Estudio de los efectos de los medicamentos dopaminérgicos en la obtención de imágenes del transportador de dopamina en la enfermedad de Parkinson
28 de septiembre de 2010 actualizado por: Institute for Neurodegenerative Disorders
Investigación de los efectos del tratamiento a corto plazo con pramipexol o levodopa en las imágenes [123I]B-CIT y SPECT en la enfermedad de Parkinson temprana
Los participantes del estudio a los que se les haya diagnosticado clínicamente la enfermedad de Parkinson no recibirán tratamiento, ya sea con levodopa o con Mirapex durante un período de 12 semanas.
En el transcurso del estudio, los sujetos viajarán al Instituto de Trastornos Neurodegenerativos (IND) en New Haven, Connecticut, para obtener imágenes del cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizarán imágenes cerebrales tres veces durante este estudio.
Los participantes del estudio viajarán al IND para obtener imágenes [123I]ß-CIT y SPECT (escaneo 1).
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a ningún tratamiento, tratamiento con levodopa o tratamiento con Mirapex y se someterán a tratamiento durante un período de 12 semanas.
Los sujetos regresarán a IND para imágenes de [123I]ß-CIT y SPECT (exploración 2) después de 12 semanas de tratamiento y retirarán el medicamento después de la exploración.
De ocho a 12 semanas después de retirar la medicación, se realizará un estudio final de imágenes [123I]ß-CIT y SPECT (exploración 3) en el IND.
Se comparará el resultado de las imágenes, la captación estriatal de [123I]ß-CIT, de la exploración 1 (sin tratar) y la exploración 2 (tratada con levodopa o pramipexol) para determinar si hay un cambio significativo en la captación del marcador que puede ser atribuido al tratamiento con levodopa o pramipexol.
Además, el escaneo 3 se comparará con el escaneo 2 para determinar la duración y la reversibilidad de cualquier efecto regulatorio que ocurra.
Los sujetos serán aleatorizados, pero no cegados a la asignación del fármaco del estudio.
El tecnólogo de imágenes y todos los análisis de imágenes serán realizados por investigadores cegados a la asignación del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
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Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Colorado Neurology, PC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Movement Disorders Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Albany Medical College
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- NeuroHealth, Inc.
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30 años o más en el momento del diagnóstico de la enfermedad de Parkinson (EP)
- diagnóstico clínico de EP de hace igual o menor a 7,5 años
- Examen de laboratorio normal
Criterio de exclusión:
- La participante está embarazada.
- El participante tiene EP atípica o inducida por fármacos
- El participante tiene demencia significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio en los resultados del escaneo 1 al escaneo 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio en los resultados del escaneo 2 al escaneo 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Wooten GF. Agonists vs levodopa in PD: the thrilla of whitha. Neurology. 2003 Feb 11;60(3):360-2. doi: 10.1212/wnl.60.3.360. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos Parkinsonianos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Antioxidantes
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Levodopa
- Pramipexol
Otros números de identificación del estudio
- INSPECT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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