Untersuchung der Auswirkungen dopaminerger Medikamente auf die Dopamintransporter-Bildgebung bei der Parkinson-Krankheit
28. September 2010 aktualisiert von: Institute for Neurodegenerative Disorders
Untersuchung der Auswirkungen einer Kurzzeitbehandlung mit Pramipexol oder Levodopa auf [123I]B-CIT und SPECT-Bildgebung bei Parkinson im Frühstadium
Studienteilnehmer, bei denen klinisch eine Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde, erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen keine Behandlung, weder eine Behandlung mit Levodopa noch eine Behandlung mit Mirapex.
Im Laufe der Studie werden die Probanden zur Bildgebung des Gehirns zum Institute for Neurodegenerative Disorders (IND) in New Haven, Connecticut, reisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während dieser Studie wird dreimal eine Bildgebung des Gehirns durchgeführt.
Die Studienteilnehmer werden zur [123I]ß-CIT- und SPECT-Bildgebung (Scan 1) zum IND reisen.
Die Probanden werden randomisiert keiner Behandlung, einer Behandlung mit Levodopa oder einer Behandlung mit Mirapex zugeteilt und über einen Zeitraum von 12 Wochen einer Behandlung unterzogen.
Die Probanden kehren nach 12-wöchiger Behandlung zur [123I]ß-CIT- und SPECT-Bildgebung (Scan 2) zum IND zurück und setzen die Medikamente nach dem Scan ab.
Acht bis 12 Wochen nach Absetzen der Medikamente wird am IND eine abschließende [123I]ß-CIT- und SPECT-Bildgebungsstudie (Scan 3) durchgeführt.
Das Bildgebungsergebnis, die striatale Aufnahme von [123I]ß-CIT, aus Scan 1 (unbehandelt) und Scan 2 (behandelt mit Levodopa oder Pramipexol) wird verglichen, um festzustellen, ob es möglicherweise zu einer signifikanten Änderung der Aufnahme des Markers kommt zurückzuführen auf eine Behandlung mit Levodopa oder Pramipexol.
Darüber hinaus wird Scan 3 mit Scan 2 verglichen, um die Dauer und Reversibilität etwaiger auftretender regulatorischer Effekte zu bestimmen.
Die Probanden werden randomisiert, aber nicht verblindet, um die Arzneimittelzuordnung zu untersuchen.
Der Bildgebungstechniker und alle Bildgebungsanalysen werden von Ermittlern durchgeführt, die für die Untersuchung der Arzneimittelzuordnung blind sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
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Colorado
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Colorado Neurology, PC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida Movement Disorders Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston University Medical Center
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Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Albany Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
- NeuroHealth, Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 30 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Diagnose der Parkinson-Krankheit (PD).
- klinische Diagnose einer Parkinson-Krankheit von höchstens 7,5 Jahren
- Normales Laborscreening
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmerin ist schwanger
- Der Teilnehmer hat eine atypische oder medikamenteninduzierte Parkinson-Krankheit
- Der Teilnehmer leidet an schwerer Demenz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Änderung der Ergebnisse von Scan 1 zu Scan 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Änderung der Ergebnisse von Scan 2 zu Scan 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Innis RB, Seibyl JP, Scanley BE, Laruelle M, Abi-Dargham A, Wallace E, Baldwin RM, Zea-Ponce Y, Zoghbi S, Wang S, et al. Single photon emission computed tomographic imaging demonstrates loss of striatal dopamine transporters in Parkinson disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Dec 15;90(24):11965-9. doi: 10.1073/pnas.90.24.11965.
- Ahlskog JE. Slowing Parkinson's disease progression: recent dopamine agonist trials. Neurology. 2003 Feb 11;60(3):381-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000044047.58984.2f.
- Ahlskog JE, Uitti RJ, O'Connor MK, Maraganore DM, Matsumoto JY, Stark KF, Turk MF, Burnett OL. The effect of dopamine agonist therapy on dopamine transporter imaging in Parkinson's disease. Mov Disord. 1999 Nov;14(6):940-6. doi: 10.1002/1531-8257(199911)14:63.0.co;2-y.
- Brucke T, Asenbaum S, Pirker W, Djamshidian S, Wenger S, Wober C, Muller C, Podreka I. Measurement of the dopaminergic degeneration in Parkinson's disease with [123I] beta-CIT and SPECT. Correlation with clinical findings and comparison with multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. J Neural Transm Suppl. 1997;50:9-24.
- Fahn S. Is levodopa toxic? Neurology. 1996 Dec;47(6 Suppl 3):S184-95. doi: 10.1212/wnl.47.6_suppl_3.184s. No abstract available.
- Guttman M, Stewart D, Hussey D, Wilson A, Houle S, Kish S. Influence of L-dopa and pramipexole on striatal dopamine transporter in early PD. Neurology. 2001 Jun 12;56(11):1559-64. doi: 10.1212/wnl.56.11.1559.
- Innis RB, Marek KL, Sheff K, Zoghbi S, Castronuovo J, Feigin A, Seibyl JP. Effect of treatment with L-dopa/carbidopa or L-selegiline on striatal dopamine transporter SPECT imaging with [123I]beta-CIT. Mov Disord. 1999 May;14(3):436-42. doi: 10.1002/1531-8257(199905)14:33.0.co;2-j.
- Little KY, Gorebig J, Carroll FI, Mapili J, Meador-Woodruff JH. Lack of dopamine receptor agonists effect on striatal dopamine transporter binding sites. Brain Res. 1996 Dec 2;742(1-2):313-6. doi: 10.1016/s0006-8993(96)01033-5.
- Marek K, Innis R, van Dyck C, Fussell B, Early M, Eberly S, Oakes D, Seibyl J. [123I]beta-CIT SPECT imaging assessment of the rate of Parkinson's disease progression. Neurology. 2001 Dec 11;57(11):2089-94. doi: 10.1212/wnl.57.11.2089.
- Morrish PK, Rakshi JS, Bailey DL, Sawle GV, Brooks DJ. Measuring the rate of progression and estimating the preclinical period of Parkinson's disease with [18F]dopa PET. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1998 Mar;64(3):314-9. doi: 10.1136/jnnp.64.3.314.
- Nurmi E, Bergman J, Eskola O, Solin O, Hinkka SM, Sonninen P, Rinne JO. Reproducibility and effect of levodopa on dopamine transporter function measurements: a [18F]CFT PET study. J Cereb Blood Flow Metab. 2000 Nov;20(11):1604-9. doi: 10.1097/00004647-200011000-00010.
- Parkinson Study Group. Dopamine transporter brain imaging to assess the effects of pramipexole vs levodopa on Parkinson disease progression. JAMA. 2002 Apr 3;287(13):1653-61. doi: 10.1001/jama.287.13.1653.
- Fahn S; Parkinson Study Group. Does levodopa slow or hasten the rate of progression of Parkinson's disease? J Neurol. 2005 Oct;252 Suppl 4:IV37-IV42. doi: 10.1007/s00415-005-4008-5.
- Rioux L, Frohna PA, Joyce JN, Schneider JS. The effects of chronic levodopa treatment on pre- and postsynaptic markers of dopaminergic function in striatum of parkinsonian monkeys. Mov Disord. 1997 Mar;12(2):148-58. doi: 10.1002/mds.870120204.
- Schapira AH. Dopamine agonists and neuroprotection in Parkinson's disease. Eur J Neurol. 2002 Nov;9 Suppl 3:7-14. doi: 10.1046/j.1468-1331.9.s3.9.x.
- Whone AL, Watts RL, Stoessl AJ, Davis M, Reske S, Nahmias C, Lang AE, Rascol O, Ribeiro MJ, Remy P, Poewe WH, Hauser RA, Brooks DJ; REAL-PET Study Group. Slower progression of Parkinson's disease with ropinirole versus levodopa: The REAL-PET study. Ann Neurol. 2003 Jul;54(1):93-101. doi: 10.1002/ana.10609.
- Wooten GF. Agonists vs levodopa in PD: the thrilla of whitha. Neurology. 2003 Feb 11;60(3):360-2. doi: 10.1212/wnl.60.3.360. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. November 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Parkinsonsche Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Antioxidantien
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Levodopa
- Pramipexol
Andere Studien-ID-Nummern
- INSPECT
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