Studio degli effetti dei farmaci dopaminergici sull'imaging del trasportatore della dopamina nella malattia di Parkinson
28 settembre 2010 aggiornato da: Institute for Neurodegenerative Disorders
Studio degli effetti del trattamento a breve termine con pramipexolo o levodopa sull'imaging [123I]B-CIT e SPECT nel morbo di Parkinson in fase iniziale
I partecipanti allo studio a cui è stata diagnosticata clinicamente la malattia di Parkinson non riceveranno alcun trattamento, trattamento con levodopa o trattamento con Mirapex per un periodo di 12 settimane.
Nel corso dello studio i soggetti si recheranno all'Institute for Neurodegenerative Disorders (IND) a New Haven, nel Connecticut, per l'imaging cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'imaging cerebrale sarà condotto tre volte durante questo studio.
I partecipanti allo studio si recheranno all'IND per l'imaging [123I]ß-CIT e SPECT (scansione 1).
I soggetti saranno randomizzati a nessun trattamento, trattamento con levodopa o trattamento con Mirapex e saranno sottoposti a trattamento per un periodo di 12 settimane.
I soggetti torneranno all'IND per l'imaging [123I]ß-CIT e SPECT (scansione 2) dopo 12 settimane di trattamento e si ritireranno dal farmaco dopo la scansione.
Da otto a 12 settimane dopo la sospensione del farmaco, verrà eseguito presso l'IND uno studio di imaging finale [123I]ß-CIT e SPECT (scansione 3).
L'esito dell'imaging, l'assorbimento striatale di [123I]ß-CIT, dalla scansione 1 (non trattata) e dalla scansione 2 (trattata con levodopa o pramipexolo) sarà confrontato per determinare se vi è un cambiamento significativo nell'assorbimento del marcatore che potrebbe essere attribuito al trattamento con levodopa o pramipexolo.
Inoltre, la scansione 3 verrà confrontata con la scansione 2 per determinare la durata e la reversibilità di qualsiasi effetto regolatorio che si verifica.
I soggetti saranno randomizzati, ma non in cieco per studiare l'assegnazione del farmaco.
Il tecnico di imaging e tutte le analisi di imaging saranno eseguite da ricercatori in cieco per studiare l'assegnazione del farmaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Colorado Neurology, PC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida Movement Disorders Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12205
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Albany Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- NeuroHealth, Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 30 anni o più al momento della diagnosi della malattia di Parkinson (MdP).
- diagnosi clinica di PD uguale o inferiore a 7,5 anni
- Screening di laboratorio normale
Criteri di esclusione:
- La partecipante è incinta
- - Il partecipante ha PD atipico o indotto da farmaci
- Il partecipante ha una demenza significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Modifica dei risultati dalla scansione 1 alla scansione 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Modifica dei risultati dalla scansione 2 alla scansione 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Innis RB, Seibyl JP, Scanley BE, Laruelle M, Abi-Dargham A, Wallace E, Baldwin RM, Zea-Ponce Y, Zoghbi S, Wang S, et al. Single photon emission computed tomographic imaging demonstrates loss of striatal dopamine transporters in Parkinson disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Dec 15;90(24):11965-9. doi: 10.1073/pnas.90.24.11965.
- Ahlskog JE. Slowing Parkinson's disease progression: recent dopamine agonist trials. Neurology. 2003 Feb 11;60(3):381-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000044047.58984.2f.
- Ahlskog JE, Uitti RJ, O'Connor MK, Maraganore DM, Matsumoto JY, Stark KF, Turk MF, Burnett OL. The effect of dopamine agonist therapy on dopamine transporter imaging in Parkinson's disease. Mov Disord. 1999 Nov;14(6):940-6. doi: 10.1002/1531-8257(199911)14:63.0.co;2-y.
- Brucke T, Asenbaum S, Pirker W, Djamshidian S, Wenger S, Wober C, Muller C, Podreka I. Measurement of the dopaminergic degeneration in Parkinson's disease with [123I] beta-CIT and SPECT. Correlation with clinical findings and comparison with multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. J Neural Transm Suppl. 1997;50:9-24.
- Fahn S. Is levodopa toxic? Neurology. 1996 Dec;47(6 Suppl 3):S184-95. doi: 10.1212/wnl.47.6_suppl_3.184s. No abstract available.
- Guttman M, Stewart D, Hussey D, Wilson A, Houle S, Kish S. Influence of L-dopa and pramipexole on striatal dopamine transporter in early PD. Neurology. 2001 Jun 12;56(11):1559-64. doi: 10.1212/wnl.56.11.1559.
- Innis RB, Marek KL, Sheff K, Zoghbi S, Castronuovo J, Feigin A, Seibyl JP. Effect of treatment with L-dopa/carbidopa or L-selegiline on striatal dopamine transporter SPECT imaging with [123I]beta-CIT. Mov Disord. 1999 May;14(3):436-42. doi: 10.1002/1531-8257(199905)14:33.0.co;2-j.
- Little KY, Gorebig J, Carroll FI, Mapili J, Meador-Woodruff JH. Lack of dopamine receptor agonists effect on striatal dopamine transporter binding sites. Brain Res. 1996 Dec 2;742(1-2):313-6. doi: 10.1016/s0006-8993(96)01033-5.
- Marek K, Innis R, van Dyck C, Fussell B, Early M, Eberly S, Oakes D, Seibyl J. [123I]beta-CIT SPECT imaging assessment of the rate of Parkinson's disease progression. Neurology. 2001 Dec 11;57(11):2089-94. doi: 10.1212/wnl.57.11.2089.
- Morrish PK, Rakshi JS, Bailey DL, Sawle GV, Brooks DJ. Measuring the rate of progression and estimating the preclinical period of Parkinson's disease with [18F]dopa PET. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1998 Mar;64(3):314-9. doi: 10.1136/jnnp.64.3.314.
- Nurmi E, Bergman J, Eskola O, Solin O, Hinkka SM, Sonninen P, Rinne JO. Reproducibility and effect of levodopa on dopamine transporter function measurements: a [18F]CFT PET study. J Cereb Blood Flow Metab. 2000 Nov;20(11):1604-9. doi: 10.1097/00004647-200011000-00010.
- Parkinson Study Group. Dopamine transporter brain imaging to assess the effects of pramipexole vs levodopa on Parkinson disease progression. JAMA. 2002 Apr 3;287(13):1653-61. doi: 10.1001/jama.287.13.1653.
- Fahn S; Parkinson Study Group. Does levodopa slow or hasten the rate of progression of Parkinson's disease? J Neurol. 2005 Oct;252 Suppl 4:IV37-IV42. doi: 10.1007/s00415-005-4008-5.
- Rioux L, Frohna PA, Joyce JN, Schneider JS. The effects of chronic levodopa treatment on pre- and postsynaptic markers of dopaminergic function in striatum of parkinsonian monkeys. Mov Disord. 1997 Mar;12(2):148-58. doi: 10.1002/mds.870120204.
- Schapira AH. Dopamine agonists and neuroprotection in Parkinson's disease. Eur J Neurol. 2002 Nov;9 Suppl 3:7-14. doi: 10.1046/j.1468-1331.9.s3.9.x.
- Whone AL, Watts RL, Stoessl AJ, Davis M, Reske S, Nahmias C, Lang AE, Rascol O, Ribeiro MJ, Remy P, Poewe WH, Hauser RA, Brooks DJ; REAL-PET Study Group. Slower progression of Parkinson's disease with ropinirole versus levodopa: The REAL-PET study. Ann Neurol. 2003 Jul;54(1):93-101. doi: 10.1002/ana.10609.
- Wooten GF. Agonists vs levodopa in PD: the thrilla of whitha. Neurology. 2003 Feb 11;60(3):360-2. doi: 10.1212/wnl.60.3.360. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2004
Primo Inserito (Stima)
15 novembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Malattie parkinsoniane
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Antiossidanti
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Levodopa
- Pramipexolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- INSPECT
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