen.
Otte til 12 uger efter medicinabstinenser vil en sidste [123I]ß-CIT og SPECT billeddannelsesundersøgelse (scanning 3) blive udført på IND.
Billeddannelsesresultatet, striatal optagelse af [123I]ß-CIT, fra scanning 1 (ubehandlet) og scanning 2 (behandlet med levodopa eller pramipexol) vil blive sammenlignet for at bestemme, om der er en signifikant ændring i optagelsen af markøren, der kan være tilskrives behandling med levodopa eller pramipexol.
Derudover vil scanning 3 blive sammenlignet med scanning 2 for at bestemme varigheden og reversibiliteten af enhver regulatorisk effekt, der opstår.
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret, men ikke blindet til at studere lægemiddelopgave.
Billedteknologien og alle billeddiagnostiske analyser vil blive udført af efterforskere, der er blindet for at studere lægemiddeltildeling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Colorado Neurology, PC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida Movement Disorders Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12205
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Albany Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- NeuroHealth, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 30 år eller ældre på tidspunktet for Parkinsons sygdom (PD) diagnose
- klinisk diagnose af PD på 7,5 år eller derunder
- Normal laboratoriescreening
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er gravid
- Deltageren har atypisk eller lægemiddelinduceret PD
- Deltageren har betydelig demens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring i resultater fra scanning 1 til scanning 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring i resultater fra scanning 2 til scanning 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Innis RB, Seibyl JP, Scanley BE, Laruelle M, Abi-Dargham A, Wallace E, Baldwin RM, Zea-Ponce Y, Zoghbi S, Wang S, et al. Single photon emission computed tomographic imaging demonstrates loss of striatal dopamine transporters in Parkinson disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Dec 15;90(24):11965-9. doi: 10.1073/pnas.90.24.11965.
- Ahlskog JE. Slowing Parkinson's disease progression: recent dopamine agonist trials. Neurology. 2003 Feb 11;60(3):381-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000044047.58984.2f.
- Ahlskog JE, Uitti RJ, O'Connor MK, Maraganore DM, Matsumoto JY, Stark KF, Turk MF, Burnett OL. The effect of dopamine agonist therapy on dopamine transporter imaging in Parkinson's disease. Mov Disord. 1999 Nov;14(6):940-6. doi: 10.1002/1531-8257(199911)14:63.0.co;2-y.
- Brucke T, Asenbaum S, Pirker W, Djamshidian S, Wenger S, Wober C, Muller C, Podreka I. Measurement of the dopaminergic degeneration in Parkinson's disease with [123I] beta-CIT and SPECT. Correlation with clinical findings and comparison with multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. J Neural Transm Suppl. 1997;50:9-24.
- Fahn S. Is levodopa toxic? Neurology. 1996 Dec;47(6 Suppl 3):S184-95. doi: 10.1212/wnl.47.6_suppl_3.184s. No abstract available.
- Guttman M, Stewart D, Hussey D, Wilson A, Houle S, Kish S. Influence of L-dopa and pramipexole on striatal dopamine transporter in early PD. Neurology. 2001 Jun 12;56(11):1559-64. doi: 10.1212/wnl.56.11.1559.
- Innis RB, Marek KL, Sheff K, Zoghbi S, Castronuovo J, Feigin A, Seibyl JP. Effect of treatment with L-dopa/carbidopa or L-selegiline on striatal dopamine transporter SPECT imaging with [123I]beta-CIT. Mov Disord. 1999 May;14(3):436-42. doi: 10.1002/1531-8257(199905)14:33.0.co;2-j.
- Little KY, Gorebig J, Carroll FI, Mapili J, Meador-Woodruff JH. Lack of dopamine receptor agonists effect on striatal dopamine transporter binding sites. Brain Res. 1996 Dec 2;742(1-2):313-6. doi: 10.1016/s0006-8993(96)01033-5.
- Marek K, Innis R, van Dyck C, Fussell B, Early M, Eberly S, Oakes D, Seibyl J. [123I]beta-CIT SPECT imaging assessment of the rate of Parkinson's disease progression. Neurology. 2001 Dec 11;57(11):2089-94. doi: 10.1212/wnl.57.11.2089.
- Morrish PK, Rakshi JS, Bailey DL, Sawle GV, Brooks DJ. Measuring the rate of progression and estimating the preclinical period of Parkinson's disease with [18F]dopa PET. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1998 Mar;64(3):314-9. doi: 10.1136/jnnp.64.3.314.
- Nurmi E, Bergman J, Eskola O, Solin O, Hinkka SM, Sonninen P, Rinne JO. Reproducibility and effect of levodopa on dopamine transporter function measurements: a [18F]CFT PET study. J Cereb Blood Flow Metab. 2000 Nov;20(11):1604-9. doi: 10.1097/00004647-200011000-00010.
- Parkinson Study Group. Dopamine transporter brain imaging to assess the effects of pramipexole vs levodopa on Parkinson disease progression. JAMA. 2002 Apr 3;287(13):1653-61. doi: 10.1001/jama.287.13.1653.
- Fahn S; Parkinson Study Group. Does levodopa slow or hasten the rate of progression of Parkinson's disease? J Neurol. 2005 Oct;252 Suppl 4:IV37-IV42. doi: 10.1007/s00415-005-4008-5.
- Rioux L, Frohna PA, Joyce JN, Schneider JS. The effects of chronic levodopa treatment on pre- and postsynaptic markers of dopaminergic function in striatum of parkinsonian monkeys. Mov Disord. 1997 Mar;12(2):148-58. doi: 10.1002/mds.870120204.
- Schapira AH. Dopamine agonists and neuroprotection in Parkinson's disease. Eur J Neurol. 2002 Nov;9 Suppl 3:7-14. doi: 10.1046/j.1468-1331.9.s3.9.x.
- Whone AL, Watts RL, Stoessl AJ, Davis M, Reske S, Nahmias C, Lang AE, Rascol O, Ribeiro MJ, Remy P, Poewe WH, Hauser RA, Brooks DJ; REAL-PET Study Group. Slower progression of Parkinson's disease with ropinirole versus levodopa: The REAL-PET study. Ann Neurol. 2003 Jul;54(1):93-101. doi: 10.1002/ana.10609.
- Wooten GF. Agonists vs levodopa in PD: the thrilla of whitha. Neurology. 2003 Feb 11;60(3):360-2. doi: 10.1212/wnl.60.3.360. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2004
Først opslået (Skøn)
15. november 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2010
Sidst verificeret
1. maj 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Parkinsonlidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Antioxidanter
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Levodopa
- Pramipexol
Andre undersøgelses-id-numre
- INSPECT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .